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【問】醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？ 

請問注冊人生產(chǎn)了工藝流程圖里面的部分工序的部分組件，然后將這部分組件運送到受托生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品作為成品，即：一個工藝流程圖由委托方生產(chǎn)一部分然后受托方生產(chǎn)一部分，這種可以嗎？是否也算注冊人制度下的委托生產(chǎn)？

【答】貴司的情況比較復雜，不能簡單認定為外協(xié)加工或者注冊人制度下的委托生產(chǎn)。需要由當?shù)乇O(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管實際和產(chǎn)品風險，來確定可操作的方式。建議您和對應(yīng)監(jiān)管部門加強溝通，申請靠前指導，最終采取合理方式，在合規(guī)前提下確保產(chǎn)品安全有效。