6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老齡化改革試點(diǎn)工作方案》征求意見稿，文件以適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑產(chǎn)品作為試點(diǎn)，其他品種則確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校┳鳛樵圏c(diǎn)省份進(jìn)行試點(diǎn)。試點(diǎn)內(nèi)容包括：
（一）藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。
（二）持有人嚴(yán)格按照《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》編制藥品說明書（簡化版）、提供電子藥品說明書（完整版），對藥品說明書（簡化版）、電子藥品說明書（完整版）的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。
（三）持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書（完整版），方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案
（征求意見稿）
為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題，國家藥監(jiān)局決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。具體工作方案如下：
一、試點(diǎn)范圍
（一）適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。
（二）按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市）為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個持有人參與試點(diǎn)工作。每個持有人確定5～10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，省級藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。
國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。
二、試點(diǎn)內(nèi)容和要求
（一）藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。電子藥品說明書（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。
（二）持有人嚴(yán)格按照《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》編制藥品說明書（簡化版）、提供電子藥品說明書（完整版），對藥品說明書（簡化版）、電子藥品說明書（完整版）的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。
（三）持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），不提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）；也可以同時提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）和紙質(zhì)藥品說明書（完整版）。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書（完整版），方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
三、實(shí)施步驟
（一）組織動員階段。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說明書適老化研究。
（二）報(bào)送名單階段。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送省級藥品監(jiān)管部門。省級藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參加試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司。
有意向參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參加試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司。
（三）名單公布階段。國家藥監(jiān)局藥品注冊司按程序?qū)?shí)施藥品說明書適老化的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
（四）實(shí)施階段。藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作自工作方案發(fā)布之日起實(shí)施。持有人按照《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》編寫藥品說明書（簡化版）、提供電子藥品說明書（完整版）并向省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案。
持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、電子藥品說明書（完整版）。自名單公布之日起6個月內(nèi)未完成備案并提供藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）的，由省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊司，取消官方網(wǎng)站名單公布。
（五）總結(jié)推廣階段。試點(diǎn)期間，國家藥監(jiān)局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等意見建議，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，保障人民群眾用藥安全。實(shí)踐證明試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)可行的，在相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件修訂工作中予以參考，推廣至其他藥品實(shí)施。
四、保障措施
（一）監(jiān)管部門職責(zé)。國家藥監(jiān)局藥品注冊司負(fù)責(zé)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)總體管理工作。
國家藥監(jiān)局藥審中心負(fù)責(zé)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，組織制定《藥品說明書（簡化版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，對參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品的藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）進(jìn)行備案。
試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人實(shí)施藥品說明書適老化試點(diǎn)工作的組織實(shí)施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)，對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單進(jìn)行審核，對試點(diǎn)藥品的藥品說明書（簡化版）和電子藥品說明書（完整版）進(jìn)行備案。
（二）持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，不斷加強(qiáng)對藥品說明書的管理和維護(hù)。持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對電子藥品說明書（完整版）的維護(hù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)庫能夠持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。
（三）藥品使用單位、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高服務(wù)水平，保障人民群眾準(zhǔn)確用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準(zhǔn)確用藥。
藥品說明書（簡化版）編寫指南
（征求意見稿）
化學(xué)藥品及生物制品說明書（簡化版）
一、說明書（簡化版）通用格式
二、說明書（簡化版）格式要求
（一）標(biāo)題
標(biāo)題用三號黑體、加粗、居中
（二）提示內(nèi)容
“本說明書為簡化版說明書，如您想了解更多信息，請?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）” 四號黑體、加粗、居中。
（三）警示語位置
警示語置于說明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問題實(shí)質(zhì)而不用中性語言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號注明對應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。
全文用四號黑體、加粗、居中
（四）正文
正文是警示語之后，是說明書的核心部分。正文用四號字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“Times New Roman中字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。
1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號、頂格、獨(dú)立成行。
2.項(xiàng)目內(nèi)容：
（1）項(xiàng)目內(nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。
（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。
（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。
3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號。
4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。
5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書（簡化版）
一、說明書（簡化版）通用格式
二、說明書（簡化版）格式要求
（一）標(biāo)題
標(biāo)題用三號黑體、加粗、居中
（二）提示內(nèi)容
“本說明書為簡化版說明書，如您想了解更多信息，請?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）” 用四號黑體、加粗、居中。
（三）警示語位置
警示語置于說明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問題實(shí)質(zhì)而不用中性語言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號注明對應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。
全文用四號黑體、加粗、居中。
（四）正文
正文是警示語之后，是說明書的核心部分。正文用四號字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“Times New Roman”字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。
1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號、頂格、獨(dú)立成行。
2.項(xiàng)目內(nèi)容：
（1）項(xiàng)目內(nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。
（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。
（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。
3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號。
4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。
5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。
中藥、天然藥物處方藥說明書（簡化版）
一、說明書（簡化版）通用格式
二、說明書（簡化版）格式要求
（一）標(biāo)題
標(biāo)題用三號黑體、加粗、居中
（二）提示內(nèi)容
“本說明書為簡化版說明書，如您想了解更多信息，請?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）” 用四號黑體、加粗、居中。
（三）警示語位置
警示語置于說明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問題實(shí)質(zhì)而不用中性語言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號注明對應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。
全文用四號黑體、加粗、居中。
（四）正文
正文是警示語之后，是說明書的核心部分。正文用四號字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“Times New Roman”字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。
1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號、頂格、獨(dú)立成行。
2.項(xiàng)目內(nèi)容：
（1）項(xiàng)目內(nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。
（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。
（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。
3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號。
4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。
5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。
電子藥品說明書（完整版）格式要求
（征求意見稿）
一、標(biāo)題
標(biāo)題用二號黑體、加粗、居中
二、警示語位置
警示語置于說明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問題實(shí)質(zhì)而不用中性語言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號注明對應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。
全文用四號黑體、加粗、居中
三、正文
正文是警示語之后，是說明書的核心部分。正文用三號字體，頁邊距（上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米），文檔網(wǎng)絡(luò)（每頁44行，每行44個字）。
中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“文使用黑體 New Roman黑字體。
段落設(shè)置，行距固定值30磅。
1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、三號、頂格、獨(dú)立成行、行距30磅。
2.項(xiàng)目內(nèi)容：
（1）項(xiàng)目內(nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用三號宋體、獨(dú)立成行，行距30磅，首行縮進(jìn)2字符。
（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。
（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。
3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號。
4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。
5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。
四、電子化功能要求
電子說明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
