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嘉峪檢測網 2023-06-28 08:43

1、穩(wěn)定性試驗分類

穩(wěn)定性試驗按存放條件分為加速試驗、長期試驗和強光照射試驗。

可使用加速試驗初步確定產品有效期，作為上市銷售的依據。

長期試驗結果作為消毒劑實際有效期的最終依據，如產品通過了加速試驗，但未通過相應的長期試驗，應按實際長期試驗的結果確定有效期；如產品未通過加速試驗，但通過了相應的長期試驗，按長期試驗測定結果確定有效期。

采用新原料作為消毒劑有效成分的，應進行強光照射試驗，由該試驗證明為對光不穩(wěn)定的消毒劑應采用避光包裝。

2、檢測與評價要求

穩(wěn)定性試驗按測定方法分為化學法和微生物法。

測定消毒劑穩(wěn)定性時首選化學法測定有效成分含量的變化，也可采用微生物法。

在應用化學法時，不穩(wěn)定的如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等消毒劑有效成分含量下降率應≤15%，其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于產品企業(yè)標準規(guī)定含量的下限值。

在應用微生物法時，存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化。殺滅微生物效果無明顯變化是指，對只使用原液的消毒劑，存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上者；對需稀釋后使用的消毒劑，存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的最短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需最短時間者。

除測定有效成分含量或殺滅微生物效果外，還應觀察記錄消毒劑有無顏色變化；并且對液體消毒劑應觀察記錄有無沉淀或懸浮物產生，對片劑應觀察記錄外觀性狀是否完好。性狀變化的記錄應寫進檢測報告。物理性狀變化應符合產品企業(yè)標準要求。

3、加速試驗的存放方法

不同保存條件下消毒劑有效期的預測

來源：GB/T38499-2020 消毒劑穩(wěn)定性