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眾生昂拉地韋甲流III期臨床成功。眾生藥業(yè)1類創(chuàng)新藥昂拉地韋片（ZSP1273）在治療甲型流感的III期臨床獲積極結(jié)果。在ITT患者人群中，與安慰劑相比，昂拉地韋組中位緩解時間（7項流感癥狀緩解時間）顯著縮短（-39%，38.83hvs63.35h，P<0.001）；發(fā)熱緩解時間顯著縮短（-39%，P<0.001）。昂拉地韋組的中位緩解時間和發(fā)熱緩解時間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短近10%。昂拉地韋組3級及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率與奧司他韋組近似。
國內(nèi)藥訊
1.華東醫(yī)藥FRα-ADC擬納入優(yōu)先審評。華東醫(yī)藥從ImmunoGen公司引進的葉酸受體α（FRα）靶向ADC新藥索米妥昔單抗注射液（Elahere）的上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評，用于治療FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。在Ⅲ期臨床（SORAYA）中，研究者評估的Elahere客觀緩解率達到31.7%（95% CI：22.9%，41.6%）。去年11月，F(xiàn)DA已加速批準Elahere上市，用于單藥治療FRα高表達、對含鉑療法耐藥的晚期卵巢癌經(jīng)治患者。
2.正大天晴多靶點TKI早期臨床見刊。正大天晴在《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》上發(fā)表ALK/ROS1/MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI）安奈克替尼（unecritinib，TQ-B3101）治療ROS1融合陽性晚期非小細胞肺癌的（NSCLC）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結(jié)果。研究顯示，TQ-B3101達到80.2%的ORR，中位DOR為20.3個月，中位PFS為16.5個月，6個月PFS率達到83.2%，12個月PFS率達到53.8%。藥物3級及以上不良事件發(fā)生率低，無3級或更高級別的眼毒性和神經(jīng)毒性。
3.銀諾長效GLP-1R激動劑Ⅲ期臨床積極。銀諾醫(yī)藥在ADA年會上公布長效GLP-1R激動劑蘇帕魯肽治療2型糖尿病的兩項Ⅲ期臨床積極結(jié)果。單藥治療24周數(shù)據(jù)顯示，蘇帕魯肽1mg和3mgQW劑量組可使患者HbA1c水平較基線分別下降1.73%和2.15%，具統(tǒng)計學(xué)意義。在聯(lián)合用藥的臨床中，當蘇帕魯肽（3mg）與二甲雙胍聯(lián)用治療24周時，患者HbA1c水平較基線下降了1.81%，達到主要研究終點。
4.藥物牧場ALPK1抑制劑獲批臨床。藥物牧場（DrugFarm）口服高選擇性ALPK1抑制劑DF-003獲FDA臨床許可，即將在健康志愿者中開展單次和多次遞增劑量的Ⅰ期臨床試驗。DF-003可抑制ALPK1和導(dǎo)致ROSAH患者患病的ALPK1 T237M驅(qū)動突變。該產(chǎn)品在心臟和腎臟動物疾病模型以及ROSAH轉(zhuǎn)基因小鼠模型中展現(xiàn)出顯著的臨床前活性；并具有良好的類藥特性，以及符合人體每日一次給藥的半衰期。
5.杭州浩博乙肝ASO療法獲批臨床。浩博醫(yī)藥反義寡核苷酸（ASO）療法1類化藥AHB-137獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于慢性乙型肝炎的治療。AHB-137可靶向所有HBV RNA將其降解，在臨床前研究中已顯示出對乙肝表面抗原的降低能力。今年3月，該新藥在新西蘭健康志愿者中開展的Ⅰ期臨床完成第一隊列受試者給藥，該項試驗旨在評估AHB-137的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及在慢性乙肝患者中的初始療效。
6.藝妙神州CAR-T療法獲批實體瘤臨床。北京藝妙神州自研的新一代抗腫瘤藥物IM83嵌合抗原受體T細胞注射液（IM83 CAR-T細胞注射液），獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療GPC3陽性腫瘤。IM83采用了全新的CAR分子設(shè)計，提高了CAR-T細胞在體內(nèi)抑瘤的持續(xù)性。在研究者發(fā)起的臨床研究中，該產(chǎn)品展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，被證實能夠有效殺傷靶點陽性的肝癌細胞。
國際藥訊
1.Allecra公司新型抗生素組合報NDA。Allecra公司抗生素組合enmetazobactam/頭孢吡肟向FDA提交新藥申請，用于治療復(fù)雜性尿路感染（cUTIs）。在III期臨床ALLIUM中，與哌拉西林/他唑巴坦相比，頭孢吡肟/enmetazobacta符合非劣效性和優(yōu)效性標準，兩組總成功率為79.1%和58.9%（調(diào)整后的分層差異為21.2%[95%分層Newcombe CI：14.3%，27.9%]）。此前，歐洲EMA已受理這一組合的上市許可申請，用于醫(yī)院獲得性/呼吸機相關(guān)細菌性肺炎。
