指南介紹
當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了<MDCG 2022-18 ADD.1-MDCG立場文件針對MDR Article 97對于在頒發(fā)MDR證書前MDD/AIMDD證書到期的遺留器械>指南文件，去年12月MDCG 2022-18發(fā)布，當時該指南是在MDD/AIMDD頒發(fā)的證書已經(jīng)過期或在根據(jù)MDR頒發(fā)必要證書之前過期的情況下，為MDR Article 97的應(yīng)用提供了統(tǒng)一的方法。在這些情況下使用MDR Article 97是一種臨時解決辦法。MDCG 2022-18的目標是有助于避免歐盟市場上衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需的醫(yī)療器械供應(yīng)中斷。
MDCG小組建議了什么？
隨著MDR過渡期延期條例(2023/607)于今年3月20日生效，滿足修改后MDR Article 120的前提下，MDR過渡期和MDD/AIMDD證書的有效性已經(jīng)延長，MDR過渡期延期條例(2023/607)已經(jīng)避免了與MDD/AIMDD證書到期相關(guān)的關(guān)鍵醫(yī)療器械短缺的迫在眉睫的風(fēng)險。
因此，MDCG小組認為，根據(jù)MDCG 2022-18指南，MDR Article 97適用于MDD/AIMDD證書在簽發(fā)MDR證書之前已經(jīng)到期的情況，已經(jīng)達到了其目標，不再相關(guān)。
MDCG建議國家主管當局(CA)將MDCG 2022-18中規(guī)定的MDR Article 97的適用限制在非常特殊的情況下，例如，國家主管當局(CA)在2023年3月20日之前收到證明MDR Article 97適用的信息。
如果在2023年3月20日之后，主管部門要求或要求制造商根據(jù)MDR Article 97執(zhí)行適用的合格評定程序，則不符合MDR Article 120(2)(b)點所規(guī)定的條件。因此，過期的證書將不被視為有效，并且第MDR Article 120(3a)條中規(guī)定的延長過渡期不適用。
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