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2023年6月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網 2023-07-04 12:12

國家局|通知公告

序號	日期	內容
1	6月1日	冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)及其一次性使用附件獲批上市
2	6月1日	結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市
3	6月1日	國家藥監(jiān)局關于注銷血糖儀等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第70號）
4	6月3日	碳離子治療系統(tǒng)獲批上市
5	6月5日	2023年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
6	6月6日	植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市
7	6月6日	各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2023年5月31日）
8	6月8日	國家藥監(jiān)局關于注銷血糖試紙（葡萄糖氧化酶）醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第71號）
9	6月9日	多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)獲批上市
10	6月13日	國家藥監(jiān)局關于注銷聚硅酮敷料等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第73號）
11	6月14日	植入式骶神經刺激系統(tǒng)獲批上市
12	6月15日	穿刺手術導航定位系統(tǒng)獲批上市
13	6月16日	鋯鈮合金股骨頭獲批上市
14	6月19日	國家藥監(jiān)局關于批準注冊175個醫(yī)療器械產品的公告(2023年5月)(2023年第78號)
15	6月20日	國家藥監(jiān)局關于注銷椎體植入物等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第80號）
16	6月20日	腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)獲批上市
17	6月20日	頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)獲批上市
18	6月21日	國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知
19	6月28日	國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第82號）
20	6月30日	國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第二批）

器審中心|通知公告

序號	日期	內容
1	6月1日	二〇二三年五月份醫(yī)療器械技術審評工作情況
2	6月1日	人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管概況
3	6月1日	國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕291號）
4	6月1日	髖關節(jié)假體類產品通常在產品技術要求中規(guī)定哪些性能指標
5	6月1日	膝關節(jié)假體類產品通常在產品技術要求中規(guī)定哪些性能指標
6	6月2日	器審中心召開“守安全，促發(fā)展，打造現(xiàn)代化審評體系”座談會
7	6月6日	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第17號）
8	6月8日	粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復數(shù)粘度所涉及的坐標圖以何種形式的資料提供
9	6月8日	IVD類設備軟件和網絡安全的安全性級別該如何考慮
10	6月8日	ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述
11	6月16日	具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價
12	6月16日	試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題
13	6月16日	淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫指導原則面臨的挑戰(zhàn)
14	6月16日	徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會技術委員會法規(guī)交流開放會
15	6月19日	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2023年修訂版）的通告（2023年第18號）
16	6月21日	微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形
17	6月21日	奮力打造中國式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評體系
18	6月21日	中國器審助力科技創(chuàng)新更好惠及民生
19	6月21日	提高審評質量效率和科學性　引導產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
20	6月21日	建立健全質量管理體系夯實筑牢審評科學基礎
21	6月25日	關于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）
22	6月25日	關于公開征求《可吸收性外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知
23	6月28日	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第20號）
24	6月29日	關于激光選區(qū)熔化金屬粉末產品的生產工藝需考慮哪些方面
25	6月30日	關于征集參與《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則》修訂工作的相關企業(yè)及單位信息的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容
1	6月2日	廣東省首個進口第二類醫(yī)療器械轉移境內生產產品獲批
2	6月6日	省藥品監(jiān)管局副局長邱楠率隊到揭陽開展主題教育調研活動
3	6月7日	省局關于2023年5月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品公告
4	6月7日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第55期）
5	6月8日	省藥品監(jiān)管局嚴振副局長率隊赴黃埔區(qū)開展“三重”工作專題調研
6	6月8日	省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振赴揭陽、梅州開展鄉(xiāng)村振興深調研
7	6月12日	國家藥監(jiān)局調研組到廣東開展醫(yī)療器械臨床試驗管理相關調研
8	6月12日	省藥品監(jiān)管局舉辦2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法培訓班
9	6月14日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于標注廣州思埠網絡開發(fā)有限公司等三家企業(yè)《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》失效的通告
10	6月25日	省藥品監(jiān)管局王玲副局長率隊赴深圳與人大代表、政協(xié)委員座談交流
11	6月25日	省藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫建設調研座談會
12	6月25日	堅持問題導向聚焦難題破解——省監(jiān)測中心扎實開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育調研活動
13	6月26日	國家藥監(jiān)局副局長徐景和在廣東調研醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與質量監(jiān)管工作
14	6月26日	省藥品監(jiān)管局舉辦2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)學習公益直播課
15	6月29日	省藥品監(jiān)管局局長江效東率隊赴新疆調研相互學習合作拓展發(fā)展新空間
16	6月30日	關于省藥品監(jiān)管局第一至第四批自然退出的創(chuàng)新服務重點項目名單的公告
17	6月30日	關于發(fā)布省藥品監(jiān)管局第五批重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務名單的公告

國家局|器械召回

序號	日期	內容
1	6月1日	銳適公司 Arthrex, Inc.對骨科手術器械主動召回
2	6月1日	美國捷邁公司Zimmer Inc.對膝關節(jié)假體主動召回
3	6月1日	卡爾史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG對腹腔鏡無源器械主動召回
4	6月1日	GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機主動召回
5	6月1日	史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE對椎間融合器主動召回
6	6月1日	庫博光學公司 CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回
7	6月7日	瑞士哈美頓醫(yī)療公司Hamilton Medical AG對呼吸機主動召回
8	6月14日	微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.對髖關節(jié)股骨頭主動召回
9	6月14日	瑞典賽沛公司Cepheid AB對沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒（多重實時熒光PCR法）主動召回
10	6月14日	伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標測導管主動召回
11	6月14日	富士膠片株式會社對數(shù)字化移動式攝影X射線機移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置主動召回
12	6月14日	Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性導引穿刺活檢針主動召回
13	6月14日	波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司對植入式心臟起搏器主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容
1	6月28日	深圳市長坤科技有限公司對紅外體溫計主動召回
2	6月28日	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司對穴位磁療貼主動召回

來源：廣東器械審評

2023年6月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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