核查中心于2023年3月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京邦塞科技有限公司等10家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
核查中心2023 年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、北京邦塞科技有限公司，脊柱骨水泥，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 13 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間部分功能間設(shè)置不合理、面積不足，如未根據(jù)生產(chǎn)情況設(shè)置原材料暫存間、中間品庫(kù)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一內(nèi)包間（預(yù)留）用于原材料暫存，配液間（停用）存放有混合后未分裝的原料。
2.原材料庫(kù)未按待驗(yàn)、合格、不合格、退回分區(qū)管理；部分原料包裝上供方原始標(biāo)簽替換為企業(yè)自制標(biāo)簽，自制標(biāo)簽、貨位卡均未明確原材料有效期；半成品庫(kù)、成品庫(kù)，面積偏小，不能滿足貯存要求，且未按待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)管理；理化檢驗(yàn)室冰箱內(nèi)存放部分標(biāo)準(zhǔn)品、菌種，未建立臺(tái)賬。
3.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間配液間壓差計(jì)損壞，不能準(zhǔn)確讀數(shù)。
4.與產(chǎn)品直接接觸的氮?dú)鈾z驗(yàn)記錄不完整?！豆に囉脷鈾z測(cè)規(guī)程》要求檢測(cè)頻率為使用前檢測(cè)（塵埃粒子數(shù)、微生物、含油和水分），現(xiàn)場(chǎng)提供《培養(yǎng)基配制記錄》，未提供其菌落數(shù)原始記錄。
二、設(shè)備方面
5.粉體組分潔凈車間內(nèi)用于潔凈服清洗的洗衣機(jī)進(jìn)水軟管和出水軟管均存有部分未排空死水；生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)只有“正常”一種標(biāo)識(shí)；未見(jiàn)脈動(dòng)真空滅菌日常點(diǎn)檢記錄。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換不充分、具體。無(wú)菌灌裝過(guò)程中可回收使用的液體有效期為兩年，未提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)；液體無(wú)菌灌封前后采用充氮工藝（消除氧氣對(duì)產(chǎn)品的影響），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)采用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌確認(rèn)，
未對(duì)是否采用厭氧菌培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。
7.企業(yè)采購(gòu)液體原材料（供方規(guī)定有效期為五年）進(jìn)行無(wú)菌灌封，未明確灌封時(shí)間與原材料生產(chǎn)日期間隔區(qū)間，僅規(guī)定灌封、內(nèi)包裝后半成品有效期三年，有效期內(nèi)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，成品有期為兩年，即存在液體有效期可能超過(guò)五年有效期的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)僅提供一批半成品液體三年有效期確認(rèn)報(bào)告，驗(yàn)證數(shù)據(jù)不足。
四、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)規(guī)定內(nèi)包裝為特殊過(guò)程，未提供封口機(jī)的溫度再確認(rèn)記錄。
9.某批次生產(chǎn)記錄未明確剩余已打印標(biāo)簽的處置方式，液體無(wú)菌灌封工序未記錄精濾配液罐設(shè)備編號(hào)，部分操作人員未簽字，清場(chǎng)記錄未納入批生產(chǎn)記錄。
10.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)存放有兩種產(chǎn)品共四批產(chǎn)品，且四批產(chǎn)品共用一臺(tái) V 型混合機(jī)，未填寫清場(chǎng)記錄。
11.無(wú)菌灌封作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定無(wú)菌灌封后檢驗(yàn)抽樣量為“批量≤5000 支時(shí)，每 500 支抽檢 4 支進(jìn)行裝量、封高檢測(cè)，批量＞5000 支時(shí)，每 1000 支抽檢 4 支進(jìn)行裝量、封高檢測(cè)”，抽檢數(shù)量設(shè)置與批量大小關(guān)系未進(jìn)行合理性評(píng)估。
五、質(zhì)量控制方面
12. 某批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果為“符合要求”，部分項(xiàng)目如環(huán)氧乙烷殘留量未明確檢測(cè)數(shù)值。
