確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序的基本因素。生物相容性通常通過(guò)回答兩個(gè)基本問(wèn)題的試驗(yàn)來(lái)確定:
1.材料是否安全？
2.其是否具有預(yù)期功能所需的物理和機(jī)械性能？
生物材料通常是一個(gè)復(fù)雜的實(shí)體，材料毒性受物理和化學(xué)性質(zhì)的影響。生物材料或聚合物配方的毒性通常來(lái)自遷移到表面和從材料中提取到的成分。進(jìn)行材料測(cè)試可以確定材料的毒性、是否存在任何可瀝濾物質(zhì)以及材料/器械是否會(huì)隨時(shí)間和在不同環(huán)境中發(fā)生降解。
對(duì)預(yù)期用于人體的任何新器械的評(píng)價(jià)將需要系統(tǒng)性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以確保最終產(chǎn)品提供的受益將超過(guò)器械材料產(chǎn)生的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，預(yù)期用于人體的材料和器械的選擇和評(píng)價(jià)需要一種評(píng)估方法來(lái)確立生物相容性和安全性，并且應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的框架內(nèi)進(jìn)行。
當(dāng)存在足夠的臨床前或臨床證據(jù)支持某些生物危險(xiǎn)的安全性時(shí)，就不需要進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)；但是，必須通過(guò)適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)減少剩余的生物危險(xiǎn)?？赏ㄟ^(guò)生物學(xué)試驗(yàn)將生物危險(xiǎn)降低到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)水平。
生物學(xué)特征需要考慮器械的預(yù)期臨床用途、接觸時(shí)間(即器械的使用時(shí)間)和預(yù)期接觸性質(zhì)(即器械及其組件在正常使用過(guò)程中可能接觸的組織和體液)。
生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。
評(píng)估產(chǎn)品安全性和符合性所需的特定安全性試驗(yàn)的數(shù)量和類(lèi)型將取決于最終器械的個(gè)體特征、其組成材料及其預(yù)期臨床用途。
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