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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則征求意見(jiàn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-07-04 12:12

近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則

（征求意見(jiàn)稿）

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）等，制定本檢查要點(diǎn)。

一、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）開(kāi)展機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查可以根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況細(xì)化相關(guān)檢查要點(diǎn)；根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共17個(gè)檢查環(huán)節(jié)、105個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)）2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)43項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)53項(xiàng)。

三、判定原則

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，綜合檢查要點(diǎn)的重要性、偏離要求的程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的可判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求者可判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者可判為一般缺陷。

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

（二）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為基本符合要求。

（三）屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能?chē)?yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

1. 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上；

2. 未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上；

3. 其他不符合要求的情形。

四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

詳見(jiàn)附表1和附表2。

附表1

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)———機(jī)構(gòu)部分（A表）

檢查環(huán)節(jié)	檢查項(xiàng)目	檢查方法和內(nèi)容	檢查依據(jù)
條件和備案（A1-A3）
A1資質(zhì)條件	★★A1.1具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證	查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證	規(guī)定第5條（一）
	★★A1.2具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定）	查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明或其他文件	規(guī)定第5條（一）
	★A1.3備案的試驗(yàn)場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定	查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證	規(guī)定第5條（一）
	★A1.4具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力	查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件	規(guī)定第5條（二）
	★★A1.5具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力	現(xiàn)場(chǎng)查看，必要時(shí)考核演練	規(guī)定第5條（六）
	★A1.6具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目有室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)；委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)	現(xiàn)場(chǎng)查看儀器設(shè)備、檢定證書(shū)、校準(zhǔn)報(bào)告、室間質(zhì)評(píng)證書(shū)	規(guī)定第5條（八）
	★★A1.7設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)，任命有倫理秘書(shū)	查看成立倫理委員會(huì)的文件	規(guī)定第5條（九）
	★A1.8倫理委員會(huì)組成、運(yùn)行、備案管理符合衛(wèi)生健康管理部門(mén)要求，具有章程、相關(guān)制度和SOP。倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn)	查看會(huì)審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓(xùn)記錄等其他文件	規(guī)定第13條；GCP第13條（一）（二）
	★A1.9具有門(mén)診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源	現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)	GCP第25條（二）
	A1.10具有衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件	現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件	規(guī)定第5條（十二）
	★A1.11承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件	現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件	規(guī)定第5條
	★★A1.12配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查	查看檢查記錄，訪談相關(guān)人員	GCP第16條（五）、第25條（七）
A2組織管理部門(mén)	★A2.1具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的專門(mén)部門(mén)，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，配備試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，制定有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件	查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件	規(guī)定第5條（七）；GCP第16條（六）
	A2.2機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員	查看倫理委員會(huì)委員任命文件	規(guī)定第13條
	A2.3組織管理部門(mén)的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求	查看人員簡(jiǎn)歷等文件	規(guī)定第5條（七）
	A2.4機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗	查看培訓(xùn)考核記錄	GCP第16條（六）
	★A2.5具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場(chǎng)所以及必要的設(shè)備設(shè)施	現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施	規(guī)定第5條（三）
	★A2.6具有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件	現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施	規(guī)定第5條（三）
	★A2.7具有獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件	現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施	規(guī)定第5條（三）條；GCP第79條
	★A2.8建立能夠滿足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善	查看管理制度、SOP相關(guān)文件	規(guī)定第5條（十）
	A2.9具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施	查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案	規(guī)定第5條（十）
	★A2.10機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求	查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表	規(guī)定第5條（四）、（十）；GCP第17條（四）
A3備案管理	★★A3.1已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）完成登記備案，不存在隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。	現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺(tái)	規(guī)定第3、6、8、9條
