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各國(guó)藥典對(duì)溫度的要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-07-03 09:11

大家最常見(jiàn)的一個(gè)實(shí)驗(yàn)條件---溫度。它很容易被忽略，但又往往很關(guān)鍵。對(duì)于一個(gè)需要注冊(cè)不同國(guó)家市場(chǎng)，迎接不同官方和客戶審計(jì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行藥品研究和注冊(cè)申報(bào)的過(guò)程中，研究工作如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和不同市場(chǎng)注冊(cè)資料的適用性是非常重要的。

使用一套研究數(shù)據(jù)和資料，適用于不同國(guó)家市場(chǎng)，不僅可以降低工作量，節(jié)省資源，同時(shí)也有利于集中有限資源開(kāi)展更全面細(xì)致的研究。

舉個(gè)例子：EP的室溫規(guī)定為15~25℃，而ChP規(guī)定的室溫則為10~30℃，那么在檢測(cè)過(guò)程中室溫的控制該如何設(shè)置才能既滿足EP又滿足ChP呢？

本文主要是列舉下不同國(guó)家藥典（ChP、EP、USP和JP）和不同檢測(cè)項(xiàng)目下各自對(duì)溫度的要求，以便于大家在日常工作中正確設(shè)置考察條件。

截止目前，ChP的最新版為2020版，EP的最新版為第10版，USP的最新版為USP-NF 2021，JP的最新英文版為第17版。

提到溫度主要的兩個(gè)地方為通則（general notice）和儲(chǔ)藏（Storage）。

我們先羅列一下各國(guó)藥典的溫度要求：

ChP	EP	USP	JP
室溫	10~30℃	15~25℃	20~25℃	1~30℃
冷凍	NA	＜-15℃	-25~-10℃ 或＜-20℃	NA
冷藏	NA	2~8℃	2~8℃	NA
陰涼處	＜20℃	8~15℃	8~15℃	NA
冷處	2~10℃	8~15℃	＜8℃	1~15℃
溫?zé)?/span>	NA	NA	30~40℃	NA
過(guò)熱	NA	NA	＞40℃	NA
標(biāo)準(zhǔn)溫度	25±2℃	NA	25℃	20℃
常規(guī)溫度	10~30℃	NA	NA	15~25℃
水浴	98-100℃	沸水浴	沸水浴	沸水浴
熱水	70-80℃	NA	NA	60-70℃
溫水	40-50℃	NA	NA	30-40℃
冷水	2-10℃	NA	NA	＜10℃
冰浴	0℃	NA	NA	NA

接下來(lái)，我們就用常見(jiàn)的幾個(gè)理化測(cè)試（pH、旋光、溶解度），來(lái)具體看看各國(guó)藥典的溫度要求是否一致？

1）pH測(cè)定

不同藥典	做法
ChP	各論中未注明溫度的，均指在室溫下（10~30℃）進(jìn)行。
EP	Unless otherwise prescribed in the monograph, all measurements are carried out at the same temperature as that used for calibration (±2.5 °C), usually between 20 °C and 25 °C.
USP	Lab-based pH measurements are typically performed at 25 ± 2℃unless otherwise specified in the individual monograph or herein.
JP	In the pH determination, the temperature of a sample solution must be controlled to be the same as that of the pH standard solutions with which the pH meter was standardized (within 2℃).

2）旋光度測(cè)定

不同藥典	做法
ChP	除另有規(guī)定外，本法系采用鈉光譜的D 線（589. 3nm)測(cè)定旋光度，測(cè)定管長(zhǎng)度為1dm，測(cè) 定溫度為20°C 。
EP	Determine the zero of the polarimeter and the angle of rotation of the liquid at a wavelength of 589 nm and a temperature of 20 ±0.5 °C, unless otherwise prescribed.
USP	Unless otherwise directed, measurements of optical rotation are made in a 1.0-dm tube at 589 nm at 25℃.
JP	The measurement is generally performed at 20℃or 25 ℃, using a 100-mm tube and the D line of sodium lamp as the light source.

3）溶解度測(cè)定

不同藥典	做法
ChP	于25±2 °C —定容量的溶劑中，每隔5 分鐘強(qiáng)力振搖30秒;觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況。
EP	Shake vigorously for 1 min and place in a constant temperature device, maintained at a temperature of 25.0 ±0.5 °C for 15 min. If the substance is not completely dissolved, repeat the shaking for 1 min and place the tube in the constant temperature device for 15 min.
USP	NA
JP	Unless otherwise specified, solubility means the degree of dissolution of the JP Drugs, previously powdered in the case of a solid drug, within 30 minutes in a solvent at 20 ±5℃, by vigorous shaking for 30 seconds each time at 5-minute intervals.

來(lái)源：質(zhì)量如何研究

各國(guó)藥典對(duì)溫度的要求

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