從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點和判定原則，同步實施。
地方層面，2022版山東藥材標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，云南省中醫(yī)藥條例，7月1日起施行。
一、國家層面
1、2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作啟動
《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》6月29日發(fā)布，2023年7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。國家醫(yī)保局通過談判將341個新藥以適宜的價格納入目錄。
在往年經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，今年對《方案》進(jìn)行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：
在申報條件方面，方案按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進(jìn)行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過相關(guān)條件正常申報。
在調(diào)整程序方面，方案主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進(jìn)行優(yōu)化。
在強(qiáng)化監(jiān)督方面，方案進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)行為的監(jiān)督管理。
2、6種藥品納入麻精類藥品管理
根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。要求加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛吡侖帕奈等麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，防止流入非法渠道。6類藥品：
a.將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。
b.將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄。
c.將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。
d.將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。自7月1日起實施。
截止目前，我國現(xiàn)已列管456種麻醉品和精神物質(zhì)（包括122種麻醉藥品、160種精神藥品、174種非藥用類麻醉藥品和精神藥品），整類列管芬太尼類物質(zhì)、合成大麻素類物質(zhì)，是世界上列管毒品最多、管制最嚴(yán)的國家。
3、《中藥注冊管理專門規(guī)定》施行，鼓勵用新興科學(xué)技術(shù)研究
《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行。《規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。
《專門規(guī)定》鼓勵用新興科學(xué)技術(shù)研究中藥的作用機(jī)理，借鑒國際先進(jìn)理念，鼓勵將新型生物標(biāo)志物、替代終點決策等用于中藥療效評價。
明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇直接從I期或T期或亞期開始臨床試驗研究。
4、新的GLP認(rèn)證管理辦法，7月1日起實施
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告公布新修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》?！掇k法》共六章41條明確了申請與受理資料審查與現(xiàn)場檢查審批、發(fā)證和證書管理等事項。
自2023年7月1日起，GLP認(rèn)證和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理按照新《辦法》執(zhí)行。對通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)發(fā)給新版藥物GLP認(rèn)證證書，證書有效期為5年。
國家藥監(jiān)局將于2023年7月1日起實施GLP認(rèn)證受理、審查、審批全流程電子化。
5、GLP檢查要點和判定原則，同步實施
6月28日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點和判定原則》，自2023年7月1日起施行。
《原則》中檢查要點：對GLP認(rèn)證申請機(jī)構(gòu)或者GLP機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)和人員、質(zhì)量保證、設(shè)施、實驗系統(tǒng)、儀器設(shè)備和實驗材料、受試物和對照品、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、研究工作的實施、資料檔案、計算機(jī)化系統(tǒng)等方面進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
二、地方層面
1、【山東】2022版藥材標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，7月1日起實施
4月11日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于實施2022年版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告，要求自實施之日起，采收加工、生產(chǎn)相關(guān)中藥材、中藥飲片應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；新標(biāo)準(zhǔn)實施前中藥材、中藥飲片品種可在實施之后繼續(xù)流通使用，監(jiān)管按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。
2022年版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)175個、中藥飲片炮制規(guī)范307個。
2、云南省中醫(yī)藥條例，7月1日起施行
《云南省中醫(yī)藥條例》經(jīng)省十四屆人大常委會第二次會議通過，自2023年7月1日起施行，原《云南省發(fā)展中醫(yī)藥條例》同時廢止。
《條例》共7章51條，包括總則、中醫(yī)藥服務(wù)、中藥保護(hù)與發(fā)展、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)與文化傳播、保障與促進(jìn)、法律責(zé)任及附則。
《條例》增設(shè)了中藥保護(hù)與發(fā)展專章，對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展從種植養(yǎng)殖的生態(tài)環(huán)境保護(hù)到全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展以及監(jiān)督管理作了細(xì)化規(guī)定。
其中明確，中藥材的種植養(yǎng)殖、采集、貯存、加工以及中藥飲片炮制應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)定，省政府藥品監(jiān)督主管部門應(yīng)當(dāng)組織制定完善地方藥材標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范，研究完善中藥中的污染物及有害殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的抽檢，向社會公布監(jiān)測結(jié)果。
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