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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風(fēng)險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-04 19:33

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風(fēng)險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

 

答：需要，風(fēng)險分析資料需描述產(chǎn)品是否發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，若發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，需分析網(wǎng)絡(luò)安全更新的具體情況；若未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，出具真實性聲明，明確對此承擔(dān)法律責(zé)任。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心