剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP檢查指南》，內(nèi)容如下：
中藥材GAP檢查指南
第一節(jié) 檢查標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于檢查結(jié)果的判定請(qǐng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》執(zhí)行，缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
一、嚴(yán)重缺陷
嚴(yán)重缺陷是指與中藥材GAP要求有嚴(yán)重偏離，可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：
1．違反了本規(guī)范禁止的條目，給中藥材質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
如違反了以下內(nèi)容：禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。禁止使用：國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)；不得使用未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。禁止使用國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其它禁用藥品；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物；禁止將人用藥品用于藥用動(dòng)物；禁止濫用獸用抗菌藥；禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材等。
2．種植的藥用植物或養(yǎng)殖的藥用動(dòng)物種源不清，來(lái)源混亂或?yàn)槿斯じ深A(yù)產(chǎn)生的多倍體、單倍體、種間雜交、轉(zhuǎn)基因品種；
3．有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為；
4．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
二、主要缺陷
主要缺陷是指與中藥材GAP要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：
1．與中藥材GAP 要求有較大偏離，給中藥材質(zhì)量帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)；
2．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
三、一般缺陷
一般缺陷是指偏離中藥材GAP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度，綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)高低。
中藥材生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)檢查要點(diǎn)進(jìn)行自查，也可委托第三方機(jī)構(gòu)或外聘專家進(jìn)行評(píng)估；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)檢查要點(diǎn)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)；藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可依據(jù)以下檢查要點(diǎn)進(jìn)行延伸檢查。
第二節(jié) 檢查要點(diǎn)
中藥材GAP第一章 總則
0101 中藥材生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱企業(yè)）是否有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，國(guó)家有特殊管理要求的中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)是否符合要求。
0102 中藥材生產(chǎn)基地是否未破壞資源與環(huán)境。企業(yè)是否有可持續(xù)發(fā)展評(píng)估報(bào)告，包括對(duì)環(huán)境的雙向保護(hù)、不破壞環(huán)境措施，可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃等。
0103 企業(yè)是否存在虛假、欺騙行為。
中藥材GAP第二章 質(zhì)量管理
0201 企業(yè)是否已開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。種植（養(yǎng)殖）之前應(yīng)做評(píng)估，包括影響中藥材原植物（動(dòng)物）的關(guān)鍵因素及解決方案，包括但不限于：
種源鑒定結(jié)果；
文獻(xiàn)資料，如道地性——資料（如縣志）是否有記載、已發(fā)表的研究文獻(xiàn)、適宜生長(zhǎng)條件等；
是否有成熟的種植（養(yǎng)殖）技術(shù)；
是否有種植史；
輪種方案、長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、大氣評(píng)估、土壤、水質(zhì)分析、適宜性分析（光照、海拔、經(jīng)緯度、溫度、成熟的種植技術(shù)）等；
繁殖方式、包裝方式、運(yùn)輸方式等；
基地模式；
制定突發(fā)性病蟲(chóng)害等的防治預(yù)案。
0202 企業(yè)是否制定了有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。
0203 企業(yè)是否對(duì)基地生產(chǎn)單元主體建立了有效的監(jiān)督管理機(jī)制。
0204 企業(yè)是否對(duì)基地生產(chǎn)單元主體實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄。
0205 企業(yè)是否做到了“六統(tǒng)一”。
0206 人員、設(shè)施、設(shè)備等配備是否與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)。
0207 是否按批管理。
0208 是否建立了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，并規(guī)定追溯方式。
0209 企業(yè)是否建立了包括生產(chǎn)基地選址、種子種苗或其它繁殖材料要求、種植或養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。
0210 企業(yè)是否制定了中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且標(biāo)準(zhǔn)不低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
0211 企業(yè)是否制定了中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于發(fā)芽率和發(fā)芽勢(shì)。
0212 企業(yè)是否制定了種子種苗鑒定制度。
0213 企業(yè)是否制定了種子種苗篩選制度。
中藥材GAP第三章 機(jī)構(gòu)與人員
0301 企業(yè)是否明確了基地的生產(chǎn)組織模式。
0302 企業(yè)是否建立了中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。
0303 企業(yè)是否配備了能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。
0304 企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。
0305 生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人是否有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)。
0306 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是否包括但不僅限于：種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)。
0307 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是否包括但不僅限于：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。
0308 企業(yè)是否制定了培訓(xùn)總計(jì)劃，制定培訓(xùn)方式、考核標(biāo)準(zhǔn)等，并建立培訓(xùn)檔案。
0309 企業(yè)是否對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，包括但不僅限于：中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性，對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。
0310 企業(yè)對(duì)培訓(xùn)是否進(jìn)行了考核并記錄考核結(jié)果，考核結(jié)果是否歸檔管理。
0311 企業(yè)是否建立了健康管理制度。
中藥材GAP第四章 設(shè)施、設(shè)備與工具
0401 企業(yè)是否建設(shè)了必要的設(shè)施，包括但不限于種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等。
