1、植入式骶神經(jīng)刺激器的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激器、扭力螺絲刀組成。
2、植入式骶神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極及植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。
3、植入式骶神經(jīng)刺激器的工作原理
植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號，與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。
4、植入式骶神經(jīng)刺激器的性能研究
4.1產(chǎn)品電性能研究
電性能指標(biāo)包括刺激波形、脈沖寬度、脈沖頻率等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.2產(chǎn)品物理性能研究
產(chǎn)品物理性能指標(biāo)包括外觀、幾何尺寸、表面物理特性、連接頭插拔力、扭力螺絲刀扭矩及尺寸等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.3產(chǎn)品安全性能研究
產(chǎn)品安全性能指標(biāo)包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、電磁兼容要求等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
4.4產(chǎn)品化學(xué)性能研究
化學(xué)性能指標(biāo)包括酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸收度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素等。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。
5、植入式骶神經(jīng)刺激器的生物相容性研究
該產(chǎn)品所含神經(jīng)刺激器與組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)，選擇開展的生物相容性試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性
毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗(yàn)。
通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、植入式骶神經(jīng)刺激器的滅菌研究
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)研究，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。
環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。
7、植入式骶神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗(yàn)證研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。
該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗(yàn)證研究，證實(shí)包裝完整性符合要求。
8、植入式骶神經(jīng)刺激器的動(dòng)物研究
試驗(yàn)通過在比格犬和貴州香豬體內(nèi)分別植入神經(jīng)刺激器，驗(yàn)證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內(nèi)植入整套刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。
研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床試驗(yàn)需求。
9、植入式骶神經(jīng)刺激器的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全級別為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本為 1.0，完整版本 1.0.0。
開發(fā)人明確了相應(yīng)軟件描述文檔以及軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)了該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
10、植入式骶神經(jīng)刺激器的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
京公網(wǎng)安備11010802046783號
