1、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)由 3MV 醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X 射線高壓發(fā)生器、X 射線管組件、X 射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成。
2、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。
3、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立陀螺儀機(jī)架，將放射外科射束從特定的角度照射到指定的臨床靶區(qū)。
產(chǎn)品機(jī)架、治療床護(hù)罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽設(shè)計(jì)，將產(chǎn)品輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)。
產(chǎn)品采用 3MV 直線加速器，使用可旋轉(zhuǎn)的具有不同孔徑的鎢屏蔽準(zhǔn)直器，實(shí)現(xiàn)小的輻射束半影，較高的輻射劑量率，降低輻射束散射，減少輻射泄漏。
4、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括 3MV 醫(yī)用直線加速器性能、坐標(biāo)系定義、激光輸出、kV 成像劑量、X 射線成像性能、kV 級(jí) X 射線圖像引導(dǎo)X射線放射治療立體定向系統(tǒng)性能、治療計(jì)劃及治療實(shí)施軟件要求、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、防護(hù)門、水循環(huán)系統(tǒng)和軟件功能等功能性指標(biāo)，數(shù)據(jù)接口與用戶訪問控制，以及醫(yī)療器械
電氣安全、電磁兼容、光輻射安全、以及放射治療計(jì)劃軟件的安全性指標(biāo)。申請(qǐng)人依據(jù)這些指標(biāo)制定了產(chǎn)品技術(shù)要求。
開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的清潔研究
終端用戶在使用時(shí)，可根據(jù)需要對(duì)患者床和床墊的表面進(jìn)行定期清潔。開發(fā)人在產(chǎn)品說明書對(duì)清潔方法進(jìn)行了必要規(guī)定。
6、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，開展了關(guān)鍵部件及可更換部件的使用期限分析研究。通過可靠性影響分析，確定產(chǎn)品使用期限為 10 年。
開發(fā)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，并進(jìn)行了驗(yàn)證。
7、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重。其中，治療計(jì)劃軟件發(fā)布版本為 1.8，完整版本為 1.8.52.8177；治療實(shí)施軟件的發(fā)布版本為 1.8，完整版本為 1.8.47.11568。
開發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則明確了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
8、頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的其他研究
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》
GB 9706.5-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：能量為 1MeV至 50MeV 電子加速器 安全專用要求》
GB 9706.11-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷 X射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
GB 9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求》
GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》
GB/T 18987-2015 《放射治療設(shè)備 坐標(biāo)、運(yùn)動(dòng)與刻度》
YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY 0637-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》
YY 0721-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》
YY/T 0741-2009 《數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng) 專用技術(shù)條件》
YY 0832.1-2011 《X 射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部 X 射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》
YY/T 0888-2013 《放射治療設(shè)備中 X 射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》
YY 1650-2019 《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》
開發(fā)人進(jìn)行了相應(yīng)檢測(cè)，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
