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【問】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

【答】按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗(yàn)報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。