一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展總覽
1、北京市產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市2022年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到672.87億元，在全國(guó)排名第6名，占全國(guó)總產(chǎn)業(yè)規(guī)模的5.18%，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.72%。
圖表1 2018-2022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
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2、各地級(jí)市產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，北京市內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名第一的是昌平區(qū)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)217.2億元，2018-2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率為22.95%；大興區(qū)和海淀區(qū)分別以141.15億元和38.1億元位列第二、第三，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為15.49%和-21.16%。
圖表2 2022年北京市區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
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3、全省上市企業(yè)營(yíng)收情況
圖表3 2018-2022年北京市上市企業(yè)營(yíng)收情況（單位：億元）
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二、產(chǎn)業(yè)企業(yè)情況
1、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為1096家，其中可生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)有586家，可生產(chǎn)Ⅱ類(lèi)有644家，可生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)的企業(yè)有313家。
圖表4 2018-2022年北京市可生產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（單位：家）
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2、企業(yè)分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年底，北京市有生產(chǎn)企業(yè)1096家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)510家，有專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)47家，有上市企業(yè)22家，有掛牌企業(yè)15家，有專(zhuān)精特新中小企業(yè)233家和科技型中小企業(yè)315家；
大興區(qū)有生產(chǎn)企業(yè)321家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)156家，有專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)11家，有上市企業(yè)2家，有掛牌企業(yè)2家，有專(zhuān)精特新中小企業(yè)75家和科技型中小企業(yè)118家；
海淀區(qū)有生產(chǎn)企業(yè)172家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)93家，有專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)14家，有上市企業(yè)7家，有掛牌企業(yè)6家，有專(zhuān)精特新中小企業(yè)47家和科技型中小企業(yè)53家。
圖表5 2022年北京市各區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)分布情況（單位：家）
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三、進(jìn)出口規(guī)模
1、進(jìn)出口總體情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市出口額為171.81億元，同比下降27.92%，2018-2022年出口額復(fù)合增長(zhǎng)率為22.83%。在進(jìn)口方面，2022年進(jìn)口額為682.19億元，同比增長(zhǎng)12.26%，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.68%。
圖表6 2018-2022年北京市醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢(shì)（億元）
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2、進(jìn)出口品類(lèi)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市2022年出口占比最大的是醫(yī)療設(shè)備，出口額為78.83億元，占比為45.88%，其次是IVD試劑，出口額為55.26億元，占比為32.17%；在進(jìn)口方面，IVD試劑的占比最大，進(jìn)口額為310.91億元，占比為45.58%。
圖表7 2022年北京市醫(yī)療器械品類(lèi)進(jìn)出口情況（億元）
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四、產(chǎn)品注冊(cè)情況
1、產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市產(chǎn)品注冊(cè)備案存量有13873件，其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量為5334件，Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量分別為6364件和2175件，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量占比為61.6%。
圖表8 2018-2022年北京市產(chǎn)品注冊(cè)備案情況（單位：件）
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2、各區(qū)域產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案總量排名第一的是大興區(qū)，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)為4554件，全省占比為32.8%，其中，Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量為2653件，Ⅱ、Ⅲ類(lèi)占比為58.3%；昌平區(qū)和海淀區(qū)位列第二、第三，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)分別為2889件和1797件，全省占比分別為20.8%和13.0%。
圖表9 2022年北京市各區(qū)域產(chǎn)品注冊(cè)備案情況（單位：件）
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3、產(chǎn)品類(lèi)別分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市產(chǎn)品注冊(cè)備案總量最多的產(chǎn)品類(lèi)別是體外診斷試劑，達(dá)7339件，占比52.9%，其中，首次注冊(cè)或首次備案的產(chǎn)品數(shù)為6459件。其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械和骨科手術(shù)器械，分別為972件和934件，占比分別為7.01%和6.73%。
圖表10 2022年北京市產(chǎn)品注冊(cè)備案分布情況（單位：件）
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4、創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為79件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為58件，進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為8件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為8件。
其中，2022年，北京市進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為21件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為21件，進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為2件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為2件。
圖表11 2018-2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量情況（單位：件）
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五、專(zhuān)利情況
1、北京市專(zhuān)利情況概覽
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)利發(fā)布總數(shù)共計(jì)19854件，2022年有4724件，其中2021年數(shù)量最多，達(dá)5198件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)利發(fā)布數(shù)量共計(jì)18698件，2022年有5713件，為近五年數(shù)量最多。
