您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-07-01 10:25
| 條款 | 原 文 內(nèi) 容 | 修 訂 后 內(nèi) 容 |
| 第十五條 | 檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，涉及需要進(jìn)行監(jiān)督抽樣、固定相關(guān)證據(jù)等執(zhí)法行為活動(dòng)時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。 |
| 第十六條 | 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。 | 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)基于檢查任務(wù)，結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況、生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝情況等制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。 |
| 第二十六條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。 |
| 第二十七條 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： | 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： |
| （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。 | （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。 | |
| （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： | （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形： | |
| 1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)； | 1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)； | |
| 2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 | 2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 | |
| （三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形： | （三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形： | |
| 1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)； | 1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)； | |
| 2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)； | 2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)； | |
| 3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)； | 3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)； | |
| 4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。 | 4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。 | |
| 第二十八條 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： |
| （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。 | （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。 | |
| （二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形： | （二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形： | |
| 1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為； | 1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為； | |
| 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。 | 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。 | |
| （三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況： | （三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況： | |
| 1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)； | 1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)； | |
| 2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； | 2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； | |
| 3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。 | 3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。 | |
| 新增第二十九條 | / | 綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： |
| （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，企業(yè)整改后質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。 | ||
| （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，或發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但企業(yè)整改后質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。 | ||
| 第三十條（原第二十九條） | 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，形成綜合評(píng)定結(jié)論。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 | 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并形成審核意見。必要時(shí)可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目提供給被檢查單位。 |
| 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。 | 審核后檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門；審核后檢查結(jié)論為符合要求或不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。 | |
| 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，出具《藥品GMP/GSP符合性檢查告知書》，并及時(shí)提供給被檢查單位。 | ||
| 第三十二條（原第三十一條） | 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。 | 藥品常規(guī)檢查按照本程序執(zhí)行。許可檢查、有因檢查和其他檢查，根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序，本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序除外。 |
| 第三十三條（原第三十二條） | 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。 |
| 第六十三條（原第六十二條） | 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》或者綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。 | 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理，并及時(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中。 |
| 綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告等進(jìn)行整理歸檔保存。 | 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。 | |
| 綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。 | 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)還應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 | |
| 綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。 |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
