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微芯小分子PD-1抑制劑獲批臨床。微芯生物1類化藥CS23546片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期腫瘤。CS23546是一款小分子PD-1抑制劑，已在臨床前研究中顯示出良好的藥代和抗腫瘤免疫藥效特征。目前，PD-L1小分子藥物的開(kāi)發(fā)正處于早期階段，臨床進(jìn)展較快的同類藥物分別為Incyte公司INCB086550和紅日藥業(yè)的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期臨床中評(píng)估用于治療某些實(shí)體瘤的潛力。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.基石RET抑制劑獲批一線治療NSCLC。基石藥業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新藥RET抑制劑普拉替尼膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于一線治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。公布于ESMO Asia會(huì)議上的國(guó)際I/II期臨床ARROW研究結(jié)果顯示，普拉替尼在初治患者中達(dá)到確認(rèn)的ORR為83.3%，DCR為86.7%。普拉替尼已于2021年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，是中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑。
2.聯(lián)拓FIC心肌病新藥新加坡獲批上市。聯(lián)拓生物從百時(shí)美施貴寶引進(jìn)的心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten（商品名：Camzyos）獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)局批準(zhǔn)上市，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。Mavacamten能將整體肌球蛋白群轉(zhuǎn)變到節(jié)能、可募集的超松弛狀態(tài)，旨在減少患者的心臟過(guò)度收縮癥狀。在中國(guó)，該新藥用于oHCM的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
3.梯瓦M(jìn)S新藥中國(guó)獲批上市。梯瓦合成肽類化合物5.1類新藥“醋酸格拉替雷注射液”（Copaxone）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）。MS是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病，大多數(shù)患者為反復(fù)發(fā)作的神經(jīng)功能障礙。據(jù)悉，醋酸格拉替雷注射液持續(xù)治療6年的患者，其疾病年均復(fù)發(fā)率為0.23%。
4.艾博mRNA藥物獲批實(shí)體瘤臨床。艾博生物1類生物制品ABO2011注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤。這是艾博生物具有自主國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的首款mRNA藥物，將全新的藥物設(shè)計(jì)思路應(yīng)用于腫瘤免疫領(lǐng)域，有望激發(fā)更強(qiáng)更具針對(duì)性的免疫反應(yīng)或高效表達(dá)目的蛋白質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)不同路徑的腫瘤免疫治療。
5.信立泰自免病小分子新藥美國(guó)報(bào)IND。信立泰藥業(yè)創(chuàng)新小分子免疫抑制劑SAL0119片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理，擬開(kāi)發(fā)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎。SAL0119具有獨(dú)特的不同于JAK類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用。該新藥目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展I期臨床，評(píng)估用于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療潛力。
6.榮昌與信達(dá)生物達(dá)成臨床合作。榮昌生物宣布與信達(dá)生物開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究，評(píng)估靶向間皮素（MSLN）的ADC藥物RC88或靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-MET）ADC藥物RC108分別與信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯(lián)合治療中國(guó)腫瘤患者的安全性、耐受性和初步療效。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國(guó)開(kāi)展臨床Ⅰ/Ⅱa期研究。
國(guó)際藥訊
1.恩格列凈在歐盟被推薦用于治療慢性腎病。勃林格殷格翰與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（歐唐靜®）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎病（CKD）。在III期試驗(yàn)EMPA-KIDNEY中，與安慰劑相比，恩格列凈可降低腎病進(jìn)展或心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)28%。此前，恩格列凈已獲批用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。
2.全球首款甲狀腺眼病療法Ⅳ期臨床成功。Horizon公司胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抑制劑Tepezza治療甲狀腺眼病（TED）的Ⅳ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在ENDO 2023年會(huì)上。該項(xiàng)試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Tepezza治療組患者第24周時(shí)眼球突出度顯著減少，兩組患者眼球突出度較基線分別減少了2.41mm和0.92mm；兩組患者眼球突出度改善≥2mm的比例分別有62%和25%。Tepezza是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療TED的療法。