0402 存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施是否能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。并不得污染中藥材及種植種苗等繁殖材料。
0403 是否制定產(chǎn)地加工設(shè)施的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到不污染中藥材的目的。
0404 貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)是否符合貯存條件要求，是否根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲(chóng)、防鼠禽畜等設(shè)施。
0405 如自建了質(zhì)量檢驗(yàn)室，其功能布局是否滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，是否設(shè)置了檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。如委托檢驗(yàn)，是否對(duì)被委托單位進(jìn)行評(píng)估，并給出評(píng)估結(jié)果。
0406 生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置是否符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)。
0407 肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前是否仔細(xì)檢查，并且使用后及時(shí)清潔。
0408 采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備不得污染中藥材。
0409 大型生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并建立維護(hù)保養(yǎng)制度。
中藥材GAP第五章 基地選址
0501 生產(chǎn)基地選址和建設(shè)是否符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
0502 企業(yè)是否根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，制定了產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址標(biāo)準(zhǔn)。
0503 中藥材生產(chǎn)基地是否選址于道地產(chǎn)區(qū)，如在非道地產(chǎn)區(qū)選址，是否提供了充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
0504 種植地塊是否能滿足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場(chǎng)所是否能滿足藥用動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。
0505 生產(chǎn)基地周圍是否無(wú)污染源。
0506 生產(chǎn)基地所在地空氣是否符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求。
0507 生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)土壤是否符合國(guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求。是否對(duì)土地施用過(guò)禁用農(nóng)藥等進(jìn)行過(guò)調(diào)查。
0508 灌溉水是否符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地加工用水和藥用動(dòng)物飲用水是否符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，水生藥用動(dòng)物養(yǎng)殖水質(zhì)是否符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)水產(chǎn)養(yǎng)殖有關(guān)規(guī)定（《綠色食品 產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) NY/T 391—2021》）。
0509 基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)是否至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
0510 企業(yè)是否按照生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境評(píng)估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所布局。
0511 生產(chǎn)基地是否規(guī)模化。
0512 產(chǎn)地地址是否明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃。
0513 每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所是否有明確記載和邊界定位。應(yīng)有明確的基地分布圖。
中藥材GAP第六章 種子種苗或其它繁殖材料
0601 企業(yè)是否明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種。
0602 企業(yè)是否在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地一種藥材只使用了一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。
0603 企業(yè)是否鑒定了每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)。
0604使用列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
0605 企業(yè)是否杜絕了使用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。如使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)是否提供了充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
0606 中藥材種子種苗或其它繁殖材料是否符合國(guó)家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)是否制定標(biāo)準(zhǔn)，是否劃分生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。
0607企業(yè)是否建立了中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，并保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
0608 企業(yè)是否確定了種子種苗或其它繁殖材料運(yùn)輸、長(zhǎng)期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質(zhì)量可控。
0609 企業(yè)使用的種子種苗或其它繁殖材料是否產(chǎn)地明確、固定。
0610 種子種苗或其它繁殖材料是否檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才進(jìn)行使用。
0611 從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料的，是否按國(guó)家要求實(shí)施了檢疫；用作繁殖材料的藥用動(dòng)物是否按國(guó)家要求實(shí)施了檢疫，引種后是否進(jìn)行了一定時(shí)間的隔離、觀察。
0612 企業(yè)是否杜絕使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
0613 企業(yè)是否按藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)是否遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)、并盡量減少精神損傷。
中藥材GAP第七章 種植與養(yǎng)殖
0701 企業(yè)是否制定了種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程。
0702 企業(yè)是否制定了肥料使用技術(shù)規(guī)程，所使用的化肥品種是否適當(dāng)；如使用綠肥、廄肥等有機(jī)肥，是否制定了有機(jī)肥制作及使用技術(shù)規(guī)程，包括投入品配比、發(fā)酵時(shí)間、堆積方式、腐熟判斷以及無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。
0703 企業(yè)是否杜絕直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。
0704 是否制定了突發(fā)性病蟲(chóng)害等的防治預(yù)案。
0705 是否有明確的農(nóng)藥使用要求。
0706 所使用的農(nóng)藥品種是否適當(dāng)，且符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
0707 是否杜絕國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。
0708 是否杜絕使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。
0709 采用野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材的，是否制定了野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程。
