1、胚胎培養(yǎng)液的結構及組成
該產品由 L-精氨酸、L-胱氨酸、L-組氨酸、L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-賴氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L色氨酸、L-酪氨酸、L-纈氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-絲氨酸、牛磺酸、葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸鈉、丙酮酸鈉、乙二胺四乙酸、硫酸慶大霉素、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鈉二水合物、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、注射用水組成。產品經過濾除菌和無菌灌裝工藝生產，一次性使用。貨架有效期 4 個月。
2、胚胎培養(yǎng)液的產品適用范圍
該產品適用于受精卵至囊胚期的培養(yǎng)。
3、胚胎培養(yǎng)液的工作原理
該產品通過模擬與人類輸卵管液相似的液體環(huán)境，包括合適的 pH、滲透壓及營養(yǎng)成分，為受精卵到卵裂期再到囊胚期的發(fā)育過程提供必要的營養(yǎng)物質和生長發(fā)育環(huán)境。
4、胚胎培養(yǎng)液的性能研究
產品技術要求研究項目如表 1 所示。
表 1 產品技術要求研究摘要
產品性能評價還包括產品組成成分和濃度研究、與市場上其他產品兼容性研究、本企業(yè)系列產品合用研究、產品中硫酸慶大霉素成分研究、產品中人血白蛋白成分研究和產品可降解成分研究。
5、胚胎培養(yǎng)液的生物相容性研究
該產品與胚胎直接接觸。按照 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、遺傳毒性試驗、體外鼠胚試驗、囊胚細胞染色計數(shù)試驗、人精子存活試驗、熱原試驗。產品的生物相容性風險可接受。
6、胚胎培養(yǎng)液的滅菌研究
該產品采用過濾除菌方法，無菌保證水平為 10-3。產品無菌包裝由玻璃瓶及塑料瓶蓋組成，玻璃瓶采用干熱滅菌，瓶蓋采用電子束輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6。開發(fā)人開展了滅菌確認研究，證明無菌保證水平均滿足要求。
7、胚胎培養(yǎng)液的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗證研究，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。
該產品包裝分為內外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗證研究，證實包裝完整性符合要求。
8、胚胎培養(yǎng)液的動物研究
該產品儲運溫度為 2℃-8℃，有效期為 4 個月。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證研究，驗證方式為實時老化驗證，包括產品穩(wěn)定性、包裝密封性驗證研究。
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