醫(yī)療器械的標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。和其他的商品標(biāo)簽功能類(lèi)似，都是用于識(shí)別產(chǎn)品特征、商品出處的。但是醫(yī)療的標(biāo)簽，需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求?？此菩⌒〉臉?biāo)簽中實(shí)際存在諸多的要求，下面我們一起來(lái)看看醫(yī)療器械的標(biāo)簽，都存在哪些“規(guī)矩”?
一、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。眾說(shuō)周知，醫(yī)療器械的標(biāo)簽，是作為醫(yī)療器械的關(guān)鍵注冊(cè)遞交資料之一，在產(chǎn)品注冊(cè)階段就要上交藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行評(píng)審和備案的。因此，標(biāo)簽的內(nèi)容必須要真實(shí)、完整，且與當(dāng)時(shí)經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不可以隨意改動(dòng)。
二、醫(yī)療器械標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不可以私自擬定，標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
三、標(biāo)簽要將產(chǎn)品名稱(chēng)標(biāo)注在顯著的位置，要讓人一目了然。
四、標(biāo)簽文字內(nèi)容要使用中文，且中文應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范標(biāo)簽可以附加其他文種，但是要以中文表述為準(zhǔn)。標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
五、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口的醫(yī)療器械要寫(xiě)明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；這里大家要注意，很多企業(yè)的既是注冊(cè)人，也是生產(chǎn)企業(yè)，那么可以在標(biāo)簽上面標(biāo)準(zhǔn)“注冊(cè)人/備案人”的字樣，不必重復(fù)填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所等信息。
(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
(六)電源連接條件、輸入功率；
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;(八)必要的警示、注意事項(xiàng);
(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；
(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
六、醫(yī)療器械的標(biāo)簽也不是什么內(nèi)容都可以標(biāo)注的，下面這些內(nèi)容，是絕對(duì)禁止在標(biāo)簽中載明的:
(一)含有“療效最佳”“保證治愈”、“包治”“根治”、“即刻見(jiàn)”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加冀病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
上述醫(yī)療器械標(biāo)簽中的“規(guī)矩”，需要每一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)去遵循，若是不符合要求，藥監(jiān)部門(mén)可以按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》條例的第88條進(jìn)行處罰的此外，三類(lèi)的器械，標(biāo)簽中還要有UDI，要考慮UDI與標(biāo)簽的適應(yīng)性。還應(yīng)該考慮標(biāo)簽與包裝系統(tǒng)的適應(yīng)性，與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，因此看似小小的醫(yī)療器械標(biāo)簽要考慮的東西還是很多的，不可以進(jìn)行隨意的標(biāo)注與設(shè)計(jì)。
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