心腦血管疾病已成為威脅人類健康的頭號殺手，每年大約有1770萬人死于心血管疾病，預(yù)計到2030年這一數(shù)字將增加到2360萬，遠(yuǎn)高于癌癥和其他疾病。
近年來，隨著生物技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，微創(chuàng)介入生物材料和器械已成為治療心血管疾病的有效手段之一。傳統(tǒng)的治療方法包括開放性手術(shù)和藥物治療，但這些方法具有一定的風(fēng)險和限制。心血管生物醫(yī)用材料的發(fā)展提供了更有效的治療選擇，如心臟瓣膜植入、介入血管手術(shù)和支架植入等，可以減少創(chuàng)傷、縮短康復(fù)期，并提高治療效果，在治療和修復(fù)心血管疾病方面具有廣闊的應(yīng)用前景。
1、初識心血管生物醫(yī)用材料
心血管生物醫(yī)用材料是指應(yīng)用于心血管疾病的治療和修復(fù)，具有生物相容性、生物活性、生物安全性的材料。它們被設(shè)計和開發(fā)用于替代、修復(fù)或增強心臟和血管組織的功能。
心血管生物醫(yī)用材料應(yīng)滿足以下要求：
心血管生物醫(yī)用材料可以按照不同的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類：
（一）按材料類型
人工血管：由生物相容性材料制成，用于替代或修復(fù)血管狹窄、堵塞或損傷的部分。
心臟修復(fù)補片：用于修復(fù)心臟缺損或缺陷，如心臟瓣膜、心包補片等。
血管支架：通常是金屬（如不銹鋼、鎳鈦合金）或生物可降解材料制成的支架，用于在狹窄或堵塞的血管內(nèi)部提供支持并恢復(fù)血流。
血栓抑制材料：能夠抑制血栓形成的材料，常用于心臟瓣膜或心臟修復(fù)術(shù)后，防止血栓形成和栓塞的發(fā)生。
（二）按功能性質(zhì)
生物可降解材料：這些材料在人體內(nèi)可以逐漸降解和被吸收，不需要二次手術(shù)取出，避免了植入物殘留的問題。
生物活性材料：這些材料具有生物活性，能夠促進(jìn)組織生長、修復(fù)和再生。常見的包括生物活性涂層、生長因子和細(xì)胞植入材料等。
生物相容性材料：具有良好的生物相容性，與人體組織相互作用時不會引發(fā)明顯的免疫反應(yīng)或排斥反應(yīng)。
抗凝材料：用于在血液接觸的界面上減少血栓形成的材料，通常具有抗凝和抗血小板聚集的特性。
（用于心血管疾病治療的生物材料和器械）
（來源：Advanced Materials）
心血管生物醫(yī)用材料主要應(yīng)用于心臟瓣膜、血管支架、心臟修復(fù)等方面，以下是其中一些重要的應(yīng)用前景：
心臟瓣膜置換和修復(fù)：心臟瓣膜疾病是常見的心血管疾病之一。心血管生物醫(yī)用材料在心臟瓣膜置換和修復(fù)中發(fā)揮重要作用。人工瓣膜、瓣膜修復(fù)材料和支架等可以用于修復(fù)和替代受損的心臟瓣膜，恢復(fù)心血管系統(tǒng)的正常功能。
血管介入治療：血管介入治療通過血管內(nèi)操作進(jìn)行，用于修復(fù)血管狹窄、堵塞和血管病變等疾病。心血管生物醫(yī)用材料如血管支架、血管修復(fù)補片等在血管介入治療中發(fā)揮重要作用，可以恢復(fù)血管的通暢性，提高血液供應(yīng)，降低患者的癥狀和風(fēng)險。
動脈曲張修復(fù)：動脈曲張是血管壁的局部擴張和脆弱性增加，容易導(dǎo)致血管破裂出血。心血管生物醫(yī)用材料可以用于動脈曲張的修復(fù)，通過植入補片或支架等方法，加固和強化血管壁，防止動脈破裂。
血管再生和組織工程：心血管生物醫(yī)用材料也在血管再生和組織工程方面有著重要的應(yīng)用前景。通過選用適宜的生物材料和生物活性物質(zhì)，以及組織工程技術(shù)，可以刺激和促進(jìn)血管再生，修復(fù)受損的心血管組織，恢復(fù)其功能。
2、心血管生物醫(yī)用材料的發(fā)展歷程
（一）早期人工血管
20世紀(jì)50年代，早期的心血管生物醫(yī)用材料研究著眼于開發(fā)人工血管來替代或修復(fù)受損的血管。早期使用的材料包括棉紗、滌綸和聚乙烯等，但它們的生物相容性和機械性能有限，導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥較高。
（二）合成生物材料的發(fā)展
20世紀(jì)60年代以后，合成生物材料的研發(fā)推動了心血管生物醫(yī)用材料的進(jìn)一步發(fā)展。包括氨基甲酸酯（polyurethanes）、聚氨酯（polyurethane）、聚乳酸（polylactic acid）、聚己內(nèi)酯（polycaprolactone）等合成材料應(yīng)用于心血管領(lǐng)域，具有較好的生物相容性和機械性能。
（三）血管支架的興起
20世紀(jì)80年代，隨著冠心病介入治療的發(fā)展，金屬血管支架開始廣泛應(yīng)用于心血管疾病的治療。不銹鋼和鎳鈦合金等金屬材料制成的支架，通過血管內(nèi)植入來恢復(fù)血管的通暢性，并減少血管再狹窄的發(fā)生。
（四）生物活性材料的應(yīng)用
