根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR先前的規(guī)定，英國(guó)市場(chǎng)對(duì)帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的接受將于 2023 年 6 月 30 日結(jié)束。然而此前歐盟于2023 年 3 月 15 日引入了歐盟過(guò)渡期延長(zhǎng)法案 (EU) 2023/607，對(duì) (EU) 2017/745 MDR 和 (EU)2017/746 IVDR法規(guī)中醫(yī)療器械的過(guò)渡期進(jìn)行延長(zhǎng)，以確保市場(chǎng)上的供應(yīng)充足。
英國(guó)衛(wèi)生部下屬的藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）也做出了相應(yīng)回應(yīng)。英國(guó)當(dāng)局已于 2023 年春季制定立法，擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的接受范圍。這將支持英國(guó)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并簡(jiǎn)化向未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的過(guò)渡。
目前英國(guó)當(dāng)局對(duì)CE認(rèn)證的使用期限延長(zhǎng)至2030年6月30日。具體情況如下：
（1）對(duì)于醫(yī)療器械：
對(duì)于植入性IIb或III類(lèi)產(chǎn)品，MDD證書(shū)可以使用到2027年12月31日，之后均應(yīng)更新為MDR CE證書(shū)。
對(duì)于MDR中為Is/Im、IIa或非植入IIb類(lèi)產(chǎn)品，MDD下的CE證書(shū)可以使用到2028年6月30日，之后均應(yīng)更新為MDR CE證書(shū)。
對(duì)于MDD中為I類(lèi)，但MDR中提高為Ir、IIa、IIb或III類(lèi)的產(chǎn)品，可使用MDD的自我符合性聲明直至2028年6月30日，之后均應(yīng)更新為MDR CE證書(shū)。但應(yīng)注意，該MDD自我聲明應(yīng)早于2021年5月26日。
對(duì)于MDD中為I類(lèi)，且MDR中依然保持為I類(lèi)的產(chǎn)品，從2021年5月26日起就應(yīng)使用MDR自我符合性聲明。
（2）對(duì)于IVD產(chǎn)品：
對(duì)于IVDD中為列表A、列表B或者用于自測(cè)，在IVDR中為B、C、D類(lèi)的產(chǎn)品，IVDD的CE證書(shū)可以使用到2025年5月26日，之后均應(yīng)更新為IVDR CE證書(shū)。
對(duì)于IVDD中分類(lèi)為其他，在IVDR中為A（無(wú)菌）、B、C、D類(lèi)的產(chǎn)品，可以使用IVDD自我符合性聲明直至2030年6月30日。但應(yīng)注意，該IVDD自我聲明應(yīng)早于2022年5月26日。
對(duì)于IVDD中分類(lèi)為其他，在IVDR中為A類(lèi)的產(chǎn)品，應(yīng)自2022年5月26日起就使用IVDR自我符合性聲明。
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