再鼎醫(yī)藥6月30日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請(qǐng)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。新聞稿指出，這是中國(guó)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，首個(gè)用于全身型重癥肌無(wú)力患者治療的FcRn拮抗劑。
重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性疾病，全世界約有70萬(wàn)名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體會(huì)破壞神經(jīng)和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和可能危及生命的肌無(wú)力。超過(guò)85%的肌無(wú)力患者在發(fā)病后24個(gè)月內(nèi)進(jìn)展為全身性重癥肌無(wú)力，進(jìn)而導(dǎo)致極度疲勞和面部表情、言語(yǔ)、吞咽和活動(dòng)困難。在重癥肌無(wú)力患者中有85%具有確認(rèn)的乙酰膽堿受體抗體。據(jù)估計(jì)，中國(guó)大約有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力患者。
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首個(gè)獲批的FcRn拮抗劑，在美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批用于AChR抗體陽(yáng)性的成人gMG治療。再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
全球3期臨床研究ADAPT達(dá)到了其主要終點(diǎn)，證實(shí)了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著更多的AChR抗體陽(yáng)性的gMG患者根據(jù)重癥肌無(wú)力日?；顒?dòng)評(píng)分（MG-ADL）評(píng)估產(chǎn)生應(yīng)答（68%對(duì)比30%；p<0.0001）。應(yīng)答者定義為在第一個(gè)治療周期內(nèi)MG-ADL評(píng)分連續(xù)4周或以上至少改善2分。
此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無(wú)力評(píng)分（QMG）的應(yīng)答率也顯著高于安慰劑（63%對(duì)比14%; p<0.0001）。應(yīng)答者定義為第一個(gè)治療周期內(nèi)QMG評(píng)分連續(xù)4周或以上至少改善3分。
在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是上呼吸道感染（10.7%對(duì)比4.8%安慰劑）和尿路感染（9.5%對(duì)比4.8%安慰劑）。
參考資料：
[1] Zai Lab and argenx Announce Approval of VYVGART® (efgartigimod alfa injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China. Retrieved July 3, 2023, from https://finance.yahoo.com/news/zai-lab-argenx-announce-approval-132200309.html
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