六、不合格品控制方面
13.《產(chǎn)品回收和不合格品處理》文件對(duì)回收和不合格品由生產(chǎn)部安排銷毀，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)留樣室的留樣回收銷毀是由質(zhì)量部人員進(jìn)行銷毀，未按規(guī)定進(jìn)行銷毀。
2、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司，脊柱后路固定板，上海，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.內(nèi)包間消防栓沒(méi)有做有效密封，消防栓管道口和柜內(nèi)有銹蝕和灰塵。
二、設(shè)備方面
2.激光打標(biāo)機(jī)設(shè)備安全操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容未及時(shí)更新，文件規(guī)定使用的軟件與實(shí)際使用的軟件不一致。
三、文件管理方面
3.《2023 年合格供應(yīng)商目錄》未按規(guī)定以受控文件管理。
4.某批滲透檢驗(yàn)記錄未記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，只描述判定結(jié)果“合格”。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
5.《刀具管理規(guī)定》中對(duì)作廢機(jī)加工刀具交回沒(méi)有明確規(guī)定和記錄要求，作廢刀具存在誤用風(fēng)險(xiǎn)。
6.機(jī)加工（打孔、洗平面）使用的切削液使用情況及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)未形成文件。
3、歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司，藥物洗脫 PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.未對(duì)潔凈區(qū)稱量配料間的人員上限開(kāi)展驗(yàn)證。
二、設(shè)備方面
2.臺(tái)式手動(dòng)封口機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
3.未記錄微生物檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)中效過(guò)濾器壓差表的初始?jí)翰睢?/span>
三、文件管理方面
4.企業(yè)《YG 型組裝式口空調(diào)器操作與維護(hù)規(guī)程》和《潔凈區(qū)管理規(guī)定》中對(duì)初、中效過(guò)濾器更換清洗要求不一致，且兩份文件要求與實(shí)際執(zhí)行也不一致；進(jìn)貨檢驗(yàn)指導(dǎo)書泄漏測(cè)試設(shè)備與實(shí)際使用不一致。
5.成品檢驗(yàn)記錄表中，只記錄了加壓、卸壓總時(shí)間，未分包記錄加、卸壓時(shí)間，對(duì)其性能（充盈狀態(tài)）沒(méi)有描述。
四、生產(chǎn)管理方面
6.查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)接觸產(chǎn)品工作表面的部件直接放在操作臺(tái)面，缺少防護(hù)措施。
4、安徽瑞德醫(yī)療設(shè)備制造有限公司，腰椎脊柱非手術(shù)減壓治療系統(tǒng)，安徽，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的 2 塊溫濕度計(jì)同時(shí)委外校準(zhǔn)，該時(shí)段廠房的溫濕度無(wú)法監(jiān)控。2.電子元器件庫(kù)內(nèi)抽查頸椎電路板數(shù)量，庫(kù)房帳卡為 24 個(gè)，實(shí)際數(shù)量為 23 個(gè)，未見(jiàn)出庫(kù)相關(guān)記錄。
二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
3.產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料如伺服電機(jī)、UPS 電源發(fā)生變更，未能提供設(shè)計(jì)變更評(píng)審及驗(yàn)證記錄。
4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告識(shí)別了生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)源，如部分產(chǎn)品電腦主機(jī)自動(dòng)關(guān)機(jī)，但企業(yè)未采取控制措施，與風(fēng)險(xiǎn)控制方案不符。
三、生產(chǎn)管理方面
5.產(chǎn)品的工藝流程為外協(xié)/外購(gòu)、組件組裝、總裝、成品檢驗(yàn)、老化、入庫(kù)，抽查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，缺少總裝的過(guò)程記錄。
四、質(zhì)量控制方面
6.抽查成品檢驗(yàn)用醫(yī)用泄露電流檢測(cè)儀的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)項(xiàng)目不完整，如泄露電流僅校驗(yàn)了一項(xiàng)，未能覆蓋直流、交流，企業(yè)未明確校準(zhǔn)要求。
