近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度（試行）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為貫徹落實(shí)省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，縮短審評(píng)審批時(shí)間、助力產(chǎn)品早日上市，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章文件制定本制度。
第二條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，擬于全部注冊(cè)申報(bào)材料完成前，對(duì)部分申報(bào)注冊(cè)材料提前預(yù)審評(píng)，適用本制度。
第三條 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“器械監(jiān)管處”）負(fù)責(zé)接收預(yù)申報(bào)注冊(cè)材料、初步形式審核、編號(hào)、意見送達(dá)；黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)技術(shù)預(yù)審評(píng)、與申請(qǐng)人溝通、組織專家研評(píng)會(huì)。
第二章 預(yù)申報(bào)實(shí)施
第四條 器械監(jiān)管處對(duì)預(yù)申報(bào)申請(qǐng)材料完整性和合規(guī)性進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本制度適用范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合預(yù)申報(bào)第十條內(nèi)容要求的，予以接收；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正或補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正或補(bǔ)充；
（三）申請(qǐng)材料不符合本制度第十條形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為同意接收。
第五條 器械監(jiān)管處對(duì)通過初步形式審核的申請(qǐng)資料給予接收編號(hào)，接收編號(hào)編排方式為:黑械預(yù)××××1-××××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；××××2為產(chǎn)品流水號(hào)。申請(qǐng)材料自接收之日起2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交審核查驗(yàn)中心。
第六條審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)申報(bào)材料進(jìn)行注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，審評(píng)內(nèi)容包括：
（一）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)擬提交的注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)材料非臨床資料是否完整做出評(píng)價(jià)；
（二）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)擬提交的注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)材料是否可以免于臨床評(píng)價(jià)做出判定；
（三）其他醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容。
第七條 審核查驗(yàn)中心在收到申請(qǐng)材料應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審評(píng)并形成預(yù)審評(píng)意見（見附件1），預(yù)審評(píng)意見應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人申報(bào)材料存在的缺陷，并及時(shí)將預(yù)審評(píng)意見與申報(bào)材料報(bào)送器械監(jiān)管處。
第八條 器械監(jiān)管處收到預(yù)審評(píng)意見后3個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。
第三章 基本要求
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件：
（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地在黑龍江?。?/span>
（二）企業(yè)無(wú)不良信用記錄；
（三）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他注冊(cè)條件。
第十條 醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)至少包括以下材料：
（一）監(jiān)管信息：
1.申請(qǐng)表（見附件2）
2.術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表
3.產(chǎn)品列表
4.關(guān)聯(lián)文件
5.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如不適用可不提交）
6.符合性聲明
（二）綜述資料：
1.概述
2.產(chǎn)品描述
3.適用范圍和禁忌證
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（如委托第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，報(bào)告可不提交，但需提交委托機(jī)構(gòu)已受理憑證）
4.研究資料
5.非臨床文獻(xiàn)
6.穩(wěn)定性研究
（四）臨床評(píng)價(jià)資料（申報(bào)產(chǎn)品適用范圍未在免臨床目錄部分，需提交臨床評(píng)價(jià)資料。資料可不提交完整版，但需要提交臨床評(píng)價(jià)路徑方案。）
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書
2.標(biāo)簽樣稿
第十一條 申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十二條 申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十三條 預(yù)申報(bào)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。
第四章 附則
第十四條 預(yù)申報(bào)服務(wù)是黑龍江省藥品監(jiān)督管理局為省內(nèi)擬注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)先審查服務(wù)。
第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)在收到預(yù)審評(píng)意見后1年內(nèi)正式申報(bào)，1年內(nèi)未正式申報(bào)注冊(cè)的，該預(yù)審評(píng)意見自行失效。仍需進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第十六條 本次預(yù)申報(bào)審評(píng)后正式申報(bào)時(shí)，國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)如有調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十八條 本制度自發(fā)布之日起施行。
第十九條 本制度由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件1
預(yù)申報(bào)技術(shù)審評(píng)意見
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注冊(cè)形式
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注冊(cè)申請(qǐng)預(yù)申報(bào)
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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申請(qǐng)人住所
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生產(chǎn)地址
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技術(shù)審查內(nèi)容
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一、存在問題及主要補(bǔ)正意見
（1）
主審： 年 月 日
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復(fù)核(部長(zhǎng))： 年 月 日
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復(fù)核（審評(píng)總監(jiān)）： 年 月 日
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業(yè)務(wù)專用章
簽發(fā)： 年 月 日
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醫(yī)療器械監(jiān)管處： 年 月 日
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附件2
受理號(hào)：
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
預(yù)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱:
注冊(cè)申請(qǐng)人名稱（蓋章）:
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
填表說明
1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
2.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。
3.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。
4.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
5.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類目錄》或分類界定通知文件中的具體條款。
6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。
7.注冊(cè)申請(qǐng)人名稱和住所欄填寫注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的名稱和住所。
8.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。
9.如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明
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注冊(cè)申請(qǐng)人
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名稱
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住所
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生產(chǎn)地址
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聯(lián)系人
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電話
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傳真
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電子郵箱
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郵編
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組織機(jī)構(gòu)代碼
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產(chǎn)品名稱
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管理類別
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分類編碼
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分類依據(jù)
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創(chuàng)新產(chǎn)品
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是□ 創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：
否□
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結(jié)構(gòu)特征
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有 源□ 無(wú) 源 □
體外診斷試劑 □ 醫(yī)用軟件 □
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前次注冊(cè)申請(qǐng)
情況(若有)
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受理號(hào)/注冊(cè)證號(hào)
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申請(qǐng)最終狀態(tài)
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準(zhǔn)予注冊(cè)□
不予注冊(cè)□
自行撤銷□
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型號(hào)、規(guī)格
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結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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應(yīng)附資料
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1. 監(jiān)管信息
2. 綜述資料
3. 非臨床資料
4. 臨床評(píng)價(jià)資料
5. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
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其他需要說明的問題
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保證書
本注冊(cè)申請(qǐng)人保證：
本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）
日期： 年 月 日
法定代表人（簽字）
日期： 年 月 日
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