歐盟法規(guī)MDR和IVDR要求，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的增加而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況，必須有義務(wù)報(bào)告。因此，MDR和IVDR要求制造商查明風(fēng)險(xiǎn)管理文件中的假設(shè)是否仍然正確。如果不再正確，即使是在非嚴(yán)重事件的情況下，也必須進(jìn)行報(bào)告。
MDR和IVDR要求制造商有義務(wù)制定上市后監(jiān)管計(jì)劃。制造商必須根據(jù)收集到的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，不斷檢查在風(fēng)險(xiǎn)管理中的假設(shè)是否仍然正確。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)政策，制造商必須設(shè)定閾值，并檢查是否超過了這些閾值，如有必要，采取糾正和預(yù)防措施。如果這些數(shù)值超過閾值，以至于風(fēng)險(xiǎn)收益比不再被接受，制造商必須向主管當(dāng)局報(bào)告這一被發(fā)現(xiàn)的趨勢(shì)。
注意：這項(xiàng)報(bào)告義務(wù)獨(dú)立于vigilance事件，制造商必須始終報(bào)告這些vigilance事件。
對(duì)趨勢(shì)分析的7個(gè)建議
建議1：使用持續(xù)改進(jìn)的概念
不要把任何事情復(fù)雜化。開始時(shí)只用一種方法進(jìn)行評(píng)價(jià)總比完全不用好。一旦建立了評(píng)價(jià)程序，可以增加進(jìn)一步的數(shù)據(jù)、方法和評(píng)價(jià)，以了解更多關(guān)于你的產(chǎn)品（和用戶）信息。
建議2：從“后面”思考
許多制造商感到被大量的數(shù)據(jù)所淹沒。如果你不知道要收集和評(píng)估什么數(shù)據(jù)，也不知道有什么優(yōu)先權(quán)，那么就從“后面”開始考慮，即從患者開始。做到這一點(diǎn)，從故障樹分析的角度考慮哪些事件/危險(xiǎn)可能危及患者的安全。通過這種方式，你可以確定哪些數(shù)據(jù)可以說明這些事件/危險(xiǎn)。你從這些數(shù)據(jù)開始。還要看一下臨床評(píng)價(jià)的建議：應(yīng)該說明哪些數(shù)據(jù)必須在上市后監(jiān)管或上市后臨床跟蹤中收集。
建議3：使用IMDRF代碼
IMDRF已經(jīng)開發(fā)了許多代碼，允許制造商對(duì)公司的問題、原因等進(jìn)行編碼。這些代碼在報(bào)告中是必需的（如在PSUR中）。因此，從你的數(shù)據(jù)收集和處理開始就使用這些代碼。
建議4：更多地了解你的公司和你的產(chǎn)品
不要把數(shù)據(jù)的收集和評(píng)估看作是一個(gè)法規(guī)義務(wù)。趨勢(shì)分析幫助你更多地了解你的公司、你的產(chǎn)品和你的客戶，并支持必要的決策。你將得到相關(guān)的答案，例如：
-你的產(chǎn)品和產(chǎn)品變體之間有什么不同？
-你的產(chǎn)品的使用強(qiáng)度如何？
-你應(yīng)該優(yōu)先優(yōu)化產(chǎn)品生命周期的哪些階段（開發(fā)、生產(chǎn)、材料采購(gòu)、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)），以便對(duì)你的產(chǎn)品的安全性、性能、有效性和接受度實(shí)現(xiàn)最大的影響？
-哪些供應(yīng)商導(dǎo)致了最多的問題？
-哪些生產(chǎn)車間、哪些生產(chǎn)流程、哪些部門能提供最好的結(jié)果？
建議5：在早期階段收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行評(píng)估
為了回答這些問題，你需要收集必要的數(shù)據(jù)（例如關(guān)于供應(yīng)商、材料、生產(chǎn)設(shè)施）。你不能等到產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后才考慮這些數(shù)據(jù)。相反，早期和持續(xù)的評(píng)估是有幫助的，也是ISO 13485要求的，例如在過程驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)方面。
建議6：調(diào)整采樣間隔
收集和評(píng)估數(shù)據(jù)的間隔應(yīng)該是可變的。間隔應(yīng)取決于數(shù)據(jù)的類型和重要性。間隔應(yīng)該取決于數(shù)據(jù)的數(shù)量。一旦數(shù)據(jù)量增加，就有可能在較短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行評(píng)估，并獲得深刻的認(rèn)識(shí)。間隔應(yīng)該與你可能從這些數(shù)據(jù)中收集或評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相一致。
建議7：盡可能多地實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化
所有這些都要求盡可能多地將活動(dòng)自動(dòng)化：
-收集數(shù)據(jù)
-數(shù)據(jù)的處理（例如，處理不正確的和缺失的數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)換，分類，等等）
-評(píng)估數(shù)據(jù)，計(jì)算統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和趨勢(shì)
-報(bào)警
-報(bào)告
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