5、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，空氣波壓力治療儀，河南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、生產(chǎn)管理方面
1.空氣波壓力治療儀生產(chǎn)批記錄內(nèi)制作底線工序的焊接記錄中，僅記錄所使用的生產(chǎn)設(shè)備電烙鐵的名稱和編號(hào)，未記錄該設(shè)備的焊接溫度參數(shù)。
二、質(zhì)量控制方面
2.空氣波壓力治療儀出廠檢驗(yàn)極限壓強(qiáng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求壓力維持時(shí)間應(yīng)不大于 10min。查閱成品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格，但未記錄實(shí)測(cè)的起止時(shí)間。
3.企業(yè)留樣管理制度中未明確留樣觀察周期及觀察項(xiàng)目。
三、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)方面
4.查閱公司 2022 年度產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，未將 2022 年度不良事件報(bào)告中相關(guān)的不良事件質(zhì)量分析結(jié)論納入到該年度的產(chǎn)品質(zhì)量分析中。
6、武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，湖北，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 23 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)際把握能力不足，未配備足夠的人力資源。如生產(chǎn)崗位人員較少、制水、凈化空調(diào)無(wú)專業(yè)運(yùn)行維護(hù)人員，平時(shí)由質(zhì)檢員負(fù)責(zé)開(kāi)關(guān)機(jī)。
2. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不熟悉。
3.部分人員如被檢查產(chǎn)品生產(chǎn)班組長(zhǎng)、操作工對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作不熟悉，不符合《崗位說(shuō)明書》中班組長(zhǎng)、操作工崗位任職資格要求；無(wú)專人負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)日常操作維護(hù)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)，由檢驗(yàn)員兼任，無(wú)菌檢驗(yàn)用高壓滅菌器操作人員培訓(xùn)不到位。
4.企業(yè)未對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員進(jìn)行指導(dǎo)。
5.企業(yè)陪同檢查組人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時(shí)未對(duì)手進(jìn)行消毒、未戴口罩。
二、廠房與設(shè)施方面
6.廠房部分區(qū)域照明不足，包裝材料庫(kù)無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別物料信息，制水間、空調(diào)機(jī)組間不易進(jìn)行操作和監(jiān)控。
7.被檢查產(chǎn)品物料、包裝材料等倉(cāng)庫(kù)物料卡與批生產(chǎn)記錄中倉(cāng)庫(kù)發(fā)料出庫(kù)單中數(shù)量、時(shí)間不一致。
8.生產(chǎn)潔凈車間清洗間與潔凈走廊未設(shè)置壓差裝置。9.生產(chǎn)潔凈車間有 3 個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)與產(chǎn)品直接接觸，未評(píng)價(jià)氮?dú)鈱?duì)產(chǎn)品的影響。
三、設(shè)備方面
10.粗洗、精洗用超聲波清洗機(jī)用于加溫清洗部件，溫度控制方式為旋鈕，不能準(zhǔn)確指示數(shù)值；生產(chǎn)潔凈車間“清洗間一”電熱鼓風(fēng)干燥箱未校準(zhǔn)；生產(chǎn)潔凈車間“生產(chǎn)車間一”有 3 個(gè)壓縮氮?dú)恻c(diǎn)、5 個(gè)壓縮空氣點(diǎn)，均未標(biāo)識(shí)管道氣體種類及流向；顯影環(huán)鍛打機(jī)鍛打模具未按《顯影環(huán)鍛打機(jī)操作規(guī)程》要求進(jìn)行使用前清潔保養(yǎng)。
11.未見(jiàn)顯影環(huán)鍛打機(jī)生產(chǎn)設(shè)備使用記錄。
12.檢驗(yàn)室部分容量器具未校準(zhǔn)。
四、文件管理方面
13.質(zhì)量手冊(cè)總要求、文件要求均未引用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄、植入附錄。
14.企業(yè) 2021 年、2022 年均對(duì)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序-作業(yè)指令單》格式進(jìn)行修訂，現(xiàn)場(chǎng)未提供該文件版本更新的評(píng)審記錄。