0710 企業(yè)是否按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲(chóng)草害等情況，及時(shí)采取措施。
0711 企業(yè)是否及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好了多年生藥材冬季越冬田地清理。
0712 采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品是否核驗(yàn)了供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全。
0713 農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用是否符合技術(shù)規(guī)程要求。
0714 企業(yè)是否配套完善必要的灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，且及時(shí)維護(hù)更新。
0715 是否避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。
0716 是否及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。
0717 是否依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治田間病蟲(chóng)草害等。
0718 企業(yè)是否按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，開(kāi)展了培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。
0719 企業(yè)是否采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響。
0720 是否根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施應(yīng)對(duì)突發(fā)病蟲(chóng)草害等或者異常氣象災(zāi)害。
0721 是否對(duì)生長(zhǎng)或者質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊進(jìn)行了標(biāo)記，單獨(dú)管理。
0722 企業(yè)是否按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅(jiān)持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計(jì)劃地做好投入品管控、過(guò)程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對(duì)周邊野生植物造成不利影響。
0723藥用動(dòng)物屬于野生動(dòng)物管理范疇的，應(yīng)當(dāng)遵守《人工繁育國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)陸生野生動(dòng)物名錄》和《人工繁育國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)水生野生動(dòng)物名錄》，非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，允許人工繁育，由縣級(jí)以上主管部門(mén)監(jiān)督管理。均應(yīng)依法檢疫。
0724 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑。
0725 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)，以及未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。
0726 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。
0727 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否制定了各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。
0728 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按國(guó)家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程。
0729 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否遵守國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定。
0730 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕使用國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物。
0731 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其它禁用藥品。
0732 經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，是否嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)使用。
0733 獸用處方藥是否憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)使用。
0734 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物。
0735 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕將人用藥品用于藥用動(dòng)物。如必須使用人用藥品時(shí)，應(yīng)有充分的理由及科學(xué)的劑量、應(yīng)用原則和方法等。
0736 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕濫用獸用抗菌藥。如必須使用獸用抗菌藥時(shí)，應(yīng)有充分的理由及科學(xué)的應(yīng)用原則和方法。
0737 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否制定了患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程。
0738 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否杜絕禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。
0739 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按照制定的技術(shù)規(guī)程實(shí)施養(yǎng)殖措施。
0740藥用動(dòng)物是否按分區(qū)飼養(yǎng)的原則，劃分繁殖區(qū)、育成區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、隔離區(qū)等，因地制宜建設(shè)，并合理布局。藥用動(dòng)物是否能夠及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。
0741 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否保持養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來(lái)污染。
0742 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它動(dòng)物的影響。對(duì)于危險(xiǎn)藥用動(dòng)物（如美洲大蠊、黑熊等）應(yīng)制定相應(yīng)的安全預(yù)案。
0743 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動(dòng)物，未食用的飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。
0744 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案。
0745 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖突發(fā)疫病時(shí)，是否根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。
0746 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖發(fā)現(xiàn)患病藥用動(dòng)物是否及時(shí)隔離。
0747 是否及時(shí)處理患傳染病藥用動(dòng)物。
0748 是否按相關(guān)要求對(duì)患病藥用動(dòng)物尸體進(jìn)行無(wú)害化處理。
0749 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。
0750 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過(guò)程中的廢棄物。
0751 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖、患病藥用動(dòng)物處理是否關(guān)注動(dòng)物福利。
中藥材GAP第八章 采收與產(chǎn)地加工
0801 企業(yè)是否制定了種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過(guò)程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求。
