剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）統(tǒng)籌全國試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查制度，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管和審評(píng)需要組織對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。國家局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局核查中心）建立檢查質(zhì)量管理體系，建立國家檢查員庫并加強(qiáng)檢查員管理，負(fù)責(zé)實(shí)施國家局組織開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查；對(duì)省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)。組織建立檢查質(zhì)量管理體系，配備與本省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級(jí)檢查員隊(duì)伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)及相關(guān)信息整合利用；組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查等，派觀察員參與國家局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查、藥品注冊(cè)核查；對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、藥品注冊(cè)核查等發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)符合法定要求；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)等其他機(jī)構(gòu)根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
第六條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有研究人員依法依規(guī)執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受檢查、積極配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
（一）備案后首次檢查是對(duì)新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)管部門在60個(gè)工作日內(nèi)組織開展的首次檢查。備案后首次檢查重點(diǎn)是核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案條件。
（二）日常檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)并兼顧隨機(jī)原則，按計(jì)劃開展。
（三）有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場、針對(duì)可能存在的問題開展檢查。
（四）其他檢查是除試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查外的檢查。如國家局組織開展抽查，省局組織開展專項(xiàng)檢查等。
第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員
第八條 藥品檢查機(jī)構(gòu)（含直接組織實(shí)施檢查的省局）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，完善相關(guān)工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和原則，保障試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作質(zhì)量；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。
第九條 藥品檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常檢查年度計(jì)劃由省局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動(dòng)的具體情況組織制定；檢查內(nèi)容可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)：
（一）既往存在不合規(guī)問題的；
（二）同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
（三）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。
第十條 藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，推進(jìn)檢查信息化系統(tǒng)建設(shè)。
第十一條 藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；檢查人員每次檢查前應(yīng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申明并回避。
第十二條 藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 檢查程序
第一節(jié) 檢查啟動(dòng)前工作
第十三條 實(shí)施檢查前，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，必要時(shí)可視情況科學(xué)開展遠(yuǎn)程檢查。
第十四條 藥品檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
第十五條 確定檢查時(shí)間后，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢查前3至5日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。國家局核查中心組織開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，應(yīng)當(dāng)同時(shí)通知被檢查機(jī)構(gòu)所在地省局。省局應(yīng)當(dāng)選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，負(fù)責(zé)將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時(shí)報(bào)告省局。
第二節(jié) 現(xiàn)場檢查的實(shí)施
第十六條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。
被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合檢查組工作，選派熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。
第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過程中現(xiàn)場檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥品檢查機(jī)構(gòu)同意后實(shí)施。
第十八條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行取證?，F(xiàn)場檢查時(shí)間根據(jù)檢查類型、檢查內(nèi)容等確定。
第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)；檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)報(bào)告檢查派出機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場檢查通報(bào)情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成書面材料，經(jīng)檢查組成員、觀察員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，三方各執(zhí)一份。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。
第二十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷，做出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。
檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、現(xiàn)場檢查記錄及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報(bào)送藥品檢查機(jī)構(gòu)。
第二十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給藥品檢查機(jī)構(gòu)。
整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容；對(duì)無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計(jì)劃，作為對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入整改報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送藥品檢查機(jī)構(gòu)。
第三節(jié) 檢查結(jié)果評(píng)定
第二十三條 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷可以分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應(yīng)當(dāng)綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求可以判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求可以判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求可以判為一般缺陷。
第二十四條 藥品檢查機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在收到檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告以及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷等，形成試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見；必要時(shí)藥品檢查機(jī)構(gòu)可以結(jié)合被檢查機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行會(huì)審或者審核，在收到被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告后20日內(nèi)形成綜合評(píng)定結(jié)論。
第二十五條 藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出綜合評(píng)定結(jié)論。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，必要時(shí)結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況等，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求；所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為基本符合要求；所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
第二十六條 藥品檢查機(jī)構(gòu)建立溝通交流工作機(jī)制，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，根據(jù)需要與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以解釋說明。
第二十七條 國家局核查中心組織實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的，應(yīng)當(dāng)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見報(bào)告國家局；對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，國家局將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見通報(bào)相關(guān)省局。省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的，應(yīng)當(dāng)將綜合評(píng)定結(jié)論和處理意見報(bào)告省局。對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論以及處理意見通知被檢查機(jī)構(gòu)，及時(shí)跟蹤處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。
第二十八條 檢查任務(wù)完成后，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報(bào)告、整改報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第四章 檢查有關(guān)工作銜接
第二十九條 現(xiàn)場檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實(shí)際情況采取收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物或電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，按相關(guān)證據(jù)規(guī)則要求及時(shí)固定證據(jù)性材料。
第三十條 檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告負(fù)責(zé)被檢查機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管的省局和檢查派出機(jī)構(gòu)。相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)派出案件查辦人員到達(dá)現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料，開展違法行為查處；對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。有關(guān)問題可能造成安全風(fēng)險(xiǎn)的，省局還應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第三十一條 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)報(bào)告檢查派出機(jī)構(gòu)，由檢查派出機(jī)構(gòu)組織延伸檢查。需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)省局聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)省局協(xié)助調(diào)查、取證。
第三十二條 省局在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國家局報(bào)告并提出處理意見。國家局直接組織查辦或者協(xié)調(diào)相關(guān)省局立案查辦、督辦。
第三十三條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。
第五章 檢查結(jié)果的處理
第三十四條 對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》取消備案，并在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”標(biāo)識(shí)取消備案狀態(tài)。被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得開展新的藥物臨床試驗(yàn)，已開展的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新受試者。
對(duì)未有效實(shí)施質(zhì)量管理，損害臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性和/或損害受試者安全的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。
第三十五條 對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“基本符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，視情形采取風(fēng)險(xiǎn)警示、告誡、約談等措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；對(duì)存在可能影響受試者安全或者試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取限期整改措施，限期整改的時(shí)限通常為6個(gè)月，相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)不得開展新的藥物臨床試驗(yàn)。被檢查機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況報(bào)告所在地省局審核，省局可視情況組織現(xiàn)場核實(shí)，確認(rèn)是否符合要求。
第三十六條 對(duì)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會(huì)等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，省局應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門通報(bào)，轉(zhuǎn)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依法處理。
第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”，依法公開。
第六章 附 則
第三十八條 國家局核查中心根據(jù)國家局要求組織制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查并對(duì)相關(guān)省局的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作情況進(jìn)行檢查，檢查計(jì)劃報(bào)國家局審核后組織實(shí)施。
第三十九條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則由國家局核查中心制定。省局可以根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，細(xì)化試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和要求，明確部門職責(zé)分工，加強(qiáng)有關(guān)工作銜接與配合。
第四十條 國家局相關(guān)部門基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)和實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查，藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系存在相關(guān)問題的，參照本辦法進(jìn)行評(píng)定和處理。
第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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