今日頭條
英矽智能IPF新藥上國際Ⅱ期臨床。英矽智能潛在“first-in-class”小分子抑制劑INS018_055在治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的Ⅱ期臨床完成首例患者給藥。該項研究擬評估INS018_055口服給藥12周，用于治療IPF患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性。英矽智能計劃在中國和美國同步開展Ⅱ期臨床試驗。在美國，FDA已授予該新藥用于IPF治療的孤兒藥資格。
國內藥訊
1.益普生前列腺癌長效劑獲批上市。益普生促性腺激素分泌的強效抑制劑達菲林®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長效劑型獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療。在臨床研究中，達菲林®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl，強效降低PSA水平至4ng/ml以下；并顯著減少患者注射和復診次數，簡化護理流程，減少不必要就診。
2.揚子江引進P-CAB新藥報產。大熊制藥與揚子江藥業(yè)合作開發(fā)的鹽酸非蘇拉生片（fexuprazan）上市申請獲CDE受理。Fexuprazan是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）、能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質子泵，治療胃食管反流病。2022年10月，fexuprazan與艾司奧美拉唑鎂腸溶片對比治療反流性食管炎的III期臨床（CTR20212441）達到主要研究終點，fexuprazan治療8周后顯著提高患者黏膜愈合的受試者百分比。
3.和鉑FcRn抗體報重癥肌無力NDA。和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進的FcRn抗體巴托利單抗（HBM9161）的上市申請獲CDE受理，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。今年3月，和鉑醫(yī)藥宣布巴托利單抗治療gMG的關鍵III期臨床達到主要研究終點及關鍵次要終點。2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團旗下恩必普藥業(yè)達成協議，將該新藥的中國獨家權益轉讓于恩必普藥業(yè)。
4.瑯鏵引進OSA新藥擬納入優(yōu)先審評。瑯鏵醫(yī)藥從Bioprojet引進的選擇性組胺H3受體反向激動劑鹽酸替洛利生片被CDE以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評，用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過度嗜睡或猝倒。該藥通過增強組胺能神經元活性，增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放，進而提高患者的清醒度和警覺性。目前，該新藥正在國內開展的III期臨床中評估用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的潛力。
5.北?？党裳a體C5抑制劑早期臨床積極。北海康成靶向補體C5的重組單抗藥物omoprubart （CAN106）注射液在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的Ⅰb期臨床獲積極初步結果。數據顯示，omoprubart可在24小時內迅速降低游離C5水平，并呈現劑量依賴性，隊列3所有受試者的游離C5均保持在完全C5抑制的0.5 μg/mL以下；Omoprubart顯示出與劑量成比例的藥代動力學暴露特征。藥物總體耐受性良好。
6.康方PD-1/CD73雙抗報IND。康方生物1類生物制品AK131注射液臨床試驗申請獲CDE受理。AK131是由PD-1單抗AK105和CD73單抗AK119衍生而來，可有效阻礙PD-1/PD-L1的相互作用，還可以有效的抑制CD73的活性并促進細胞對CD73的內吞。CD73是腫瘤發(fā)生發(fā)展中的關鍵調控因子，可調控腫瘤侵襲及轉移能力；其催化水解的腺苷具有免疫抑制活性，在腫瘤免疫逃逸中起重要作用。這是全球首款申報臨床的PD-1/CD73雙抗。
國際藥訊
1.優(yōu)時比重癥肌無力新藥獲批上市。優(yōu)時比FcRn單抗Rystiggo（rozanolixizumab）獲FDA批準上市，用于治療乙酰膽堿受體抗體或肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽性成人全身性重癥肌無力（gMG）。在III期MycarinG研究中，rozanolixizumab較安慰劑顯著降低重癥肌無力日?；顒佣龋∕G-ADL）評分，兩組患者MG-ADL評分分別降低3.4分和0.8分。Rystiggo也是FDA今年批準的第25款新藥。
2.PDE3/4抑制劑報慢阻肺NDA。Verona公司吸入用PDE3/4抑制劑ensifentrine已向FDA遞交新藥申請，用于維持治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Ensifentrine已在兩項Ⅲ期臨床ENHANCE-1和ENHANCE-2中達到主要研究終點，顯著改善患者的肺功能并大幅度降低COPD惡化的風險。如果獲批，它將成為10多年來治療COPD的首款新機制療法。優(yōu)銳醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家權利。
