Q1:你們使用的原材料都有有效期嗎？
A: 因為醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，相關(guān)法規(guī)對原材料有效期的控制并沒有明確規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)一般都是執(zhí)行供應商自己的有效期；供應商未明確有效期的，企業(yè)一般自行驗證或通過論文文獻的報道對原材料的有效期進行綜合制定。另外，監(jiān)管部門在執(zhí)法上也是有差異的，例如：
①體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝、反應體系、分析性能、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性、臨床性能等都可能會受到原材料變化的影響，其有效期更是嚴重影響成品質(zhì)量，藥監(jiān)部門非常重視；
②一般五金件、塑料件等穩(wěn)定性比較高的原材料，其有效期生產(chǎn)廠家不一定會官方明確或者沒有適宜的試驗來證明有效期，這種情況就要根據(jù)論文文獻綜合制定，用已公開的數(shù)據(jù)證明其有效期很長，對成品質(zhì)量影響比較小，監(jiān)管部門在執(zhí)法時也相對寬松。
Q2:供應商沒有標明有效期的，其驗證哪個部門來控制？
A:理論上是研發(fā)，但也不絕對，這個要看企業(yè)自己的架構(gòu)，質(zhì)量部牽頭組織也是可以的。
Q3:原材料有復驗期嗎？
A:一般情況下沒有，有效期內(nèi)直接使用。但也有特殊情況，要結(jié)合原材料自身的特性具體分析，例如：
①像氯化鈉、氫氧化鈉這樣的化學制劑，理化性質(zhì)很穩(wěn)定，只要存儲得當，大概率不會出問題，沒必要復驗。
②那些對溫度、濕度很敏感的，儲存條件很苛刻的，這種原材料可以規(guī)定一個近效期6個月時進行復驗，就很有必要。像各種酶，酶活多數(shù)會隨著時間的推移而逐漸降低（若再遇上存儲不當，甚至完全失活），可能會遇到臨期的情況，這個時候基于風險，進行復驗很有必要，檢測結(jié)果酶活可能是合格的，但活性已明顯降低，能否投入使用，就要進行進一步的評估了，所以合格不代表可以投入使用。
Q4:原材料到期后能不能繼續(xù)使用？
A:到期的原材料不應繼續(xù)使用，即使有庫存也應進行報廢。
Q5:到期原材料是由車間控制嗎？應該通過什么方式去進行提醒，讓使用者知道原材料是過期的？
A：首先，原材料是否過期或臨期這個事，其實倉庫（有些企業(yè)倉庫歸生產(chǎn)管理）是第一個知道的，畢竟原材料在倉庫存儲，要定期盤庫，盤庫肯定要核實有效期；第二，生產(chǎn)領料一般有指令或者領料單之類的，要記錄要寫批號呀，比如生產(chǎn)今天去領料了，批號是2015年的，肯定要引起警惕呀，古董級的原材料多數(shù)是過期的；第三，到期原材料歸哪個部門管？其實，沒有哪個部門是專管，各部門都有復核的作用；最后，就算是倉庫專管，假如他就是疏忽了，把過期的原材料放出去了，生產(chǎn)領料后，就一點不復核嗎？批生產(chǎn)記錄至少是一個記錄人、一個復核人吧，甚至有些企業(yè)還有現(xiàn)場QA，三個部門但凡有一個負責的，過期原材料都不可能被投入使用。
Q6:我們公司比較機械，任何事情必須落實到紙面上才能執(zhí)行，我們的文件沒有規(guī)定具體哪個部門有義務對過期原材料進行警示。假如過期原材料被投入使用了，公司內(nèi)部追責，哪些部門要承擔責任？
A：倉庫、質(zhì)量、生產(chǎn)三個部門，從責任大小的角度來說：倉庫最大、生產(chǎn)和質(zhì)量其次，有些事情不需要文件明確，這屬于質(zhì)量意識，是醫(yī)藥人的底線。
Q7:我們公司特別程序化，如果文件沒有明確規(guī)定，哪怕有人發(fā)現(xiàn)了，按照我們公司的糾正預防措施流程，很多人寧愿當作沒看見，因為我們的要求是：誰發(fā)現(xiàn)誰解決。
A：這是公司管理的問題，是硬傷。糾正預防最大的意義是：鼓勵員工在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中積極主動的去識別和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問題，不斷提高質(zhì)量體系運行的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。如儀器儀表的校驗、生產(chǎn)過程異常和偏差、原材料平衡或收率的結(jié)果、生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測情況、數(shù)據(jù)分析報告等各種異常情況。但是，發(fā)現(xiàn)人和解決人是兩個概念，質(zhì)量管理不是一個人的事情，是全員參與。發(fā)現(xiàn)人需要做的是詳細清楚的對問題進行描述，上報直屬領導或質(zhì)量部。而解決人一般是多個部門，多數(shù)企業(yè)都是由質(zhì)量部組織相關(guān)人員，對異常情況進行評估，確認問題的嚴重性、涉及的產(chǎn)品范圍、風險程度及再次發(fā)生的概率。針對產(chǎn)生原因，采取可行的整改措施。
Q8:供應商出具的原材料檢驗報告，需要體現(xiàn)有效期嗎？
A：不需要。有效期是標簽、說明書、合格證需要明確的，但這些隨行文件，一般都是采購人員先查驗，之后可能移交給庫房與原材料一并留存。就像本文第五個問題：應該通過什么方式去進行提醒，讓使用者知道原材料是過期的？如果非要明確一個專職部門，筆者認為庫房更合適，因為盤庫的內(nèi)容之一就是：存量、批號、狀態(tài)等等，過期提示由庫房進行明確標識，合情合理，更是職責所在。
通過以上8個問題，我們可以看出，這個企業(yè)最大的問題：不是員工不自知，而是管理有問題。員工嚴格執(zhí)行文件規(guī)定，是質(zhì)量管理的底線，但也從來不是沒有靈魂的操作。之所以會這樣，是因為文中的企業(yè)把質(zhì)量管理當成了一勞永逸，忽略、甚至不知道質(zhì)量管理它是一個持續(xù)的過程。
其實，無論是標準還是法規(guī)，都在強調(diào)質(zhì)量管理是持續(xù)改進；是基于當前的績效水平提高過程績效，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應；是對各層級人員進行教育和培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標等等；更是隨著企業(yè)的學習和環(huán)境的變化去逐漸完善，用所獲的知識帶來創(chuàng)新，提升績效。
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