有一次，面試一位注冊專員。剛開始，她可能有點緊張，很多問題都回答得不充分，面試官們都覺得她不行，把話頭交給HRBP，準備結束面試。
HRBP問了一個常規(guī)問題：“請舉例說明，在工作中你遇到過什么挑戰(zhàn)，你是怎么克服它的？”
她舉了一個和當?shù)卣块T溝通的例子，她詳細闡述了如何運用法律條款和政府部門溝通，并讓專家認可了她的專業(yè)意見，雙方達成了一致。
就是這一個回答，讓她的面試結果逆轉。
從她身上，我看到了作為一個優(yōu)秀的注冊專員，必須具備的3個關鍵技能：分別是信息檢索技能、解讀法規(guī)技能、解決問題技能和專業(yè)知識技能。
信息檢索技能
做注冊專員，最基本的技能就是信息檢索技能，尤其是法規(guī)檢索的技能。小白注冊專員們，最暈的也是法規(guī)?；A的知識不知道，法規(guī)就找不全，總覺得法規(guī)檢索的網站分散、結果凌亂、不系統(tǒng)。
歸根到底，這個問題的癥結，是中國法律法規(guī)的基礎知識不扎實。
1）中國法律法規(guī)體系構成
區(qū)別于英美法系，我國是大陸成文法系。大陸法系的法律淵源以制定法的方式存在，包括立法機關制定的各種規(guī)范性法律文件，行政機關頒布的各種法規(guī)以及本國參加的國際條約，但不包括司法判例。
其法律淵源決定了我國的法律體系是自上而下，逐層展開的法律體系，它有層級性、邏輯性和系統(tǒng)性的特點。
我國法律法規(guī)的位階自上而下可分為：憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件等。
2）效力原則
在實際使用法規(guī)的過程中，難免會遇到一些棘手的問題。如新法和舊法交叉，位階交叉等。這時候，面對手里的不同法規(guī)，怎么確定適用哪份法規(guī)呢？
首先，位階不同時，上位法高于下位法，如，憲法＞法律＞行政法規(guī)＞行政規(guī)章＞地方性法規(guī)＞規(guī)范性文件。
其次，位階相同時，全國性法律優(yōu)先，特別法優(yōu)先，新法優(yōu)先，實體法優(yōu)先，國際法優(yōu)先，省級規(guī)章優(yōu)先。
最后，位階交叉時，需根據(jù)實際情況，請國務院或人大常委會裁決。
3）如何檢索法規(guī)
檢索法規(guī)最重要的原則是：不同位階的法規(guī)，誰制定，誰公開，也就是制定機關的網站一定能找到該文件。
以下是使用頻率較高的一些網站：
中國人大網：（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性行政規(guī)章）：
https://flk.npc.gov.cn/index.html
中國政府網（行政法規(guī)庫）：http://www.gov.cn/zhengce/xzfgk/index.htm
中國政府網（國家規(guī)章庫）：http://www.gov.cn/zhengce/xxgk/gjgzk/index.htm
部門規(guī)章（國家藥品監(jiān)督管理局）：https://www.nmpa.gov.cn/
部門規(guī)章（國家藥品審評中心）：http://www.cde.org.cn/
解讀法規(guī)技能
我常聽到小白注冊專員們一起吐苦水：明明就是同一份法規(guī)，上面的字看起來每一個都認識，咋排列組合完成一句話后，看來看去就看不懂呢？
一個法規(guī)少則五六頁，多則上百頁，沒有側重地去讀是不行的。下面我來分享解讀法規(guī)的五個步驟。
1）第一步，搞清楚讀法規(guī)，是為了解決什么問題
除了新出必看的法規(guī)，更多時候，我們看法規(guī)是為了解決問題。在研發(fā)階段，對擬開發(fā)的新藥給予注冊分類意見；在藥學階段，對各模塊申報資料的深度給予建議；在申報階段，了解申報的具體流程和完成時限。
因此，看法規(guī)前，明確目的是非常重要的。只有明確了要解決什么問題，才能確定要找哪些法規(guī)，看哪些內容。
2）第二步，全面搜集要讀的相關法規(guī)。哪怕搜多了也沒關系，不要遺漏
根據(jù)要解決的問題，明確要讀法規(guī)的范圍，盡可能搜索相關的法律法規(guī)。比如搜索生物類似藥的法規(guī)，我就按照法律的位階來分別搜索。
法律有《藥品管理法》，行政法規(guī)有《藥品管理法實施條例》，部門規(guī)章分別在國家藥監(jiān)局和CDE進行搜索。研發(fā)階段有研發(fā)和評價、臨床藥理學和相似性評價的文件，以及一些具體藥品的臨床試驗設計指導原則，注冊階段有《藥品注冊管理辦法》和《生物制品注冊分類和申報資料要求》。規(guī)范性文件有原研藥進口問題和CDE對研發(fā)共性問題的問與答等。
按位階搜索，邏輯清晰且不容易遺漏。