15.倉(cāng)庫(kù)發(fā)出某批號(hào)的外管用于移印外協(xié)加工，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)已移印外管及其臺(tái)賬、使用記錄；潔凈區(qū)（室）凈化系統(tǒng)驗(yàn)證資料中塵埃粒子監(jiān)測(cè)原始記錄缺少被檢測(cè)房間號(hào)、檢測(cè)人員簽名等信息。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
16.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換不全面，如產(chǎn)品成品檢驗(yàn)規(guī)程技術(shù)指標(biāo)不全，缺少部分規(guī)格型號(hào)的尺寸檢驗(yàn)項(xiàng)目；產(chǎn)品生產(chǎn)未完全由研發(fā)部轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部，如生產(chǎn)設(shè)備、模具管理部門為研發(fā)四部，關(guān)鍵工序操作仍由研發(fā)人員操作；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)分為產(chǎn)品實(shí)物檢驗(yàn)、替代物檢驗(yàn)兩種，未對(duì)替代物要求進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估。
17.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)發(fā)生變化，企業(yè)僅修改高分子材料拉伸機(jī)、球囊成型機(jī)中軟件程序中相關(guān)內(nèi)容，未識(shí)別作業(yè)指導(dǎo)書中相關(guān)軟件程序修改內(nèi)容。
六、生產(chǎn)管理方面
18.未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備高分子材料拉伸機(jī)、球囊成型機(jī)軟件中所有規(guī)格型號(hào)對(duì)應(yīng)的拉伸、成型“程序 X”適用性進(jìn)行確認(rèn)，成型溫度參數(shù) 147-150℃與球囊成型確認(rèn)報(bào)告成型溫度 140-145℃不一致。
19.某生產(chǎn)批號(hào)的批生產(chǎn)記錄中球囊管拉伸、球囊成型工序使用的軟件程序編號(hào)為“程序 15”、“程序 17”，與作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的“程序 16”、“程序14”不一致；生產(chǎn)數(shù)量未計(jì)算過(guò)程檢驗(yàn)消耗的產(chǎn)品數(shù)量，未記錄生產(chǎn)過(guò)程中不合格品處置情況，不能反映無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)替代物隨產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，環(huán)氧乙烷滅菌記錄僅記錄留樣替代物的滅菌數(shù)量，未明確出廠檢驗(yàn)用替代物數(shù)量、名稱。
20.潔凈車間 1 墻面清潔、地面清潔用清潔布顏色款式相同，未按用途區(qū)分。
21.三通閥激光打標(biāo)前后采用不同批號(hào)，批號(hào)命名方式與《批號(hào)管理制度》不一致。
七、質(zhì)量控制方面
22.理化檢驗(yàn)室、生物檢驗(yàn)室中存放電子天平的房間無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)裝置。
23.產(chǎn)品留樣管理制度規(guī)定留樣數(shù)量與留樣室留樣數(shù)量不一致。
7、湖南善德醫(yī)療設(shè)備有限公司，空氣波壓力治療儀，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.公司生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的熟悉程度有待進(jìn)一步提升。
二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
2.該公司設(shè)計(jì)控制程序中，未明確湖南善德醫(yī)療設(shè)備有限公司與參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的其他公司之間有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸出及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化的相互關(guān)系。
三、生產(chǎn)管理方面
3.公司規(guī)定接線端子焊接、接線端子鉚壓工序?yàn)樘厥膺^(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未提供特殊過(guò)程確認(rèn)相關(guān)資料。
4.某批空氣波壓力治療儀生產(chǎn)批記錄內(nèi)，下線和焊接插針插件生產(chǎn)工序中未記錄所對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備超靜音端子機(jī)與熱風(fēng)槍的設(shè)備名稱、編號(hào)及參數(shù)。