近年來，生物活性材料的應(yīng)用在心血管生物醫(yī)用材料領(lǐng)域逐漸得到重視。生物活性材料能夠釋放生物因子、藥物或細(xì)胞，并刺激組織的修復(fù)和再生。例如，通過植入釋放藥物的藥物包被支架，可以減少血管內(nèi)重新狹窄的風(fēng)險。
（五）生物可降解材料的發(fā)展
近年來，生物可降解材料在心血管生物醫(yī)用材料中的應(yīng)用逐漸增多。這些材料在體內(nèi)可以逐漸降解和吸收，避免了二次手術(shù)取出植入物的問題。生物可降解材料如聚乳酸（polylactic acid）、聚乳酸-羥基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolic acid)）等，被廣泛用于心血管修復(fù)、血管支架和缺損修復(fù)領(lǐng)域。
3、心血管生物醫(yī)用材料的市場規(guī)模
心血管疾病包括冠心病、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等，是全球范圍內(nèi)主要的疾病之一，并且具有較高的患病率和致死率。隨著人口老齡化和生活方式的變化，心血管疾病的發(fā)生率不斷增加，促進(jìn)了心血管生物醫(yī)用材料的需求。
心血管疾病的治療和修復(fù)需要高效的醫(yī)療材料和器械。全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計將以6.4%的增速從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應(yīng)從11.6%增長至12.2%。
（2024年全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模及占比）
（來源：Evaluate）
根據(jù)Grand View Research的報告，2020年全球心血管生物醫(yī)用材料市場規(guī)模約為140億美元。預(yù)計到2028年，其市場規(guī)模將以年均復(fù)合增長率8.3%的速度增長達(dá)到300億美元，主要驅(qū)動因素為心血管疾病患者數(shù)量的增加和對創(chuàng)新生物醫(yī)用材料的需求增加。
另一份由MarketsandMarkets發(fā)布的報告預(yù)測，全球心血管生物醫(yī)用材料市場規(guī)模將在2021年至2026年間以年均復(fù)合增長率8.2%的速度增長。報告中提到，人工心臟瓣膜和血管支架是市場上主要的產(chǎn)品類別。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場規(guī)模由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元，預(yù)計到2030年中國TAVR市場規(guī)模將達(dá)到113.6億元，2021至2030年的復(fù)合增長率為32.4%。
（來源：Frost&Sullivan）
據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2013-2017年，中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模從68.8億元增長到134.6億元，年復(fù)合增長率到18.3%。預(yù)計未來5年中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模仍將保持13.9%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，2022年達(dá)到261億元。
（來源：Frost&Sullivan）
4、心血管生物醫(yī)用材料主要玩家
（一）Medtronic
Medtronic（美敦力）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，提供廣泛的心血管生物醫(yī)用材料和解決方案。公司旗下產(chǎn)品涵蓋血管支架、心臟瓣膜、心臟起搏器、射頻導(dǎo)管等。
（Onyx Frontier 藥物洗脫支架）
（來源：Medtronic官網(wǎng)）
2022 年，美敦力宣布 FDA 批準(zhǔn)公司的 Onyx Frontier 藥物洗脫支架（DES）可用于治療冠狀動脈疾病患者。Onyx Frontier 與該公司的 Resolute Onyx 建立在相同的支架平臺上，但支架的輸送能力得到進(jìn)一步提升。通過增加導(dǎo)管柔韌性、雙層球囊和縮小外徑的設(shè)計，Onyx Frontier 的輸送性能比Resolute Onyx提高了 16%。
（二）Abbott Laboratories
Abbott Laboratories是一家多元化的醫(yī)療保健公司，成立于1944年，總部位于美國伊利諾伊州，提供包括心血管生物醫(yī)用材料在內(nèi)的廣泛產(chǎn)品和解決方案。旗下產(chǎn)品包括血管支架、心臟瓣膜、心臟封堵器等。
（Epic Max生物假體瓣膜）
（來源：Abbott Laboratories官網(wǎng)）