	A3.2 備案前自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估	查看評(píng)估報(bào)告與實(shí)際情況	規(guī)定第7條
	A3.3機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫(xiě)并提交變更情況	查看實(shí)際情況與備案變更信息	規(guī)定第10條
	★A3.4機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告	查看備案平臺(tái)中的相關(guān)信息	規(guī)定第16條
	A3.5機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái)	根據(jù)接受境外檢查情況核對(duì)備案系統(tǒng)	規(guī)定第17條
運(yùn)行管理（A4-A7）
A4立項(xiàng)管理	★A4.1對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管理制度，確保主要研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn)	查看立項(xiàng)管理制度	規(guī)定第12條；GCP第17條（二）
	★A4.2建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料，掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展	查看項(xiàng)目清單、立項(xiàng)申請(qǐng)表及相關(guān)項(xiàng)目資料	規(guī)定第12條；GCP第17條（二）
	A4.3對(duì)試驗(yàn)方案等立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審議，評(píng)估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄	查看立項(xiàng)審查文件	規(guī)定第12條；GCP第37條（三）
	★A4.4在試驗(yàn)開(kāi)始前與申辦者及其他臨床試驗(yàn)相關(guān)單位簽署臨床試驗(yàn)合同，合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理	查看臨床試驗(yàn)合同	GCP第40條
	A4.5在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、主要研究者變更申請(qǐng)等資料，必要時(shí)進(jìn)行審議	查看接收和審議相關(guān)資料情況	GCP第16、47條
	A4.6采取必要措施，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施	訪談相關(guān)人員	GCP第16、17條
	A4.7在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核主要研究者遞交的臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要	查看總結(jié)報(bào)告審查記錄	規(guī)定第12條；GCP第28條
A5試驗(yàn)用藥品管理	★A5.1機(jī)構(gòu)建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回制度，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、效期、保存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求；指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保存有藥品出入庫(kù)登記	查看相應(yīng)制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗(yàn)用藥品出入庫(kù)登記	GCP第21條（一）
	A5.2試驗(yàn)用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、簽名等信息	查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等	GCP第21條（二）
	★A5.3試驗(yàn)用藥品憑處方發(fā)放，處方中標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等；處方由有處方權(quán)的研究者開(kāi)具	查看處方	GCP第21條（二）
	A5.4試驗(yàn)用藥品保管條件符合試驗(yàn)方案要求，貯存溫濕度記錄完整，生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年	查看試驗(yàn)用藥品管理制度、SOP、記錄等	GCP第21條（三）（五）
	A5.5特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定	查看特殊藥品的管理記錄	GCP第21條
A6資料管理	★A6.1指派專人管理試驗(yàn)文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄	查看人員任命文件、資料管理記錄等	規(guī)定第5條（十）；GCP第25條（四）、第79條
	★A6.2文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)要求，用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年	查看試驗(yàn)文檔資料保存情況	規(guī)定第5條（十）；GCP第25條（四）、第80條
	A6.3用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取	查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性	GCP第79條
A7質(zhì)量管理	★A7.1組織制定、修訂本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)的SOP，并保存機(jī)構(gòu)和專業(yè)的SOP	查看SOP制修訂和保存情況	規(guī)定第5條（十）、第12條
	A7.2具有培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄	查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄	規(guī)定第12條；GCP第16條
	A7.3對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃	查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等	規(guī)定第12條；GCP第17條（六）
	★A7.4保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究者的反饋和整改情況記錄	查看相關(guān)記錄	規(guī)定第12條；GCP第17條（六）
	A7.5配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄；建立有接受監(jiān)查、稽查的登記，保存有監(jiān)查記錄和稽查證明文件	查看監(jiān)查、稽查登記、記錄，溝通記錄等證明文件	GCP第16條（五）、第25條（七）
	A7.6針對(duì)監(jiān)查、稽查、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查	查看監(jiān)查、稽查、檢查報(bào)告及相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等	規(guī)定第12條；GCP第17條（六）
	A7.7定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題	查看相關(guān)文件	GCP第47條
倫理委員會(huì)（A8）
A8倫理委員會(huì)	★A8.1審查試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是弱勢(shì)受試者的權(quán)益和安全	查看倫理審查記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（一）至（十）
	★A8.2審查試驗(yàn)方案的偏離或修改	查看方案偏離或修改的審查記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（十一）
	★A8.3審查可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息	查看SUSAR和其他安全性信息的審查記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（十一）
	A8.4暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)	查看試驗(yàn)暫停、終止記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（十二）
	A8.5對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查	查看跟蹤審查記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（十三）
	A8.6受理并處理受試者的相關(guān)訴求	查看相關(guān)處理記錄	規(guī)定第13條；GCP第12條（十四）
	A8.7倫理審查有書(shū)面記錄，審查記錄注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容，審查意見(jiàn)形成書(shū)面文件	查看會(huì)議記錄、批件等	規(guī)定第13條；GCP第13條（三）（四）
	A8.8會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與會(huì)議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致	查看會(huì)議記錄、表決票和批件	規(guī)定第13條；GCP第13條（四）（五）
	A8.9倫理委員會(huì)明確規(guī)定倫理審查時(shí)限	查看倫理審查相關(guān)SOP	規(guī)定第13條
	★A8.10倫理審查所有記錄至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年	查看倫理審查記錄	GCP第15條