3.輝瑞血友病基因療法在歐美報BLA。輝瑞基因療法Fidanacogene Elaparvovec用以治療成人血友病B的生物制品許可申請已獲得FDA受理，PDUFA日期為明年第二季度。在Ⅲ期臨床（BENEGENE-2）中，Fidanacogene Elaparvovec單次給藥達到主要研究終點，所有患者的年平均出血率（ABR）從預處理期的4.43降至1.3（降低71%，p<0.0001）；年化輸注率也降低92%（p<0.0001）。值得一提的是，該新藥的歐洲上市許可申請（MAA）也已獲得受理，正接受歐洲EMA的審評。
4.安進KRAC G12C抑制劑啟動肺癌頭對頭臨床。安進全球首款KRAS G12C抑制劑Lumakras（Sotorasib）在clinicaltrials.gov網站上登記啟動一項III期臨床（CodeBreaK 202），擬評估聯合化療對比PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療一線治療IV期或IIIB/C期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。該項研究預計將于2023年9月啟動并于2030年11月完成。2021年5月，FDA已批準Sotorasib上市，用于二線治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者。
5.賽諾菲OX40-配體單抗皮炎Ⅱ期臨床積極。賽諾菲靶向OX40-配體單抗amlitelimab在治療中重度特應性皮炎（AD）的Ⅱb期試驗STREAM-AD中達到主要終點。Amlitelimab旨在通過靶向OX40-配體，以恢復促炎和調節(jié)性T細胞之間的免疫穩(wěn)態(tài)。該項試驗結果顯示，與安慰劑相比，amlitelimab治療16周時患者的平均濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）得分與基線值相比具統(tǒng)計學顯著的改善；患者在關鍵次要終點也有改善；藥物的總體耐受性良好。
6.FDA拒絕批準阿柏西普8mg制劑。再生元與拜耳聯合開發(fā)的VEGFR-Fc融合蛋白阿柏西普8mg制劑用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變患者的上市申請收到FDA完整回復函（CRL）。FDA表示，此次拒絕批準是因為第三方填料商的問題，與療效、安全性、試驗設計、說明書和原料藥生產等方面無關。2011年11月，阿柏西普（2mg）已獲FDA獲批上市，商品名為Eylea。
醫(yī)藥熱點
1.青海引導優(yōu)秀醫(yī)學人才下沉。近日，青海省發(fā)布《關于進一步加強基層衛(wèi)生健康人才隊伍建設的實施意見》，鼓勵引導優(yōu)秀醫(yī)學人才到艱苦邊遠和基層一線貢獻才智，有效解決基層衛(wèi)生人員不足的實際問題。該省提出，到2025年，每千人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師達到3.28人，每萬人口全科醫(yī)生達到3.6人，每千人口公共衛(wèi)生人員達到1人。到2030年，基本實現鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院衛(wèi)生專業(yè)技術人員均具有大專以上學歷，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院至少有2名經過規(guī)范化培訓的全科醫(yī)生。
2.北大醫(yī)學部成立康復醫(yī)學系。近日，北京大學醫(yī)學部宣布成立康復醫(yī)學學系，并任命北醫(yī)三院康復科周謀望教授為第一屆學系主任，該科崔國慶主任為學系副主任，楊延硯副主任為學系成員，李濤副主任醫(yī)師為學系秘書?？祻歪t(yī)學學系的成立旨在推動康復專業(yè)領域的教育教學改革；在教學的基礎上拓展到醫(yī)療和科研，加強學科建設及發(fā)展；組織學術交流、繼續(xù)教育、師資隊伍建設和人才培養(yǎng)等。
3.上海瑞金醫(yī)院金山院區(qū)項目開工。6月28日，坐落在上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)36-05地塊的瑞金醫(yī)院金山院區(qū)項目整體開工，一期規(guī)劃床位400張，二期規(guī)劃床位800張，一期預計于2026年投入運營。新建的金山院區(qū)作為瑞金醫(yī)院非獨立法人院區(qū)，將實行“垂直化管理、一體化運行、同質化醫(yī)療”的管理模式，立足服務上海南部、輻射長三角的發(fā)展理念，按照市屬三級甲等綜合醫(yī)院標準建設。
4.巴西發(fā)現首例家禽感染H5N1禽流感病例。當地時間6月27日，巴西農業(yè)和畜牧業(yè)部表示，當天在該國圣埃斯皮里圖州塞拉市一個農場發(fā)現了該國首例家禽感染H5N1禽流感的病例。為防止疫情傳播，當地農業(yè)部門已對涉事農場采取了消毒措施。巴西農業(yè)和畜牧業(yè)部還表示，在該國發(fā)現首例家禽感染禽流感的病例，不會導致限制家禽產品出口的情況出現，也不會影響到該國家禽產品消費的食品安全。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月27日）
京公網安備11010802046783號
