1、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成。
2、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。
3、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的工作原理
本產(chǎn)品為基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，術(shù)者采用“主從遙操作”方式操控醫(yī)生控制臺，通過系統(tǒng)軟件算法解算出術(shù)者手部動作，經(jīng)主從映射變化、運動比例換算等，計算患者手術(shù)平臺所搭載手術(shù)器械或三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的末端目標(biāo)動作，再經(jīng)逆運動學(xué)解算和驅(qū)動補償?shù)冗^程，解算出從端驅(qū)動模組電機的控制指令，驅(qū)動手術(shù)器械和三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的運動，以實現(xiàn)手術(shù)器械在內(nèi)窺鏡視野中的動作，以一定的比例關(guān)系響應(yīng)操作者手部的動作。
單孔手術(shù)的實現(xiàn)方式是基于內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械所采用“對偶連續(xù)體技術(shù)”的可形變臂體結(jié)構(gòu)，采用雙構(gòu)節(jié)方式實現(xiàn)近端和遠端的彎轉(zhuǎn)運動。內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械經(jīng)鞘管引導(dǎo)進入人體腹腔后，可實現(xiàn)進給、旋轉(zhuǎn)及彎曲，并帶動末端成像模組或末端手術(shù)執(zhí)行器實現(xiàn)空間全維 6 自由度的靈活運動，保證對主端術(shù)者手部的主從動作響應(yīng)，進而實現(xiàn)視野調(diào)節(jié)和各項手術(shù)操作。手術(shù)器械的類型和臂體結(jié)構(gòu)參數(shù)，存儲于手術(shù)器械信息芯片上，可在手術(shù)器械安裝時被系統(tǒng)讀取。
系統(tǒng)在使用時需先進行術(shù)前擺位，通過調(diào)節(jié)定位臂位姿，實現(xiàn)患者手術(shù)平臺定位臂的單孔擺位，并完成定位臂與鞘管的連接。手術(shù)過程中，定位臂無需移動即可實現(xiàn)內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械的調(diào)節(jié)和操控，當(dāng)需要調(diào)節(jié)鞘管入腹角度和深度時，可通過定位臂整體協(xié)同運動來實現(xiàn)。
4、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、運動范圍、操作自由度、主從控制、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、腳踏開關(guān)、軟件等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY/T 1057-2016、YY/T 1712-2021、YY/T 1587-2018、YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0672.2-2011 等。
5、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的清洗消毒滅菌研究
產(chǎn)品組成中的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、器械護管、器械線纜均由使用者進行滅菌。其中，內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或戊二醛滅菌，器械護管采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或壓力蒸汽滅菌，器械線纜采用低溫等離子滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人分別明確了滅菌方法和工藝的確定依據(jù)，開展了不同種類產(chǎn)品的清洗確認(rèn)研究，以及采用不同滅菌方式開展的滅菌耐受性和滅菌效果確認(rèn)研究。針對環(huán)氧乙烷和戊二醛滅菌方式，開展了殘留毒性的研究，基于對相應(yīng)滅菌方式后產(chǎn)品所開展的生物相容性試驗結(jié)果，驗證殘留可接受?；颊呤中g(shù)平臺使用前需安裝無菌保護套，不涉及消毒滅菌研究。
6、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品整機有效期 8 年，開發(fā)人采用加速老化結(jié)合模擬使用的方式進行驗證，對關(guān)鍵部件進行等效加速老化試驗，對可操作性部件進行模擬使用次數(shù)試驗，并對試驗后樣品進行測試，結(jié)果符合要求。電源線纜和主從連接線纜使用期限 8 年，圖像線纜和高頻發(fā)生器連接線纜使用期限 2 年，開發(fā)人采用加速老化方式進行驗證，結(jié)合預(yù)期使用彎折次數(shù)的測試，結(jié)果符合要求。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和器械線纜可重復(fù)使用 10 次，開發(fā)人按照模擬實際使用和重復(fù)處理方式進行驗證，分別進行了 12 次循環(huán)測試，試驗后產(chǎn)品各項性能均符合要求。器械護管為一次性使用，貨架有效期 2 年，開發(fā)人采用加速老化方式進行驗證，經(jīng)過等效時長老化后對產(chǎn)品進行各項性能和包裝性能的測試，結(jié)果符合要求。開發(fā)人開展了包裝運輸研究，對產(chǎn)品包裝進行了模擬運輸驗證，并對包裝和產(chǎn)品性能進行了測試，結(jié)果符合要求。
7、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的動物研究
開發(fā)人開展了兩組動物試驗研究。1.基于豬模型開展試驗，與單孔腹腔鏡手術(shù)對照，對受試動物模擬實施腎部分切除術(shù)、膀胱部分切除術(shù)，評價系統(tǒng)安全性、系統(tǒng)功能、臨床安全有效性、成像質(zhì)量及術(shù)者感受，結(jié)果表明產(chǎn)品的安全性良好，可初步確認(rèn)有效性。2.基于豬和犬模型開展試驗，與前次動物試驗數(shù)據(jù)進行歷史對照，對受試動物模擬實施腎部分切除術(shù)、膀胱切除術(shù)、輸尿管成形術(shù)、（犬）前列腺切除術(shù)等操作，盡可能涵蓋抓持、分離、切割、止血、縫合等外科操作，評價指標(biāo)與前次動物試驗基本相同，結(jié)果表明產(chǎn)品可順暢完成各項手術(shù)操作，安全有效性基本得到驗證。
8、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的軟件研究
產(chǎn)品軟件采用分布式模塊化設(shè)計，部署在各工控機及各控制板上，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究、外部軟件環(huán)境評估和 GB/T 25000.51-2016 檢測，軟件安全性級別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本號為 V01。產(chǎn)品涉及設(shè)備數(shù)據(jù)和圖像的傳輸，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究。開展了互操作性研究。
9、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）、專用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.15-2008、YY 0709-2008 、YY 0505-2012）的要求，符合激光安全相關(guān)要求（GB 7247.1-2012）,開發(fā)人開展了由醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
10、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的可用性研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品的人因設(shè)計研究，分別開展了形成性評價和總結(jié)性評價，對產(chǎn)品的各項功能和操控進行評判，結(jié)果表明各項測試任務(wù)均能達到操作成功，主觀評價均合格。
11、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的其他研究
開發(fā)人開展了內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械彎曲運動性能的研究，分別針對內(nèi)窺鏡和兩種不同設(shè)計結(jié)構(gòu)的手術(shù)器械進行了尖端運動范圍驗證，以及全部運動范圍內(nèi)控制精度和操控性能、圖像性能驗證，均符合預(yù)設(shè)要求。開展了定位臂及手術(shù)器械末端振動研究，以及手術(shù)器械運動平滑度研究。開展了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究，以及系統(tǒng)延遲性能研究。開展了定位臂整體協(xié)同運動時入腹點精度保持的研究。開展了術(shù)野仿真顯示和手術(shù)器械實際形態(tài)一致性的研究。開展了手術(shù)器械與組織接觸力研究，測試結(jié)果顯示器械側(cè)端和彎曲部在各種情形下均不會對組織造成非預(yù)期損傷。
開發(fā)人還開展了器械護管絕緣和耐高溫性能的研究，開展了雙極手術(shù)器械電凝溫度和材料耐受性的研究，開展了器械密封性的研究。開展了激光指示器的光輻射安全研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