0802 企業(yè)是否參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)、依據(jù)現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時(shí)間。并明確規(guī)定采收期。
0803 采收流程和方法是否科學(xué)合理。
0804 采收流程和方法是否避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。
0805 是否制定了采收后中藥材臨時(shí)保存方法要求。
0806 如需產(chǎn)地加工，是否制定了產(chǎn)地加工標(biāo)準(zhǔn)及要求：如揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。
0807 企業(yè)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法。盡量采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
0808 晾曬干燥是否有專門(mén)的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)。場(chǎng)地是否能夠防止蟲(chóng)鼠牲畜等進(jìn)入、是否能夠在大風(fēng)、下雨等影響干燥質(zhì)量的天氣變化時(shí)采取防護(hù)的相應(yīng)措施。
0809 是否采用適宜方法保存鮮用藥材，明確了保存條件和保存時(shí)限。
0810 鮮用藥材加工方法是否做到原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
0811 涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，是否根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。
0812 加工是否杜絕使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀。
0813 加工是否杜絕染色增重、漂白、摻雜使假等。
0814 如為毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
0815 是否按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。
0816 是否選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對(duì)中藥材質(zhì)量的影響。
0817 是否對(duì)受病蟲(chóng)草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材單獨(dú)采收、處置。
0818 采收過(guò)程是否除去非藥用部位和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。
0819 不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過(guò)程中是否保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。
0820 中藥材采收后是否及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸?chǎng)地，及時(shí)清潔裝載容器和運(yùn)輸工具。
0821 運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施是否避免導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)防淋雨、泡水等。
0822 是否按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展產(chǎn)地加工管理，保證加工過(guò)程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染。
0823 產(chǎn)地加工是否避免造成生態(tài)環(huán)境污染。
0824 是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢。
0825 加工過(guò)程中的臨時(shí)存放是否不會(huì)影響中藥材品質(zhì)。
0826 是否在揀選時(shí)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。
0827 加工用水是否符合要求。
0828 是否做到及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。
0829 是否及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬，防止晾曬過(guò)程雨水、動(dòng)物等對(duì)中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染。
0830 應(yīng)當(dāng)陰干藥材是否杜絕暴曬。
0831 采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，是否控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
0832 是否及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備，保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染。
0833 產(chǎn)地加工是否注意了防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜。
0834 是否按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。
0835 有特殊加工要求的中藥材，是否嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。
0836 產(chǎn)地加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，是否做到不作為中藥材銷售。
0837 動(dòng)物類藥材的采收加工
動(dòng)物藥采收時(shí)如為活體，需要進(jìn)行產(chǎn)地加工的，是否能及時(shí)采收加工。是否根據(jù)不同藥用部位、不同類別的藥材指定適宜的產(chǎn)地加工方式，如：
1．以干燥全體入藥的藥材一般采用適宜方式將其殺死再干燥，方式多樣，傳統(tǒng)多采用悶死或燙死后曬干。
2．以除去內(nèi)臟的動(dòng)物體入藥的藥材在殺死動(dòng)物體后及時(shí)去除內(nèi)臟，清潔后及時(shí)干燥，避免殘留雜質(zhì)，防止腐爛變質(zhì)。
3．以特定部分入藥的藥材，角類、骨類藥材傳統(tǒng)干燥方式多為適當(dāng)處理后干燥或直接干燥；鱗甲類、貝殼類藥材的加工多為及時(shí)除去肉，洗凈、曬干或風(fēng)干。
4．以生理產(chǎn)物入藥的藥材多需要選擇低溫處理，避免高溫。
5．以病理產(chǎn)物入藥的藥材的加工需在適宜的時(shí)間及時(shí)干燥處理避免霉變。加工過(guò)程中需防止病理產(chǎn)物與部分附加病原擴(kuò)散。
6．加工廢棄物、非藥用部位需及時(shí)處理，避免誤用或污染環(huán)境。
7．加工有毒或者有危險(xiǎn)的動(dòng)物藥時(shí)，注意防護(hù)，穿戴工作服、口罩、手套和防護(hù)眼鏡，避免中毒或受傷。
中藥材GAP第九章 包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)
0901 企業(yè)是否制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程。包括但不限于：
包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；
放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等；
貯存場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；
運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；
發(fā)運(yùn)要求。
0902 包裝材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量。
0903 是否杜絕采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材。
0904 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材是否使用有專門(mén)標(biāo)記的特殊包裝。
0905 包裝方法是否可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
0906 是否根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件。
0907 是否明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施。
0908 使用的熏蒸劑是否避免帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，是否杜絕使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑。
0909 是否杜絕貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。
0910 有特殊貯存要求的中藥材貯存是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