5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)車間組裝工位上擺放有不同孔徑的插件部件，公司未對(duì)這些不同孔徑的插件部件進(jìn)行標(biāo)識(shí)以便有效區(qū)分。
四、質(zhì)量控制方面
6.空氣波壓力治療儀某批成品檢驗(yàn)記錄中，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目“治療時(shí)間”的檢驗(yàn)結(jié)果記錄為 1min-99min，未記錄檢驗(yàn)實(shí)測(cè)時(shí)間。
7.產(chǎn)品留樣管理制度中未明確規(guī)定產(chǎn)品留樣的數(shù)量。
五、不合格品控制方面
8.公司建立了不合格品處理制度，但在該制度中未明確對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不能返工的不合格品所采取的具體處置流程。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)方面
9.詢問(wèn)公司管代（品管部負(fù)責(zé)人）并查閱不良事件處置記錄，明確不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)由品管部負(fù)責(zé)。查閱不良事件監(jiān)測(cè)控制程序，其中有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的描述與實(shí)際不符（如程序文件中規(guī)定不良事件的收集及監(jiān)測(cè)主要由營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)、不良事件的上報(bào)由營(yíng)銷中心填寫）。
10.查閱公司 2022 年度產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，未對(duì)空氣波壓力治療儀開(kāi)展年度質(zhì)量分析。
8、中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司，醫(yī)用電子直線加速器，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 2 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。
一、人員方面
1. 2020 年至今企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任管理者代表，且該企業(yè)管理層僅有 1 人、在健全質(zhì)量管理體系方面存在不足。
2.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人自 2019 年后未再接受過(guò)新的培訓(xùn)，未及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求。
二、設(shè)備方面
3.查看《接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度操作規(guī)范》，其中規(guī)定漏電流檢測(cè)使用漏電流測(cè)試儀，但企業(yè)該漏電流測(cè)試儀已于 2016 年損壞，核查當(dāng)日仍未修復(fù)或新購(gòu)置。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.現(xiàn)場(chǎng)查看有 3 份設(shè)計(jì)更改記錄不完整。醫(yī)用電子直線加速器“手控盒外殼”因內(nèi)部凹槽空間不夠，組裝后會(huì)出現(xiàn)卡頓等問(wèn)題啟動(dòng)過(guò)兩次設(shè)計(jì)變更，存在記錄填寫不完整（部分項(xiàng)目缺失、審批人未簽字），記錄中注明了經(jīng)裝配驗(yàn)證，但未能提供變更驗(yàn)證報(bào)告；醫(yī)用電子直線加速器“加速管防護(hù)鉛 B”因原切分設(shè)計(jì)不合理啟動(dòng)了設(shè)計(jì)變更，記錄中注明了經(jīng)裝配驗(yàn)證，但未能提供變更驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)執(zhí)行的 GB15213-1994 標(biāo)準(zhǔn)更新為 GB15213-2016，企業(yè)未針對(duì)設(shè)計(jì)變更的情況，對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)的規(guī)程做相應(yīng)修改。
四、采購(gòu)方面
5.查看關(guān)鍵物料“球管、平板”某供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，該供方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件已過(guò)期，但企業(yè)未重新對(duì)其相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)。
五、生產(chǎn)管理方面
