1、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、冷凍主機(jī)、一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針、腳踏板、輔助連接線（溫度信號(hào)連接線、壓力信號(hào)連接線、冷凍控制連接線、冷凍主機(jī)供電互聯(lián)線）組成。
2、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對肝臟惡性實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療，腫瘤最大直徑≤3cm。
3、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標(biāo)病灶進(jìn)行預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程進(jìn)行精確控制，從而完成加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融。
4、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的性能研究
開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究并明確了編制說明，明確了包括射頻輸出參數(shù)、冷凍參數(shù)、消融針技術(shù)指標(biāo)等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012、YY/T 1057-2016、YY/T 0677-2008、YY/T 0678-2008、YY/T 0776-2010。
5、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的消融針的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），利用境內(nèi)機(jī)構(gòu)開展了生物學(xué)試驗(yàn)并出具報(bào)告。
6、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的滅菌研究
一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，采用半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，開展了滅菌確認(rèn)研究。采用強(qiáng)制解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。
7、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
一次性使用多模態(tài)腫瘤治療消融針貨架有效期 1 年，用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)老化后產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)符合要求。其他組成使用期限 5 年，通過模擬使用和加速老化試驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，試驗(yàn)后產(chǎn)品性能安全符合要求。開展了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，對產(chǎn)品開展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對產(chǎn)品性能和包裝進(jìn)行了驗(yàn)
證，結(jié)果符合要求。
8、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的動(dòng)物研究
通過動(dòng)物試驗(yàn)對最大冷凍時(shí)間、最大射頻功率及輸出時(shí)間下多模態(tài)消融的重合性與安全性進(jìn)行了研究，與射頻消融產(chǎn)品進(jìn)行對照，選擇活體豬開展試驗(yàn)。結(jié)果表明：在最大能量下多模態(tài)消融治療形成的范圍安全可控，術(shù)中冷凍與消融范圍高度重合。
通過動(dòng)物試驗(yàn)對不同冷凍時(shí)間、射頻功率下的消融效果進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，對 MTT-N1 型消融針，當(dāng)射頻輸出功率大于 60W 后，消融范圍與冷凍范圍的重合率高，重合誤差在2mm 以內(nèi)。對 MTT-N1.2 型消融針，當(dāng)射頻輸出功率大于 50W后，消融范圍與冷凍范圍的重合率高，重合誤差在 2mm 以內(nèi)。
9、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件發(fā)布版本 1.1 ，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開發(fā)人開展了軟件研究、外部環(huán)境評(píng)估、 GB/T 25000.51 自測研究、功率和溫度準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊審查指導(dǎo)原則》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。
10、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)要求。
11、其他
通過仿真模型，證明仿真模擬獲得的冰球尺寸與試驗(yàn)測量得到的冰球范圍重合度高，并對冰球尺寸與冷凍時(shí)間的關(guān)系進(jìn)行了研究。通過仿真模型獲得的溫度與試驗(yàn)測量獲得的溫度進(jìn)行對比，證明仿真模型溫度場計(jì)算準(zhǔn)確性高。根據(jù)仿真模型研究結(jié)果確定了不同治療參數(shù)的組合。
對于消融針涂層，開展了涂層牢固性研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
