2023年2月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。
關于醫(yī)療器械唯一標識，小編總結了以下內(nèi)容：
醫(yī)療器械唯一標識資料包
1、第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
2、醫(yī)療器械唯一標識基本要求
3、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
4、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南
5、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語
6、醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予
問：產(chǎn)品注冊變更或者新產(chǎn)品首次注冊的時候，按照法規(guī)需要提交UDI信息。一個注冊證書下同類產(chǎn)品有很多規(guī)格型號，DI是與證書對應還是與規(guī)則對應？都需要提交注冊嗎？
答：對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）。所以DI是需要對應到具體規(guī)格，并且在有文件規(guī)定的相應資料需求中提供UDI信息。
問：相同產(chǎn)品給不同客戶PI的組成可以增加或刪除嗎？
答：在設計UDI結構初期，應與使用下游盡量達成共識，采用一樣的結構，不建議UDI結構在不斷變化。會增加產(chǎn)品流通使用端及公司管理的溝通工作。
問：符合UDI要求，還需要執(zhí)行6號令嗎？
答：兩個法規(guī)要求都需要執(zhí)行，6號令側(cè)重說明書標簽的信息規(guī)定，UDI法規(guī)側(cè)重產(chǎn)品被全鏈條正確識別監(jiān)管。
問：對于不同包裝層級，可以使用一樣的UDI嗎？
答：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀中說明：產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。同時YY /T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》中也明確說明各級別需分配不同的產(chǎn)品標識，所以不可以在不同包裝層級使用一樣的UDI。具體包裝區(qū)分方式，詳見各發(fā)碼機構的要求。
問：包裝可以只放二維碼的標識信息嗎？
答：基于不同的使用條件，目前一維碼即條碼的設備普及率較高，且采購費用較低。不建議單獨使用二維碼進行標識。如經(jīng)過相應溝通確認，確無問題的，可由企業(yè)自行決定。
問：一個注冊證書下產(chǎn)品有幾部分組成，各部分有特殊的貯存環(huán)境，如何使用UDI?
答：建議與證書和技術要求相匹配，在證書范圍內(nèi)，區(qū)分整體識別和個別識別，個別識別可以成為整體識別的層級部分之一，形成關聯(lián)和區(qū)分。建議在產(chǎn)品的設計開發(fā)過程中就參與考慮相關區(qū)分識別工作。
問：實際銷售時，經(jīng)常需要拆開包裝進行銷售，UDI識別如何處理？
答：在產(chǎn)品的包裝中，UDI最好應賦盡賦，建立各包裝層級數(shù)量的關系。最少需要完成最小銷售單元的UDI賦號及數(shù)據(jù)注冊等工作。在銷售過程中，可以逐漸制定最小銷售單元規(guī)范，以便于各層級標識的固定來減少變動并能符合實際生產(chǎn)銷售需求。
問：產(chǎn)品注冊變更時，DI是否發(fā)生變化？
答：不一定，與注冊變更的具體內(nèi)容相關，若變更事項與產(chǎn)品本身特性，與追溯識別的目的未發(fā)生變化時，DI可不變。
問：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售（含進口后在境內(nèi)分裝）的醫(yī)療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？
答：首先境外品牌所有者是否為我國藥監(jiān)認可的“注冊人/備案人”，為UDI的主體責任方；
其次境外品牌所有者商品是否已經(jīng)取得在中國銷售的相應上市銷售許可，并接受中國監(jiān)管機構的監(jiān)督審查；
最后應確認境外品牌所有者商品條碼是國內(nèi)藥監(jiān)認可的發(fā)碼機構所對應的UDI碼制,其包裝符合中國的法規(guī)標準及客戶要求,其UDI相應工作要求執(zhí)行到位，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與境外品牌所有者的關系合規(guī)合法；
例如GS1的境外品牌所有者其產(chǎn)品條碼包裝等滿足國內(nèi)相關法規(guī)及監(jiān)管要求，之后可在相應的發(fā)碼機構的編碼中心進行境外碼備案后使用，例如詳見GS《使用境外注冊商品條碼備案須知》：http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf
問：進口醫(yī)療器械如何辦理UDI？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務。
因此，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI應由國內(nèi)總代根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械唯一標識實施要求進行辦理和實施。
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