1、植入式左心室輔助系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，其中植入部件包括左心室輔助泵（Corheart 6）、頂環(huán)（即心尖縫合環(huán)，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），體外部件包括連接器保護套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充電鋰電池組（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、電源適配器（CHPW-01）、充電座（CH-CHG-01）、通訊適配器（CH-COMM01，選配）、監(jiān)視器（MIT-W101-A，選配）、隨身包（CHBG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手術(shù)附件包括開孔刀（CHACC-03）、拉線刀（CH-ACC-02）、連接器密封套（CH-ACC04）。
2、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。
3、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品以旁路方式與患者的左心室、主動脈相連，將血液由心尖部位引入左心室輔助泵，由泵葉輪轉(zhuǎn)動產(chǎn)生的離心力將血液從左心室輔助泵排出，經(jīng)出口管注入主動脈，從而支持患者血液循環(huán)。
4、植入式左心室輔助系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括尺寸與重量、系統(tǒng)性能、左心室輔助泵性能、控制精度、控制器性能、監(jiān)視器功能、電池性能、充電座和電源適配器性能、導線性能、連接牢固度、手術(shù)附件性能、物理化學性能、細菌內(nèi)毒素、無菌、報警、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全等要求。
開發(fā)人開展了系統(tǒng)性能、部件性能、可靠性、磁軸承仿真、熱仿真、電機仿真、流體力學仿真等關(guān)鍵性能指標研究，并明確了產(chǎn)品技術(shù)要求，對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品所含左心室輔助泵與血液持久接觸，左心室輔助泵經(jīng)皮線纜、頂環(huán)、出口管與組織持久接觸，手術(shù)附件與組織短期接觸。
開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標準要求開展了生物相容性評價，包括體外細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗（補體激活試驗、凝血試驗、溶血試驗（材料誘導、機械力誘導）、血栓形成（原位動物試驗）試驗）、熱原試驗，證實該產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
6、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品所含植入部件、手術(shù)附件為無菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。
開發(fā)人按照 GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》開展了滅菌確認研究，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。
7、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期研究，通過老化試驗和加速壽命試驗等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，左心室輔助泵、頂環(huán)、出口管和手術(shù)附件的無菌貨架有效期為 3 年。左心室輔助泵、頂環(huán)、出口管、控制器使用期限為 5 年，可充電鋰電池組（CH-BAT-01）使用期限為 2 年（500 個充放電循環(huán)），可充電鋰電池組（CH-BAT-02）使用期限為 1 年（500 個充放電循環(huán)），其他非無菌部件使用期限為 2 年，手術(shù)附件一次性使用。
開發(fā)人開展了無菌初包裝工藝的確認研究，進行了溫濕度處理試驗、堆碼試驗、跌落試驗、斜面沖擊試驗、隨機振動試驗等試驗，證實包裝完整性符合要求。
8、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動物研究
開發(fā)人采用羊模型開展了動物試驗，周期為 60 天，動物數(shù)量 10 只，研究過程進行臨床觀察和實驗室檢查，研究結(jié)束后進行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。動物試驗研究表明，該產(chǎn)品未出現(xiàn)導致臨床不可接受的主要器官功能障礙或溶血、血栓栓塞、出血、嚴重感染等嚴重不良事件，拆解血泵檢查未發(fā)現(xiàn)由裝置引起的血栓栓塞，產(chǎn)品達到預期性能，且安全性符合要求。
9、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品包含 4 個軟件組件，安全性級別均為嚴重級別，其中控制軟件發(fā)布版本 4，完整版本 4.0.1；監(jiān)控軟件發(fā)布版本 2，完整版本 2.0.1；電池軟件發(fā)布版本 4，完整版本 4.0.0；充電座軟件發(fā)布版本 4，完整版本 4.0.0。
開發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導原則明確了相應(yīng)級別的軟件描述文檔，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風險均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導原則明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預案。
10、植入式左心室輔助系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標
該產(chǎn)品符合以下安全標準要求：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求；
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；
YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南；
GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求。
開發(fā)人進行了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述安全標準要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
