試產(chǎn)產(chǎn)品UDI賦碼要求
自2019年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施以來，第三類醫(yī)療器械已經(jīng)全部實(shí)施UDI，在第一批和第二批實(shí)施的基礎(chǔ)上，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定了部分第二類醫(yī)療器械實(shí)施UDI，在國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中規(guī)定，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。
隨著越來越多的產(chǎn)品提交注冊，注冊人也遇到了關(guān)于現(xiàn)產(chǎn)品UDI賦碼的疑問，尤其是對于試產(chǎn)產(chǎn)品是否需要UDI賦碼，在國家核查中心網(wǎng)站我們關(guān)注到相關(guān)回復(fù)。
標(biāo)題：試產(chǎn)產(chǎn)品是否需要UDI賦碼
咨詢內(nèi)容：老師您好！請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識賦碼？
回復(fù)：您好！參照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告）、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）、《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）、《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）等文件，均未明確要求擬注冊產(chǎn)品在進(jìn)行注冊送檢時需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識賦碼，但對于國家局已明確要求實(shí)施唯一標(biāo)識管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議注冊人按照國家局相關(guān)文件要求嚴(yán)格落實(shí)好醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識實(shí)施的主體責(zé)任。
總結(jié)，目前UDI相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南性文件中并未規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品必須賦碼的要求，從產(chǎn)品注冊角度，在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，需提交醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識，從產(chǎn)品上市角度，在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，UDI數(shù)據(jù)庫公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、公眾、相關(guān)部門的應(yīng)用查詢提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
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