6.抽查企業(yè)兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品最后一個(gè)批次的生產(chǎn)記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號(hào)或者編號(hào)，如旋轉(zhuǎn)機(jī)架、調(diào)制器、治療頭等。
六、質(zhì)量控制方面
7.企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求更新出廠檢驗(yàn)規(guī)程，現(xiàn)行檢驗(yàn)規(guī)程不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的部分性能項(xiàng)目且缺少合理說(shuō)明。抽查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電子直線加速器的出廠檢驗(yàn)規(guī)程和報(bào)告缺少產(chǎn)品技術(shù)要求中部分性能指標(biāo)。
9、四川鴻政博恩口腔科技有限公司，牙科種植體及附件，四川，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 18 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.管理者代表對(duì)于法規(guī)及質(zhì)量管理體系熟悉程度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。企業(yè)潔凈車間負(fù)責(zé)人員不熟悉潔凈車間內(nèi)潔具使用用途；企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)負(fù)責(zé)人員不熟悉相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求；企業(yè)成品庫(kù)管理人員不熟悉庫(kù)房溫濕度控制基本要求。
二、廠房設(shè)施方面
2.潔凈生產(chǎn)區(qū)入口處未設(shè)置有效防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施。
3.原材料庫(kù)待檢驗(yàn)金屬棒料直接放置于地面。企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置產(chǎn)品退貨或者召回存放區(qū)域；噴砂間存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，合格原材料暫存區(qū)存放白剛玉砂廢料。
4.潔凈區(qū)域內(nèi)的洗衣間與二更無(wú)氣閘緩沖。
5.無(wú)菌檢驗(yàn)間與氣閘間的門、陽(yáng)性對(duì)照間與氣閘間的門未向潔凈度高的方向開(kāi)啟。潔凈區(qū)手消間下水地漏與外部排水系統(tǒng)的連接方式不能有效防止微生物的侵入，存在積存污水情況。
三、設(shè)備方面
6.生產(chǎn)設(shè)備手動(dòng)壓力機(jī)、超凈工作臺(tái)、手消毒機(jī)均未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，某線切割機(jī)床狀態(tài)標(biāo)識(shí)顯示維修，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該設(shè)備正在正常使用中。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供紫外線燈管使用時(shí)長(zhǎng)記錄；滾動(dòng)式超聲波清洗機(jī)設(shè)備日常點(diǎn)檢表顯示日常點(diǎn)檢項(xiàng)目為“空氣壓力”、“清洗液位”、“電壓”、“清洗劑無(wú)乳化”，但在相關(guān)操作規(guī)程中未明確規(guī)定點(diǎn)檢要求及項(xiàng)目。
7.潔凈區(qū)部分壓差計(jì)已過(guò)校準(zhǔn)期限或壓差計(jì)不歸零。
四、文件管理方面
8.檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩份牙科種植體及附件檢驗(yàn)指導(dǎo)書 1.0 版、1.5 版均顯示為有效狀態(tài)。
9.滾動(dòng)式超聲波清洗機(jī)設(shè)備使用記錄，3 月 17、18 日存在漏記情況。浮游菌監(jiān)測(cè)記錄表、風(fēng)速風(fēng)量與換氣記錄表更改未簽注姓名、原有信息不可辨識(shí)。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
10.產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中，將產(chǎn)品涉及的規(guī)格型號(hào)以及產(chǎn)品組成中的中央螺絲刪除，但未進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更識(shí)別，也未開(kāi)展相關(guān)評(píng)審。
六、生產(chǎn)管理方面
11.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)噴砂間存放的白剛玉砂、潔凈區(qū)清洗間的覆蓋螺絲無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
12.企業(yè)產(chǎn)品“酸蝕”為委外環(huán)節(jié)，企業(yè)未建立相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)、防護(hù)相關(guān)規(guī)定。