圖表12 2018-2022年北京市企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)利發(fā)布情況（單位：件）
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2、重點(diǎn)企業(yè)專(zhuān)利數(shù)量排名
據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，2018-2022年專(zhuān)利發(fā)布數(shù)量全省排名第一的是北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，共計(jì)634件；北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司和推想醫(yī)療科技股份有限公司分別位列第二、第三，專(zhuān)利發(fā)布數(shù)量分別為623件和351件。
表13 2018-2022年北京市醫(yī)療器械企業(yè)累計(jì)專(zhuān)利發(fā)布情況（Top10）
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六、專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)眾多，本文將三甲醫(yī)院、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)和第三方物流資質(zhì)企業(yè)作為衡量一個(gè)地區(qū)醫(yī)產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的重要指標(biāo)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年年底，北京市有三甲醫(yī)院65家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)203家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)75家，有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)21家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)57家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)38家；
海淀區(qū)有三甲醫(yī)院14家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)34家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)18家，有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)3家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)17家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)2家；
西城區(qū)有三甲醫(yī)院13家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)12家，有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)1家和第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)3家。
圖表14 2022年北京市各重點(diǎn)區(qū)域服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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1、三甲醫(yī)院
三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實(shí)踐載體，醫(yī)院升級(jí)為三級(jí)甲等醫(yī)院需要拓寬診療范圍，增加科室數(shù)量，引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)用耗材等，繼而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，滿(mǎn)足診療服務(wù)需求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有三甲醫(yī)院65家，三甲醫(yī)院數(shù)量前三的區(qū)域分別為：海淀區(qū)（14家）、西城區(qū)（13家）和朝陽(yáng)區(qū)（11家）。
圖表15 2022年北京市各區(qū)域三甲醫(yī)院數(shù)量分布（單位：家）
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2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式之一，能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)；實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；為醫(yī)療器械能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市具備開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)有203家，其中具有動(dòng)物試驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)44家。北京市具備開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)數(shù)量位列前三的區(qū)域分別是大興區(qū)（44家）、昌平區(qū)（38家）和海淀區(qū)（34家）。
圖表16 2022年北京市各區(qū)域動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市共有75家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成備案，其中海淀區(qū)有18家。
圖表17 2022年北京市各區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的重要力量，在研制、生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面都發(fā)揮著巨大作用。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)18家。其中，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量位列前三的區(qū)域分別是大興區(qū)（6家）、豐臺(tái)區(qū)（3家）和朝陽(yáng)區(qū)（3家）。
圖表18 北京市各區(qū)域醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
5、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有醫(yī)療器械第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)57家，其中海淀區(qū)有17家。
圖表19 2022年北京市各區(qū)域第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)數(shù)量分布（單位：家）
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
6、第三方物流資質(zhì)企業(yè)
第三方物流企業(yè)是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。我國(guó)大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵(lì)具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市擁有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)38家。
圖表20 2022年北京市各區(qū)域第三方物流企業(yè)數(shù)量分布（單位：家）
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七、產(chǎn)業(yè)聚集
1、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園作為重要載體，各類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地，不僅提高了各城市產(chǎn)業(yè)的集中度，而且更利于械企的相互競(jìng)爭(zhēng)相互學(xué)習(xí)，極具專(zhuān)業(yè)性和領(lǐng)先示范作用。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，截至2022年底，該集聚區(qū)有187家企業(yè)；中關(guān)村科技園區(qū)海淀園和中關(guān)村科技園區(qū)昌平園分別以179家、134家位列二、三名。
圖表21 2022年北京市各區(qū)域聚集區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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2、主題園區(qū)
近年來(lái)，各地通過(guò)建立醫(yī)療器械主題園區(qū)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中化與規(guī)?；瑸獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造了更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市的主題園區(qū)中總部基地·金融港中區(qū)的企業(yè)數(shù)量最多，有120家，其次是上地國(guó)際創(chuàng)業(yè)園東區(qū)(57家）和西山匯（48家）。
圖表22 2022年北京市各區(qū)域主題園區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