2023年，雅培公司宣布Epic™Max支架組織瓣膜獲批FDA，用于治療主動脈反流或狹窄。Epic Max生物假體瓣膜不需要長期使用血液稀釋劑藥物，適用于需要進(jìn)行瓣膜置換而又不能服用血液稀釋劑的患者。與此同時，該設(shè)備的設(shè)計旨在改善患者血流動力，其結(jié)構(gòu)特點也有利于未來對患者進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管干預(yù)。
（三）Boston Scientific
波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）成立于1979年，是一家總部位于美國馬薩諸塞州的醫(yī)療設(shè)備公司。公司專注于疾病治療方案的研發(fā)、制造和銷售，為全球醫(yī)療保健提供先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)。旗下產(chǎn)品包括心血管生物醫(yī)用材料，覆蓋了血管支架、心臟瓣膜、心臟起搏器等領(lǐng)域。
（Eluvia™鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架）
（來源：Boston Scientific官網(wǎng)）
波士頓科學(xué)的Eluvia™鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架于2020年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于下肢動脈閉塞癥（PAD）的治療。該血管支架以聚合物涂層搭載藥物涂層的方式，在病變部位持續(xù)一年時間緩慢釋放抑制內(nèi)膜增生的紫杉醇藥物，可以安全有效地保證管腔的長期通暢率。
（四）Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences成立于1958年，總部位于美國加利福尼亞州的伊爾灣市，是一家專業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動力學(xué)監(jiān)測的醫(yī)療器械公司，專注于心血管疾病的治療，其產(chǎn)品重點關(guān)注心臟瓣膜技術(shù)，提供包括人工瓣膜和修復(fù)材料在內(nèi)的系列產(chǎn)品。
（Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜）
（來源：Edwards Lifesciences官網(wǎng)）
2022年， Edwards Lifesciences宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜采用Resilia生物材料技術(shù)，旨在提高瓣膜的持久性和耐用性。Resilia材料具有出色的強度和抗疲勞特性，使瓣膜能夠更好地抵抗血流動力學(xué)壓力，同時減少瓣膜鈣化和血栓形成的風(fēng)險。此外，這種材料還提供平滑的表面，以減少血栓粘附和細(xì)胞激活。
（五）Cook Medical
Cook Medical是一家成立于1963年的全球醫(yī)療設(shè)備公司，總部位于美國印第安納州的布魯明頓市，其產(chǎn)品涵蓋了多個醫(yī)療領(lǐng)域，包括心血管生物醫(yī)用材料，并提供血管支架、導(dǎo)管、介入器械、封堵器、置管道具、診斷工具、補片和移植材料等產(chǎn)品。
（Zenith® Fenestrated AAA）
（來源：Cook Medical官網(wǎng)）
Zenith®系列是Cook Medical公司推出的一系列心血管支架產(chǎn)品，主要用于治療血管狹窄或閉塞的病癥。這些支架被設(shè)計用于重建和加強血管的結(jié)構(gòu)，并幫助恢復(fù)良好的血液流動，比如Zenith® Fenestrated AAA，適合應(yīng)用于血管管路比較復(fù)雜的情況。
5、結(jié)語
心血管生物醫(yī)用材料的發(fā)展經(jīng)歷了從早期人工血管到合成生物材料、血管支架的興起，再到生物活性材料和生物可降解材料的應(yīng)用等不同階段。隨著心血管疾病的流行率不斷上升，人們對更有效的治療和修復(fù)方法的需求也在增加。此外，不斷推進(jìn)的科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新將推動心血管生物醫(yī)用材料市場的發(fā)展，為心血管疾病的治療和修復(fù)提供了更多選擇和可能性。
新型材料和技術(shù)的應(yīng)用：隨著材料科學(xué)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展，新型的心血管生物醫(yī)用材料和技術(shù)正在不斷涌現(xiàn)。例如，生物可降解材料、仿生材料、納米材料等具有更好性能和功能的材料有望應(yīng)用于心血管疾病的治療和修復(fù)領(lǐng)域，并提供更加個性化和定制化的解決方案。
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