2.全球首款非激素更年期新藥Ⅲ期臨床積極。安斯泰來神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑Veozah（fezolinetant）治療由更年期引起的中重度血管舒縮癥狀（VMS，即潮熱）的Ⅲb期臨床（DAYLIGHT）達到主要終點。與安慰劑相比，Veozah（45mg）治療24周時患者的中重度VMS的發(fā)生頻率在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。最常見的治療伴發(fā)不良反應(yīng)（TEAE）是COVID-19感染和頭痛。今年5月，F(xiàn)DA已批準Veozah上市，成為全球首款非激素更年期新藥。
3.雙重ET拮抗劑降血壓III期臨床積極。Idorsia公司靶向雙重內(nèi)皮素（ET）受體的口服拮抗劑aprocitentan治療頑固性高血壓的Ⅲ期臨床（PRECISION）最新結(jié)果積極。aprocitentan（12.5mg、25mg）和安慰劑組患者中non-dippers（夜間血壓降幅未達10%）的比例分別為66%、62%和60%。在接受治療4周后，三組中分別有44%、40%和31%的non-dippers的夜間血壓下降模式達到正常化。此外，12.5 mg（-11.25vs-2.79 mmHg；p<0.01）和25 mg（-13.12vs-6.29 mmHg；p<0.01）劑量的aprocitentan均可誘導(dǎo)患者夜間收縮壓的顯著降低。
4.創(chuàng)新HER2/3雙抗獲突破性療法認定。Merus公司創(chuàng)新HER2/HER3雙抗zenocutuzumab獲FDA突破性療法認定，用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1融合陽性胰腺癌經(jīng)治患者。在Ⅰ/Ⅱ期臨床eNRGy中，zenocutuzumab在這類NRG1融合陽性癌癥患者中達到34%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間為9.1個月。在非小細胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、膽管癌患者中均觀察到緩解病例。
5.Enterin公司啟動PTP1B抑制劑減肥臨床。Enterin公司皮下注射PTP1B抑制劑ENT-03在ClinicalTrials官網(wǎng)登記啟動一項I期臨床，評估ENT-03在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者中的安全性、耐受性、藥動學(xué)和藥效學(xué)。ENT-03旨在通過作用于調(diào)節(jié)能量和代謝的大腦回路調(diào)節(jié)葡萄糖水平并使體重減輕。在肥胖的糖尿病小鼠中，ENT-03快速降低血糖，減少食物攝入和肥胖，消除肝臟脂肪，并改善肝功能。
6.禮來收購ADC公司Emergence。禮來將收購ADC開發(fā)商Emergence Therapeutics，并獲得該公司靶向Nectin-4的ADC藥物先導(dǎo)候選產(chǎn)品ETx-22及其他ADC項目。2021年12月，Emergence宣布完成8700萬歐元A輪融資以用于推進ETx-22的臨床概念驗證。ETx-22是新一代Nectin-4 ADC，經(jīng)過優(yōu)化提高療效的同時，最大限度降低了毒性（尤其是皮膚毒性）。目前，全球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品只有維恩妥尤單抗（Padcev）獲批上市。
醫(yī)藥熱點
1.北京安貞醫(yī)院安徽醫(yī)院開工。6月26日上午，國家心血管病區(qū)域醫(yī)療中心（北京安貞醫(yī)院安徽醫(yī)院）在合肥市開工建設(shè)。該項目是由安徽省人民政府和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院合作共建，2022年10月獲國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生健康委等三部委批復(fù)，依托安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院建設(shè)，總建筑面積19.6萬平方米，總投資15億元，擬新建床位1000張。
2.江蘇太倉衛(wèi)健委資助本地高考生學(xué)醫(yī)。近期，江蘇省太倉市衛(wèi)健委在其官方微信公眾號發(fā)文，出臺最新「政府資助生」政策，鼓勵考生報考醫(yī)學(xué)專業(yè)。公告顯示，太倉籍優(yōu)秀高中畢業(yè)生，報考江蘇省或全國重點高校醫(yī)學(xué)類專業(yè)并在本科批次以上錄取，專業(yè)為臨床醫(yī)學(xué)（包括精神衛(wèi)生）、麻醉學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)或中醫(yī)學(xué)，本科一次性資助5萬元；碩士8萬元或首套房10萬元安家費；博士給予15萬元安家費。
3.北京養(yǎng)老服務(wù)網(wǎng)上線。6月28日，北京養(yǎng)老服務(wù)網(wǎng)及配套的小程序上線運行。該網(wǎng)站涵蓋了居家養(yǎng)老、機構(gòu)養(yǎng)老、養(yǎng)老助餐、養(yǎng)老政策、養(yǎng)老人才、養(yǎng)老志愿服務(wù)等多個服務(wù)板塊，可以提供“一站式”服務(wù)。對于實在不熟悉網(wǎng)絡(luò)操作的老年人，還可以直接撥打網(wǎng)站首頁右上角的客服電話400-670-5115，通過電話語音向客服表達訴求。小程序不僅可以查詢家附近的養(yǎng)老機構(gòu)，還支持老人/家屬在線一站式選餐。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月03日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月30日）
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