3.口服司美格魯肽減重Ⅲ期研究見(jiàn)刊《柳葉刀》。諾和諾德口服GLP-1激動(dòng)劑司美格魯肽在治療肥胖或帶有至少一項(xiàng)共?。o(wú)2型糖尿?。┻^(guò)重患者的國(guó)際Ⅲ期臨床積極結(jié)果發(fā)布于《柳葉刀》上。與安慰劑相比，司美格魯肽（50mg）治療組68周時(shí)患者的平均體重較基線降幅更多（15.1%vs2.4%，95% CI：-14.2，-11.3；p<0.0001），減重≥5%的比例也更高（85%vs26%；OR：12.6，95% CI：8.5，18.7；p<0.0001）；藥物和安慰劑的不良事件發(fā)生率分別為92%和86%。
4.IL17A/F納米三抗HS II期臨床成功。MoonLake公司靶向IL17A/F三特異性納米抗體Sonelokimab治療化膿性汗腺炎（HS)的II期臨床MIRA試驗(yàn)（M1095-HS-201）達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。治療第12周時(shí)，Sonelokimab（120mg）組患者的膿腫和炎性結(jié)節(jié)總數(shù)較基線至少減少75%（HiSCR 75）、且膿腫或引流管數(shù)量較基線無(wú)增加的比例較安慰劑高29% (p=0.0002)，HiSCR50比例高38%(p<0.0001)。臨床中藥物的安全性與IL-17抑制劑的已知特性一致。
5.禮來(lái)三靶點(diǎn)激動(dòng)劑減肥Ⅱ期臨床見(jiàn)刊。禮來(lái)GLP-1R/GCGR/GIPR激動(dòng)劑retatrutide（LY3437943）治療肥胖或超重患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，retatrutide（1mg、4mg、8mg和12mg）治療顯著減少體重從基線到24周的變化百分比，各個(gè)劑量組體重變化的最小二乘平均百分比分別為-7.2%、-12.9%、-17.3%與-17.5%，慰劑組僅為-1.6%。48周時(shí)，各個(gè)劑量組患者達(dá)到≥5%、≥10%和≥15%的體重減輕的比例為：4mg組（92%、75%和60%）、8mg組（100%、91%和75%）、12mg組（100%、93%和83%）與安慰劑組（27%、9%和2%）。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
6.干細(xì)胞療法功能性治愈糖尿病早期臨床積極。Vertex公司干細(xì)胞衍生、完全分化的胰島細(xì)胞療法VX-880，在治療1型糖尿病（T1D）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。接受VX-880治療的所有6例患者均顯示內(nèi)源性胰島素分泌，糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)顯示血糖控制改善。其中2例隨訪超過(guò)1年的患者不再依賴外源胰島素治療。VX-880旨在通過(guò)恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，來(lái)恢復(fù)機(jī)體調(diào)節(jié)血糖水平的能力。FDA已授予VX-880快速通道資格。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.國(guó)家疾控局：5月報(bào)告法定傳染病72萬(wàn)余例。2023年5月，全國(guó)（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）共報(bào)告法定傳染病727645例、死亡2465人。甲類傳染病報(bào)告發(fā)病3例，均為霍亂，無(wú)死亡病例報(bào)告。乙類傳染病中，除新冠病毒感染外，其余19種乙類傳染病共報(bào)告發(fā)病295738例、死亡2463人。報(bào)告發(fā)病數(shù)居前5位的病種依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、淋病及布魯氏菌病，占乙類傳染病報(bào)告病例總數(shù)的95.3%。
2.山西實(shí)施大學(xué)生村醫(yī)專項(xiàng)計(jì)劃。近日，山西省衛(wèi)健委發(fā)布《山西省關(guān)于實(shí)施大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項(xiàng)計(jì)劃的通知公告》，旨在補(bǔ)充優(yōu)化鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍，提升鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)專業(yè)高校畢業(yè)生就業(yè)。專項(xiàng)計(jì)劃要求，大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生按照鄉(xiāng)村醫(yī)生各項(xiàng)補(bǔ)助政策要求，獲得在崗村醫(yī)崗位補(bǔ)助、基本公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助、基本藥物制度補(bǔ)助、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)費(fèi)等，同時(shí)縣醫(yī)療集團(tuán)與大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生簽訂服務(wù)協(xié)議，并按規(guī)定落實(shí)相應(yīng)社會(huì)保障待遇。
3.北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心揭牌。6月25日，“北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心”授牌典禮暨戰(zhàn)略合作集中簽約儀式在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院舉行。醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心成立后，潞河醫(yī)院將依托中心建設(shè)，積極推動(dòng)醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)雙向互動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)工交叉和醫(yī)產(chǎn)協(xié)同，與醫(yī)藥企業(yè)在資源整合共享、課題合作、臨床科研成果轉(zhuǎn)化、醫(yī)產(chǎn)協(xié)同機(jī)制創(chuàng)新等多方面開(kāi)展多層次、多角度深入合作。
4.醫(yī)保親情賬戶上線。5月22日，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)范圍內(nèi)上線了醫(yī)保親情賬戶功能。用戶只需在支付寶APP首頁(yè)點(diǎn)擊或搜索“醫(yī)療健康”，點(diǎn)擊“醫(yī)保”，即可在右上角找到“親情賬戶”幫助家人激活、綁定并代刷醫(yī)保電子憑證，不用攜帶實(shí)體卡即可享受醫(yī)保服務(wù)。親情賬戶最多可綁定5位家庭成員，點(diǎn)擊即可切換賬戶。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月27日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月26日）
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