3）第三步，篩選重點法規(guī)
帕累托的二八原則說：“在任何特定群體中，重要的因子通常只占少數(shù)，而不重要的因子則占多數(shù)，因此只要能控制具有重要性的少數(shù)因子即能控制全局。”
只要把握關鍵少數(shù)，就能控制全局。對于搜索出來的法規(guī)，我們要確認每一條法規(guī)的重要程度，根據(jù)和待解決問題的相關度高低、法規(guī)的位階高低、指導性強弱，把關鍵的重點法規(guī)篩選出來。
4）第四步，對重點法規(guī)里面的重點章節(jié)，反復閱讀，弄清楚出臺的背景
即使是重點法規(guī)，也不是每一句話都很重要。通過閱讀法規(guī)的章節(jié)標題或目錄，就能確定閱讀的重點章節(jié)。
對于重點章節(jié)，沒有捷徑，只能靠反復讀，讀不懂就搜索相關的法規(guī)繼續(xù)讀。
5）第五步，摘錄相關法規(guī)的條款，出具法規(guī)意見
把重點章節(jié)里面的重要法律條款摘錄并匯總，并作為依據(jù)出具法規(guī)意見。
解決問題技能
讀了那么多法規(guī)，最重要的就是要解決問題。解決問題技能屬于關鍵里面最關鍵，怎么強調都不為過的一項高級技能。
要解決注冊問題，我們通常有2種方式：第一種是問人；第二種是自己研究?，F(xiàn)實中，這兩類注冊專員都很常見。領導提出了一個問題，他們會怎么做呢？
A 直接調出自己的電話記錄本，找到相關部門的電話咨詢，記錄下來回復領導后，工作完成。
B 通過分析問題，搜索了相關法律，篩選相關法條，自己得出了結論，寫成一份法規(guī)意見交給領導，工作完成。
表面上看，A可以在很短的時間完成領導交代的任務，工作效率很高；B雖然也完成了工作，但花費時間明顯比A長，工作效率低。
但仔細分析，我們發(fā)現(xiàn)：
從工作內容來看，A的工作是一個散點，無法和任何知識構成直接聯(lián)系；B的工作是對相關法規(guī)的梳理，把不同位階法律都讀了一遍，初步有了法規(guī)體系的概念。
從工作流程來看，A只完成了一個打電話的流程，這個流程不做注冊的人也懂，無法構成一項有價值的流程；B通過梳理法規(guī)、閱讀法規(guī)、思考法規(guī)內容和問題的聯(lián)系、得出解決方法，初步形成了解決問題的流程。
從工作完成度來看，A只獲得了一個結論，毫無深度可言，A無法從中學到形成結論的方法論；B輸出了一份完整的法規(guī)意見，通過闡述問題的答案，并附有詳細的解答過程和法規(guī)條款，形成了一套解決問題的方法論。
隨著時間的推移，B解決的問題越多，閱讀的法律條款越多，解決問題的數(shù)量越多，他的經驗越豐富，他就越擅長解決未知的問題。A打再多的電話，記下來的也是一些零星答案，無法構成知識體系，他依舊處理不了未知的問題。
在注冊過程中，我們會遇到層出不窮的問題，有些來自公司內部的各個部門，有些來自監(jiān)管機構，有些來自合作單位，能夠解決問題的注冊專員，才是一個值得信賴的人，才能給企業(yè)帶來價值。
專業(yè)知識技能
作為一名注冊專員，如果只把自己的工作作為收集資料、遞交資料的工具人來做，是無法成為一個優(yōu)秀的注冊專員的。
注冊貫穿于藥品的全生命周期，作為一個專業(yè)性特別的強的崗位，需要注冊專員具有扎實的專業(yè)知識。
1）非臨床知識
包括藥理學知識和毒理學知識。藥理學知識包括藥物代謝動力學和藥理學相關知識，毒理學包括藥物毒理的知識，才能更好地判斷一個項目是否值得推進。
2）藥學研究知識
包括生產工藝、質量研究相關的知識，需要熟悉生產工藝，對關鍵質量屬性有所了解，同時對質量研究各個部分均有較為深入的了解，才能更好的撰寫和審核申報資料。
3）臨床知識
包括醫(yī)學、臨床試驗設計、統(tǒng)計學、不良事件相關知識。能夠根據(jù)臨床報告撰寫申報資料。
4）注冊知識
除了日常閱讀法規(guī)外，還要了解不同注冊分類藥物的申報路徑、各個環(huán)節(jié)的關鍵節(jié)點和時限要求，能參與撰寫和審核申報資料，參與到CMC、IND、NDA的全流程，并熟悉每一個環(huán)節(jié)。此外，還要具備運用專業(yè)知識與藥監(jiān)、CDE溝通的能力。
具備這些知識，才有助于我們判斷一個項目是否值得開展和能否順利批件。
綜上所述，從小白到資深，至少要具備信息檢索技能、解讀法規(guī)技能、解決問題技能和專業(yè)知識技能這4種關鍵技能。除此之外，還有外語能力、溝通能力、注冊戰(zhàn)略能力等重要的能力，只有不斷總結和精進，才能創(chuàng)造出更多的工作價值，也能在充滿不確定的環(huán)境中，獲得自己的一席之地。
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