0911 企業(yè)是否按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。
0912 包裝前是否確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無(wú)其它異物。
0913 包裝袋是否有清晰標(biāo)簽，且標(biāo)簽不易脫落或者損壞。
0914 標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容是否包括品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。
0915 是否確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。
0916 是否執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄。
0917 是否由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行。
0918 不合格藥材是否單獨(dú)處理，并有記錄。
0919 是否分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放。
0920 是否保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。
0921 是否建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。
0922 是否按技術(shù)規(guī)程要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。
0923 是否按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
0924 是否有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。
中藥材GAP第十章 文 件
1001 企業(yè)是否建立文件管理系統(tǒng)，以保證全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。
1002 是否制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。
1003 記錄是否杜絕撕毀和任意涂改?？瞻子涗洶l(fā)放是否受控。
1004 記錄更改是否簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨。
1005 記錄重新謄寫(xiě)，原記錄是否杜絕銷毀，作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。
1006 電子記錄是否符合相關(guān)規(guī)定。
1007 記錄保存是否至該批中藥材銷售后至少三年以上。
1008 企業(yè)是否根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求。
1009 是否按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯。
1010 藥用植物種植主要記錄是否包括種子種苗來(lái)源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲(chóng)草害等的發(fā)生時(shí)間、危害程度，施用農(nóng)藥名稱、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。
1011 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄是否包括繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。
1012 采收加工主要記錄是否包括采收時(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時(shí)間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。
1013 包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄是否包括包裝時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間、倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度、除蟲(chóng)除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。
1014 培訓(xùn)記錄是否包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。
1015 檢驗(yàn)記錄是否包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。
1016 企業(yè)是否根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)，如批的確定、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。
中藥材GAP第十一章 質(zhì)量檢驗(yàn)
1101 企業(yè)是否建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。
1102 企業(yè)是否制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。
1103 購(gòu)買(mǎi)的種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，是否向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，或企業(yè)自行檢測(cè)。
1104 如企業(yè)委托檢驗(yàn)，是否有委托檢驗(yàn)合同及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
1105 如企業(yè)自行檢驗(yàn)，質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
1106 用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，是否按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。
1107 取樣與留樣是否具有代表性，是否規(guī)定了取樣方法、所用器具、取樣量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余中藥材、種子種苗或其它繁殖材料的再包裝方式等。
1108 用于檢驗(yàn)用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，是否按批取樣和留樣。
1109 中藥材留樣包裝和存放環(huán)境是否與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。
1110 中藥材種子留樣環(huán)境是否能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年。種苗或藥用動(dòng)物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間。
1111 檢驗(yàn)記錄是否保留至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。
1112 委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方是否對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。
中藥材GAP第十二章 內(nèi) 審
1201 企業(yè)是否定期組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。
1202 企業(yè)是否制定內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
1203 企業(yè)是否指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審核。
1204 內(nèi)審是否有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。
中藥材GAP第十三章 投訴、退貨與召回
1301 企業(yè)是否建立投訴處理、退貨處理和召回制度。
1302 企業(yè)是否建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序。
1303 是否規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。
1304 投訴調(diào)查和處理是否有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。
1305 企業(yè)是否指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。
1306 是否有召回記錄，并有最終報(bào)告，且報(bào)告應(yīng)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說(shuō)明。
1307因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，是否清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門(mén)評(píng)估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。
注：編號(hào)前2位代表第幾章，如0101代表第1章第一個(gè)要點(diǎn)。
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