自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評(píng)價(jià)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。
1、產(chǎn)品概述
外固定支架按結(jié)構(gòu)組成可分為一體式和組合式兩種類(lèi)型。按照交付狀態(tài)可分為非無(wú)菌形式提供和無(wú)菌形式提供兩種。一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長(zhǎng)接頭、撐開(kāi)架、偏心軸、萬(wàn)向球等部件組成。按照結(jié)構(gòu)組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。組合式外固定支架可根據(jù)使用部位由閉合環(huán)、開(kāi)放環(huán)、環(huán)針夾、環(huán)桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構(gòu)成型式可分為棒結(jié)構(gòu)型、環(huán)結(jié)構(gòu)型、半環(huán)型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。
2、產(chǎn)品注冊(cè)
2.1總體趨勢(shì)
截至2023年6月，外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為240件。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有228件，占比95.0%。2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，其中超過(guò)半數(shù)的注冊(cè)產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)，2022年國(guó)產(chǎn)占比率達(dá)到了98.8%。
2.2外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形式來(lái)看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)78項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)162項(xiàng)。
2.3外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品品類(lèi)注冊(cè)情況（top5）
從產(chǎn)品品類(lèi)來(lái)看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品中骨科外固定支架醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排名第一，有220項(xiàng)。
2.4外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，外固定支架醫(yī)療器械注冊(cè)大多為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，四年國(guó)產(chǎn)化率在92.9%左右。
2.5國(guó)產(chǎn)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況
截至2023年6月，共有21個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品，江蘇省國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為91件，占國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的39.9%。剩下排名前三的省份依次是：天津市23件，北京市20件。
2.6國(guó)產(chǎn)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況（top10）
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，國(guó)內(nèi)共有113家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于江蘇省的無(wú)錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為6件。
2.7進(jìn)口外固定支架醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，6個(gè)國(guó)家在我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品共12件。注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的國(guó)家是瑞士4件，占進(jìn)口產(chǎn)品總量的33.3%。
2.8進(jìn)口外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，進(jìn)口外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是美國(guó)的美國(guó)施樂(lè)輝有限公司和瑞士的瑞士史賽克有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)均為2件。
2.9外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來(lái)看，在有效期內(nèi)的血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有90件。
3、市場(chǎng)情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年3月，全國(guó)可生產(chǎn)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有743家。2022年注冊(cè)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多，有318家。
3.2外固定支架產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從外固定支架產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來(lái)看，河北省可生產(chǎn)外固定支架產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有276家。剩余排名前三的省份依次是：江蘇省125家，浙江省60家。
4、小結(jié)
從外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，四年國(guó)產(chǎn)占比率在92.5%左右，其中，有效期內(nèi)首次注冊(cè)外固定支架醫(yī)療器械占32.5%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品中，骨科外固定支架醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排名第一，占比91.6%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)注冊(cè)外固定支架醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)量的39.9%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來(lái)源于瑞士，占進(jìn)口產(chǎn)品的33.3%。
從我國(guó)外固定支架醫(yī)療器械市場(chǎng)情況來(lái)看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在河北省省、江蘇省、浙江省等省份。目前外固定支架醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于江蘇省的無(wú)錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為6件。
骨科創(chuàng)傷類(lèi)耗材是骨科手術(shù)中臨床用量較大、采購(gòu)金額較高的高值醫(yī)用耗材之一。國(guó)家層面正在籌備對(duì)骨科脊柱類(lèi)耗材開(kāi)展集采。2022年京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材集采的成功實(shí)施，有力促進(jìn)了聯(lián)盟地區(qū)骨科耗材集采品種的進(jìn)一步覆蓋，有效降低了患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材集采的成功實(shí)施，有力促進(jìn)了聯(lián)盟地區(qū)骨科耗材集采品種的進(jìn)一步覆蓋，有效降低了患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。
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