注：機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目包括8個(gè)檢查環(huán)節(jié)、59個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目26項(xiàng)，一般項(xiàng)目27項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括27個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及A4-A8），其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目13項(xiàng)，一般項(xiàng)目8項(xiàng)。

附表2

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——專業(yè)部分（B表）

檢查環(huán)節(jié)	檢查項(xiàng)目	檢查方法和內(nèi)容	檢查依據(jù)
條件和備案（B1-B4）
B1資質(zhì)條件	★★B1.1臨床試驗(yàn)專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，不存在隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況	查看備案平臺(tái)信息	規(guī)定第5條
	★★B1.2臨床試驗(yàn)專業(yè)場(chǎng)地符合所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定	核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址	規(guī)定第5條（一）
	★B1.3開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開(kāi)展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)	查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證	規(guī)定第5條（一）
	B1.4臨床試驗(yàn)專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量	現(xiàn)場(chǎng)檢查科室現(xiàn)場(chǎng)，與備案平臺(tái)核對(duì)	規(guī)定第5條（五）
	B1.5若為首次備案后新增的臨床試驗(yàn)專業(yè)，形成新增臨床試驗(yàn)專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告	核對(duì)備案平臺(tái)新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告	規(guī)定第8條
B2研究人員	★B2.1 臨床試驗(yàn)專業(yè)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和相關(guān)人員	查看研究人員簡(jiǎn)歷	GCP第17條
	★B2.2研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)	查看研究人員簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄等，必要時(shí)面談	規(guī)定第5條（四）、GCP第16條（一）（三）
	★★B2.3主要研究者具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)	查看職稱證明及參加藥物試驗(yàn)的證據(jù)	規(guī)定第5條（四）
	★B2.4研究人員中醫(yī)護(hù)人員具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員與本機(jī)構(gòu)存在勞務(wù)關(guān)系	查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、聘用合同等	GCP第16條（一）
B3 場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施	★B3.1具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診	現(xiàn)場(chǎng)檢查搶救條件、急救藥品等	規(guī)定第5條（六）
	★B3.2具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要	現(xiàn)場(chǎng)檢查受試者接待場(chǎng)所	GCP第7條
	★B3.3具有試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控記錄（機(jī)構(gòu)使用中心藥房進(jìn)行藥物管理的不適用）	現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品儲(chǔ)存條件	規(guī)定第5條（三）；GCP第21條
	★B3.4具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施	現(xiàn)場(chǎng)檢查試驗(yàn)資料保存條件	規(guī)定第5條（三）；GCP第79條
	B3.5儀器設(shè)備管理由具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)	現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員相應(yīng)資格或職稱證書(shū)、培訓(xùn)記錄	規(guī)定第5條（三）
	B3.6儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄	現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)和相關(guān)記錄	規(guī)定第5條（三）
B4 文件體系	★B4.1建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度和SOP等文件體系	查看相關(guān)管理制度和SOP	規(guī)定第5條(十)；GCP第16條（六）
	B4.2管理制度和SOP具有可操作性且及時(shí)更新和完善	查看相關(guān)管理制度和SOP	規(guī)定第5條(十)；GCP第16條（六）
	B4.3管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求	查看相關(guān)管理制度和SOP	規(guī)定第5條(十)；GCP第16條（六）
運(yùn)行管理（B5-B9）
B5項(xiàng)目運(yùn)行管理	B5.1主要研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)保證有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理	查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、項(xiàng)目管理文件，面談主要研究者，查看該主要研究者近3年開(kāi)展臨床試驗(yàn)的清單	GCP第17條（二）
	B5.2主要研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求	面談主要研究者，了解相應(yīng)措施	GCP第11條（六）
	B5.3主要研究者確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施遵守利益沖突回避原則	查看研究者、CRC、及其他臨床試驗(yàn)參與人員的無(wú)利益沖突聲明	GCP第10條