七、質(zhì)量控制方面
13.企業(yè)使用自制基臺(tái)用于對(duì)牙科種植體的“實(shí)配”檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)，未對(duì)自制基臺(tái)的校準(zhǔn)作出規(guī)定。
14.環(huán)境監(jiān)測(cè)操作人員、復(fù)核人員未按照潔凈度及人員質(zhì)檢測(cè)試操作規(guī)程執(zhí)行。
15.企業(yè)留樣觀察記錄未體現(xiàn)按文件要求對(duì)留樣產(chǎn)品觀察包裝完整性的內(nèi)容。
八、不合格品控制方面
16.企業(yè)未能提供某批產(chǎn)品返工記錄。
九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
17.企業(yè)未能提供完整受控的客戶投訴記錄。
18.企業(yè)未能提供數(shù)據(jù)分析記錄。
10、青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司，酵母重組膠原蛋白凝膠敷料、酵母重組膠原蛋白創(chuàng)傷凝膠敷料、酵母重組膠原蛋白口腔黏膜修復(fù)液，青海，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.《車間服裝清洗規(guī)程》規(guī)定車間服裝編號(hào)管理，現(xiàn)場(chǎng)部分潔凈服和鞋無(wú)編號(hào)。
二、廠房與設(shè)施方面
2.潔凈間內(nèi)配制室 1 內(nèi)放置蒸汽發(fā)生器；潔凈車間內(nèi)稱量間相對(duì)于其他區(qū)域未保持負(fù)壓；罐裝間與普通生產(chǎn)區(qū)有傳送帶開(kāi)口，非生產(chǎn)階段不能密閉；女二更洗手處用水點(diǎn)盲端過(guò)長(zhǎng)，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
3.原料庫(kù)貯存條件擁擠，甘油等部分原料存放在另一棟樓的包材庫(kù)標(biāo)識(shí)原料暫存區(qū)內(nèi)。
4.二樓潔凈車間在進(jìn)入男一更和女二更時(shí)分別同時(shí)進(jìn)入兩人和三人，該公司的“潔凈區(qū)工作人員數(shù)量對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境影響再確認(rèn)報(bào)告”中明確男一更和女一更允許最大上限為 1 人。
三、設(shè)備方面
5.查看 2022 年度純化水系統(tǒng)定期維護(hù)保養(yǎng)記錄只記錄了清洗時(shí)間，缺少清洗消毒等具體內(nèi)容。
四、文件管理方面
6.2023 年 3 月 20 日該企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)處于開(kāi)啟狀態(tài)，查看空調(diào)組運(yùn)行記錄中未記錄當(dāng)天運(yùn)行時(shí)間。設(shè)備使用記錄記錄不及時(shí)、不準(zhǔn)確，如配置間內(nèi)某設(shè)備使用記錄與清潔記錄的記錄時(shí)間不能對(duì)應(yīng)。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
7.部分產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證未包含全部型號(hào)規(guī)格，如酵母重組膠原蛋白創(chuàng)傷凝膠敷料產(chǎn)品有 1g 至 80g 等 14 個(gè)型號(hào)規(guī)格，企業(yè)未對(duì) 10g 以上規(guī)格的給藥器型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。
8.查看企業(yè)文件變更申請(qǐng)單，由檢驗(yàn)員提出變更、經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)即生效，但未詳細(xì)記錄修改內(nèi)容的前后變化，未能給出修改原因，變更未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析且未進(jìn)行變更評(píng)審。
六、采購(gòu)方面
9.重組膠原蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程中鑒別項(xiàng)未包含理論序列及紅外圖譜標(biāo)準(zhǔn)；物料名稱使用不一致，如采購(gòu)訂單物料名稱為 A，采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議及技術(shù)文件物料名稱為 B。某原材料采購(gòu)合同甲乙雙方均未簽署日期。
七、生產(chǎn)管理方面
10.生產(chǎn)車間物料暫存區(qū)存放初包裝軟管，沒(méi)有記錄數(shù)量、名稱、保存時(shí)間。
八、質(zhì)量控制方面
11.企業(yè)出廠檢驗(yàn)不包含“黏度”檢測(cè)項(xiàng)目，注冊(cè)檢驗(yàn)合格后，至今未進(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè)。
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