1、植入式骶神經(jīng)刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激電極（含指引鋼絲）、導(dǎo)引針、扭力螺絲刀、穿刺工具、擴(kuò)張工具、隧道針組成。
2、植入式骶神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器及植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。
3、植入式骶神經(jīng)刺激電極的工作原理
植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號(hào)，與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。
4、植入式骶神經(jīng)刺激電極的性能研究
4.1產(chǎn)品電性能研究
電性能指標(biāo)包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.2產(chǎn)品物理性能研究
產(chǎn)品物理性能指標(biāo)包括外觀、幾何尺寸、電極與延伸導(dǎo)線插拔力、指引鋼絲的插拔力、鎖緊觸點(diǎn)變形、扭力螺絲刀扭矩等；手術(shù)工具物理性能包括：連接強(qiáng)度、耐腐蝕性、射線可探測(cè)性、酸堿度、剛性、韌性、配合性能等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.3產(chǎn)品安全性能研究
產(chǎn)品安全性能指標(biāo)包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、電磁兼容要求等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.4產(chǎn)品生化性能研究
電極生化性能指標(biāo)包括溶出物（PH 值變化、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素等；手術(shù)工具化學(xué)性能包括：耐腐蝕性、酸堿度等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
5、植入式骶神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究
該產(chǎn)品中電極預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸；導(dǎo)引針、穿刺工具、擴(kuò)張工具、隧道針與人體組織短時(shí)接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，針對(duì)長期植入部分，選擇開展的生物相容性試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入、熱原試
驗(yàn)。
針對(duì)導(dǎo)引針、穿刺工具、擴(kuò)張工具、隧道針，選擇開展的生物相容性試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)和熱原試驗(yàn)。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、植入式骶神經(jīng)刺激電極的滅菌研究
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)研究，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。
7、植入式骶神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗(yàn)證研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。
該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗(yàn)證研究，證實(shí)包裝完整性符合要求。
8、植入式骶神經(jīng)刺激電極的動(dòng)物研究
試驗(yàn)通過在比格犬和貴州香豬體內(nèi)分別植入神經(jīng)刺激器，驗(yàn)證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內(nèi)植入整套刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。
研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床試驗(yàn)需求。
9、植入式骶神經(jīng)刺激電極的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