	B5.4主要研究者有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限	查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、職稱職務(wù)證明，面談主要研究者	GCP第17條（三）
	★B5.5主要研究者授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有主要研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展工作	查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表	GCP第16條（四）（六）、第17條（四）
	B5.6主要研究者確保所有參加臨床試驗(yàn)研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄	查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄	GCP第16條（二）、第17條（四）
	★B5.7主要研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，發(fā)生方案偏離及時(shí)向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)	查看方案偏離報(bào)告情況	GCP第17條（五）、第20條（三）（四）
	★B5.8主要研究者按照相應(yīng)規(guī)定將試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值等報(bào)告給申辦者	查看相應(yīng)報(bào)告	GCP第26條
	★B5.9安全性報(bào)告中涉及死亡事件的報(bào)告，主要研究者向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告	查看死亡事件報(bào)告所附的其他相關(guān)資料	GCP第26條
	B5.10主要研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)	查看相應(yīng)報(bào)告	GCP第26條
	B5.11主要研究者及時(shí)處理組織管理部門(mén)、監(jiān)查、稽查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求	查看對(duì)質(zhì)控、監(jiān)查、稽查、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況	規(guī)定第14條；GCP第16條（五）
	★B5.12主要研究者確保試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)	面談主要研究者	GCP第18、20、23條
	B5.13提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告	查看相應(yīng)的記錄和報(bào)告	GCP第27條
	B5.14主要研究者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告	查看遞交倫理委員會(huì)的文件	GCP第28條
	B5.15臨床試驗(yàn)完成后，主要研究者向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要	查看遞交機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)等相關(guān)記錄	GCP第28條
B6臨床試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)	★B6.1主要研究者掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種臨床試驗(yàn)原始記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗(yàn)原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密，確保不被損毀、替換和丟失	查看試驗(yàn)的原始記錄和數(shù)據(jù)，訪談主要研究者，查看是否有相應(yīng)的措施，原始記錄為受控文件	GCP第25條（五）
	B6.2主要研究者確保臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者	查看門(mén)診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)門(mén)診和住院病歷書(shū)寫(xiě)及簽字者是否為研究者	GCP第25條（二）
	★B6.3紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存	查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單	GCP第25條（二）
	B6.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)	查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡	GCP第36條
	B6.5醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時(shí)，研究者使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息	查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)	GCP第25條（二）
	B6.6 主要研究者對(duì)病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期	查看病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的主要研究者簽署情況	GCP第25條（三）
B7試驗(yàn)用藥品管理	B7.1研究者制定或保存有臨床試驗(yàn)用藥品清點(diǎn)的SOP，指派專人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)	查看相應(yīng)SOP，訪談藥物管理人員	規(guī)定第5條（十）；GCP第21條（一）（二）
	B7.2對(duì)需要配制和特殊處理的臨床試驗(yàn)用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照?qǐng)?zhí)行	查看相關(guān)SOP	規(guī)定第5條（十）
	B7.3研究者告知受試者試驗(yàn)用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時(shí)，檢查受試者是否正確使用試驗(yàn)用藥物	訪談相關(guān)人員，查看相應(yīng)文件	GCP第21條（四）
	B7.4研究者對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，留存抽樣記錄	查看相應(yīng)記錄	GCP第21條（五）
	B7.5特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定	查看特殊藥品的相關(guān)記錄	GCP第21條
B8生物樣本管理	B8.1指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄	查看相應(yīng)記錄	GCP第37條（二）
B9資料管理	★B9.1指派專人對(duì)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行管理，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄	查看在研項(xiàng)目資料的管理	GCP第25條(四)、GCP第79條

