制度是指研究者共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則，臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是為了有效實施和完成臨床試驗具體操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程，制度與SOP的核心將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化，減少臨床試驗中每項工作不必要的差錯，從而保證臨床試驗的質(zhì)量。在研究過程中，試驗方案規(guī)定了研究者應(yīng)當(dāng)做什么，而制度與SOP詳細(xì)規(guī)定了具體如何做。制度與SOP的制定應(yīng)基于GCP原則，但要比GCP更具體，更具有操作性。
制定SOP最根本的目的就是保證臨床試驗按照GCP規(guī)范實施，有助于嚴(yán)格控制在臨床試驗中存在的或出現(xiàn)的各種影響試驗結(jié)果的主、客觀因素，盡可能地降低誤差或偏差，確保得到真實可靠的研究資料、提高臨床試驗各項結(jié)果的評價質(zhì)量。按照SOP進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，既有利于專家判斷現(xiàn)行方法是否可靠，也有利于實驗室自身查找分析誤差的原因，以保證研究過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。制定SOP的重要意義在于：
1.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
用SOP統(tǒng)一臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，使不同研究部門或?qū)嶒炇业难芯糠椒ā⑼N試驗操作和管理制度規(guī)范化，使研究人員、試驗人員、管理人員的工作可依據(jù)，以規(guī)范操作者的行為。盡量減少操作方法上的差異性或隨意性造成的誤差，提高不同單位，部門或人員以及不同時期研究工作的可比性。
2.明確職責(zé)
用SOP明確規(guī)定各個不同部門及各類不同人員的職責(zé)，使其各盡職責(zé)，互相銜接，默契配合，循規(guī)蹈矩，防止差錯，確保臨床研究工作有序開展，提高研究資料的可信性。
3.保障條件
用SOP保證各項研究或試驗的設(shè)施、儀器設(shè)備符合要求，確保各項人員、后勤和技術(shù)保障系統(tǒng)達(dá)到了GCP和試驗方案的要求。
4.保證質(zhì)量
用SOP指導(dǎo)臨床試驗方案的制定和實施、數(shù)據(jù)的收集和處理、結(jié)果的分析和總結(jié)、資料的撰寫和歸檔，以及質(zhì)量保證各環(huán)節(jié)有效地運行，確保臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
第二章 制度與SOP基本內(nèi)容
SOP是以人為工作對象，對實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的書面規(guī)程，它的建立需要充分依據(jù)研究產(chǎn)品的特點及臨床特點，清晰而準(zhǔn)確。臨床試驗的質(zhì)量有賴于臨床試驗各個層面和各個環(huán)節(jié)條理、規(guī)范、嚴(yán)格的管理。一般來說制度主要包括以下內(nèi)容：工作制度、運行管理制度、研究產(chǎn)品管理制度、人員培訓(xùn)制度、合同管理制度、檔案管理制度、儀器設(shè)備管理制度、財務(wù)管理制度、保密管理制度等。
SOP應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床研究所有操作環(huán)節(jié)。所有有關(guān)人員包括研究者、研究助理、器械及資料保管人員、統(tǒng)計人員、監(jiān)查員、稽查員、監(jiān)督管理人員、倫理委員會等都應(yīng)當(dāng)遵循各自的SOP。
一般來說，按照GCP的要求，臨床試驗的SOP應(yīng)當(dāng)包括不限于以下內(nèi)容：
1.臨床試驗各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序和制度；
2.研究者的選擇；
3.實驗方案的設(shè)計規(guī)范；
4.各種試驗資料的起草、修訂和批準(zhǔn)；
5.試驗用藥的準(zhǔn)備；
6.研究者手冊的撰寫；
7.倫理委員會的工作程序；
8.知情同意書和知情同意過程；
9.受試者的入選程序；
10.臨床試驗操作程序；
11.各項試驗指標(biāo)的測定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查；
12.實驗室質(zhì)控，儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；
13.試驗品接收、保存、分發(fā)、清點和回收；
14.CRF的填寫和修改；
15.不良事件的記錄和報告；
16.設(shè)盲盒破盲程序；
17.數(shù)據(jù)處理和復(fù)查;
18.數(shù)據(jù)統(tǒng)計；
19.研究報告的撰寫；
20.資料保存和檔案管理；
21.監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程；
22.工作人員的再教育和培訓(xùn)制度；
23.質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；
24.CRC管理制度；
25.HIS/LIS/PACS工作規(guī)程；
26.SOP制定、修改和實施。
第三章 制度與SOP制定方法
在SOP文件開始制定前，應(yīng)成立專門的SOP編寫小組、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或臨床試驗課題負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，其成員由具有臨床試驗工作經(jīng)驗的各專業(yè)業(yè)務(wù)骨干組成。其職責(zé)是根據(jù)GCP的要求，結(jié)合各部門已有文件，確立SOP文件總目錄、文件編碼集格式，確定各部門參與協(xié)調(diào)的人員，以及負(fù)責(zé)SOP文件的定期審查。由編寫小組組織實施SOP的制定和協(xié)調(diào)工作，避免SOP的重復(fù)和遺漏。
（一）SOP的基本形式
包括名稱、編號和版本、擬定人、審核人、批準(zhǔn)人（簽名和日期）、頒發(fā)和生效日期、適用范圍、規(guī)程及參考文獻(xiàn)等。
（二）SOP的編碼
SOP文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼，以便于識別、查找和管理。文件編碼是一個系統(tǒng)的工程，十分重要，文件編碼系統(tǒng)一旦確定，文件系統(tǒng)架構(gòu)也就基本確定。應(yīng)慎重地建立編碼系統(tǒng)，在建立編碼系統(tǒng)時，建議考慮以下問題：
1.系統(tǒng)性
編碼系統(tǒng)應(yīng)能夠反映文件的信息，體現(xiàn)文件的分類方法及分類層次。統(tǒng)一分類、編碼并指定專人負(fù)責(zé)給定編碼，同時進(jìn)行記錄。
2.準(zhǔn)確性
文件與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用；
3.可追蹤性 根據(jù)編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢SOP的變更歷史。
4.穩(wěn)定性
編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應(yīng)保持系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。
5.相關(guān)一致性
一旦經(jīng)過修訂，必須給定修訂號，同時對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該編號進(jìn)行修正。
（三）SOP的起草
1.起草人
由SOP主要使用科室起草，結(jié)合本單位本部門的具體情況，以保證內(nèi)容的全面性、準(zhǔn)確性和可操作性。
2.會稿
起草后的SOP文件由批準(zhǔn)部門組織會稿，會稿部門和人員應(yīng)包括SOP相關(guān)使用人員及管理人員，以保證SOP的可操作性。
3.SOP內(nèi)容要求
標(biāo)題、類型應(yīng)有清楚的陳述，內(nèi)容準(zhǔn)確不得模棱兩可，可操作性強，條理清楚，容易理解，易于使用，記錄表格應(yīng)有足夠的空間。
（四）SOP的審批與發(fā)放
由起草人根據(jù)會稿意見進(jìn)行修訂，所有SOP的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字并注明日期。SOP一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)科室或人員，對發(fā)放的SOP必須進(jìn)行記錄，而且新的SOP執(zhí)行之日必須收回并銷毀舊的SOP。
（五）SOP的變更
1.任何SOP未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改；
2.變更的提出 使用者或管理人員有權(quán)提出；
3.變更的審批 由批準(zhǔn)人評價變更的可行性并批準(zhǔn)變更，履行變更手續(xù)；
4.變更的執(zhí)行 按變更審批意見執(zhí)行變更。
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