今日，美國FDA宣布，批準CellTrans公司開發(fā)的同種異體胰島細胞療法Lantidra上市，用于治療1型糖尿病。新聞稿指出，這是FDA批準的首款從逝去供體獲得的胰腺細胞生成的同種異體胰島細胞療法，用于治療即使接受強力糖尿病治療和教育，仍然由于嚴重低血糖的反復發(fā)作，無法達到目標糖化血紅蛋白水平的1型糖尿病成人患者。
1型糖尿病是一種慢性自身免疫性疾病，患者免疫系統(tǒng)攻擊生成胰島素的胰島細胞，導致胰島素缺失?；颊咝枰邮芙K生護理，包括通過每日多次注射或使用泵持續(xù)輸注胰島素。1型糖尿病患者還需要每天進行幾次血糖檢查，以指導其糖尿病的管理。有些患者在使用胰島素時很難在預防高血糖的同時防止低血糖的發(fā)生。他們可能無法覺察到自己的血糖正在下降，因此沒有機會自我治療，防止血糖的進一步下降，這使選擇胰島素用藥劑量更為困難。Lantidra為這些患者提供了一種潛在的治療選擇。
Lantidra的主要作用機制被認為是通過輸注的同種異體胰島β細胞分泌胰島素。在一些1型糖尿病患者中，這些輸注的細胞可以產(chǎn)生足夠的胰島素，因此患者不再需要接受胰島素注射來控制其血糖水平。Lantidra通過肝門靜脈單次輸注給藥，根據(jù)患者對初始劑量的應答，可額外輸注Lantidra。
兩項非隨機、單臂研究評估了Lantidra的安全性和有效性，共有30例1型糖尿病患者接受了至少一次、最多三次輸注?？傮w而言，21名受試者不需要服用胰島素一年或更長時間，其中11名受試者不需要胰島素1-5年，10名受試者不需要胰島素5年以上。
最常見的不良反應包括惡心、疲乏、貧血、腹瀉和腹痛。大多數(shù)受試者發(fā)生了至少1起與肝門靜脈輸注Lantidra流程和使用維持胰島細胞活力所需的免疫抑制藥物相關的嚴重不良反應。一些嚴重不良反應需要停用免疫抑制藥物，從而導致胰島細胞功能喪失。在評估Lantidra對每例患者的獲益和風險時，應考慮這些不良事件。
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