注：臨床試驗(yàn)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查包括項(xiàng)目包括9個(gè)檢查環(huán)節(jié)和46個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)、主要項(xiàng)目17項(xiàng)、一般項(xiàng)目26項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括18個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及B5-B9），其中關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，主要項(xiàng)目9項(xiàng)，一般項(xiàng)目6項(xiàng)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

為落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，核查中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《檢查要點(diǎn)》），為藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、起草背景

根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，對(duì)新備案機(jī)構(gòu)或者已備案機(jī)構(gòu)增加試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次檢查；國(guó)家局根據(jù)監(jiān)管和審評(píng)需要對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

目前全國(guó)部分省市已頒布有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的要點(diǎn)和判定原則。為進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)高質(zhì)量發(fā)展要求，核查中心根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）、《規(guī)定》相關(guān)要求，在總結(jié)了試點(diǎn)監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草了本檢查要點(diǎn)，作為《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的配套技術(shù)文件，為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化發(fā)展。

二、適用范圍

三、主要內(nèi)容

檢查要點(diǎn)圍繞《規(guī)定》和GCP的要求，針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施后的事中事后檢查的特點(diǎn)制定，分為機(jī)構(gòu)（A表）和專業(yè)（B表）2個(gè)部分，包含對(duì)條件和備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)突出以下方面：

（一）細(xì)化檢查內(nèi)容，提升監(jiān)督質(zhì)效。檢查要點(diǎn)共17個(gè)檢查環(huán)節(jié)、105個(gè)檢查項(xiàng)目，分為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)兩大部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理、倫理委員會(huì)等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。根據(jù)《規(guī)定》和GCP的有關(guān)規(guī)定，明確了機(jī)構(gòu)和專業(yè)的資質(zhì)條件、人員配備、設(shè)施設(shè)備、備案管理、文件體系等相關(guān)要求，體現(xiàn)了機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)具備的條件與備案管理的要求。

（二）明確機(jī)構(gòu)職責(zé)，落實(shí)機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求。圍繞《規(guī)定》要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理中的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等四部分職能涉及的主要工作進(jìn)行梳理細(xì)分，結(jié)合GCP相關(guān)要求，覆蓋藥物臨床試驗(yàn)管理全過(guò)程，并強(qiáng)調(diào)了機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的主體責(zé)任。

（三）強(qiáng)化研究者主體責(zé)任，緊抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)GCP的相關(guān)要求，針對(duì)臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題，進(jìn)一步梳理和細(xì)化了主要研究者在臨床試驗(yàn)運(yùn)行和質(zhì)量管理、研究人員授權(quán)和職責(zé)分配、方案執(zhí)行、安全性或其他重要信息的報(bào)告、臨床試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)質(zhì)量等方面的職責(zé)和要求，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

（四）加強(qiáng)檢查技術(shù)指導(dǎo)，列明檢查方法和內(nèi)容。在各檢查項(xiàng)目項(xiàng)下列明建議檢查組采用的檢查方法和檢查的文件資料內(nèi)容，如查看的文件類型、采取面談或問(wèn)詢等檢查方式等，指導(dǎo)檢查組進(jìn)一步提高檢查技術(shù)水平和檢查工作效率。

（五）突出重點(diǎn)，標(biāo)明檢查關(guān)鍵項(xiàng)。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)43項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)53項(xiàng)。在指導(dǎo)檢查組有重點(diǎn)地開(kāi)展檢查的同時(shí)，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目、主要項(xiàng)目、一般項(xiàng)目與檢查結(jié)果之間的判定原則進(jìn)行了規(guī)定，明確了監(jiān)督檢查結(jié)果判定的系統(tǒng)性原則。

來(lái)源：核查中心

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則征求意見(jiàn)

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