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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-07-04 12:12
國家局|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月1日 | 冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件獲批上市 |
| 2 | 6月1日 | 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市 |
| 3 | 6月1日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷血糖儀等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第70號） |
| 4 | 6月3日 | 碳離子治療系統(tǒng)獲批上市 |
| 5 | 6月5日 | 2023年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 6 | 6月6日 | 植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市 |
| 7 | 6月6日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年5月31日） |
| 8 | 6月8日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷血糖試紙（葡萄糖氧化酶）醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第71號） |
| 9 | 6月9日 | 多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)獲批上市 |
| 10 | 6月13日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷聚硅酮敷料等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第73號） |
| 11 | 6月14日 | 植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市 |
| 12 | 6月15日 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市 |
| 13 | 6月16日 | 鋯鈮合金股骨頭獲批上市 |
| 14 | 6月19日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊175個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年5月)(2023年第78號) |
| 15 | 6月20日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷椎體植入物等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第80號） |
| 16 | 6月20日 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市 |
| 17 | 6月20日 | 頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)獲批上市 |
| 18 | 6月21日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知 |
| 19 | 6月28日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第82號） |
| 20 | 6月30日 | 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第二批） |
器審中心|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月1日 | 二〇二三年五月份醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況 |
| 2 | 6月1日 | 人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管概況 |
| 3 | 6月1日 | 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕291號） |
| 4 | 6月1日 | 髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo) |
| 5 | 6月1日 | 膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo) |
| 6 | 6月2日 | 器審中心召開“守安全，促發(fā)展，打造現(xiàn)代化審評體系”座談會 |
| 7 | 6月6日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第17號） |
| 8 | 6月8日 | 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供 |
| 9 | 6月8日 | IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮 |
| 10 | 6月8日 | ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述 |
| 11 | 6月16日 | 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價 |
| 12 | 6月16日 | 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題 |
| 13 | 6月16日 | 淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫指導(dǎo)原則面臨的挑戰(zhàn) |
| 14 | 6月16日 | 徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)委員會法規(guī)交流開放會 |
| 15 | 6月19日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）的通告（2023年第18號） |
| 16 | 6月21日 | 微波消融設(shè)備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形 |
| 17 | 6月21日 | 奮力打造中國式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評體系 |
| 18 | 6月21日 | 中國器審助力科技創(chuàng)新更好惠及民生 |
| 19 | 6月21日 | 提高審評質(zhì)量效率和科學(xué)性 引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 |
| 20 | 6月21日 | 建立健全質(zhì)量管理體系 夯實筑牢審評科學(xué)基礎(chǔ) |
| 21 | 6月25日 | 關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號） |
| 22 | 6月25日 | 關(guān)于公開征求《可吸收性外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 23 | 6月28日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第20號） |
| 24 | 6月29日 | 關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面 |
| 25 | 6月30日 | 關(guān)于征集參與《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月2日 | 廣東省首個進口第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批 |
| 2 | 6月6日 | 省藥品監(jiān)管局副局長邱楠率隊到揭陽開展主題教育調(diào)研活動 |
| 3 | 6月7日 | 省局關(guān)于2023年5月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 4 | 6月7日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第55期） |
| 5 | 6月8日 | 省藥品監(jiān)管局嚴(yán)振副局長率隊赴黃埔區(qū)開展“三重”工作專題調(diào)研 |
| 6 | 6月8日 | 省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振赴揭陽、梅州開展鄉(xiāng)村振興深調(diào)研 |
| 7 | 6月12日 | 國家藥監(jiān)局調(diào)研組到廣東開展醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)調(diào)研 |
| 8 | 6月12日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法培訓(xùn)班 |
| 9 | 6月14日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于標(biāo)注廣州思埠網(wǎng)絡(luò)開發(fā)有限公司等三家企業(yè)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》失效的通告 |
| 10 | 6月25日 | 省藥品監(jiān)管局王玲副局長率隊赴深圳與人大代表、政協(xié)委員座談交流 |
| 11 | 6月25日 | 省藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫建設(shè)調(diào)研座談會 |
| 12 | 6月25日 | 堅持問題導(dǎo)向 聚焦難題破解——省監(jiān)測中心扎實開展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育調(diào)研活動 |
| 13 | 6月26日 | 國家藥監(jiān)局副局長徐景和在廣東調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管工作 |
| 14 | 6月26日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)公益直播課 |
| 15 | 6月29日 | 省藥品監(jiān)管局局長江效東率隊赴新疆調(diào)研相互學(xué)習(xí)合作拓展發(fā)展新空間 |
| 16 | 6月30日 | 關(guān)于省藥品監(jiān)管局第一至第四批自然退出的創(chuàng)新服務(wù)重點項目名單的公告 |
| 17 | 6月30日 | 關(guān)于發(fā)布省藥品監(jiān)管局第五批重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單的公告 |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月1日 | 銳適公司 Arthrex, Inc.對骨科手術(shù)器械主動召回 |
| 2 | 6月1日 | 美國捷邁公司Zimmer Inc.對膝關(guān)節(jié)假體主動召回 |
| 3 | 6月1日 | 卡爾史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG對腹腔鏡無源器械主動召回 |
| 4 | 6月1日 | GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機主動召回 |
| 5 | 6月1日 | 史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE對椎間融合器主動召回 |
| 6 | 6月1日 | 庫博光學(xué)公司 CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回 |
| 7 | 6月7日 | 瑞士哈美頓醫(yī)療公司Hamilton Medical AG對呼吸機主動召回 |
| 8 | 6月14日 | 微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.對髖關(guān)節(jié)股骨頭主動召回 |
| 9 | 6月14日 | 瑞典賽沛公司Cepheid AB對沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒（多重實時熒光PCR法）主動召回 |
| 10 | 6月14日 | 伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標(biāo)測導(dǎo)管主動召回 |
| 11 | 6月14日 | 富士膠片株式會社對數(shù)字化移動式攝影X射線機移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置主動召回 |
| 12 | 6月14日 | Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性導(dǎo)引穿刺活檢針主動召回 |
| 13 | 6月14日 | 波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司對植入式心臟起搏器主動召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月28日 | 深圳市長坤科技有限公司對紅外體溫計主動召回 |
| 2 | 6月28日 | 東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司對穴位磁療貼主動召回 |
來源：廣東器械審評
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