剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序
（征求意見稿）
為鼓勵(lì)和促進(jìn)北京市新藥研發(fā)落地，規(guī)范、有序開展服務(wù)指導(dǎo)工作，形成創(chuàng)新推動(dòng)合力，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《藥品注冊(cè)管理辦法》《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站管理辦法（試行）》等有關(guān)要求，結(jié)合北京市藥物研發(fā)和注冊(cè)管理工作實(shí)際，制定本工作程序。
一、適用范圍
對(duì)已開展臨床前研究，初步具備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)條件，并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種，符合下列情形的，可納入藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理（以下簡稱項(xiàng)目制管理）：
（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；
（二）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；
（三）新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新結(jié)構(gòu)等化學(xué)藥；
（四）中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥；
（五）新型抗體、細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域生物制品；
（六）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；
（八）其他符合國家鼓勵(lì)和支持政策的創(chuàng)新藥物。
納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，優(yōu)先安排，加快辦理。
二、工作程序
（一）（申報(bào)與提出申請(qǐng)）申請(qǐng)實(shí)施項(xiàng)目制管理的藥品品種，申請(qǐng)人可向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，填寫《北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表》（附件1），提交證明性材料。
對(duì)于部分臨床急需藥品，市藥監(jiān)局也可根據(jù)工作需要，直接納入項(xiàng)目制管理。
（二）（審查）市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)接收項(xiàng)目制管理申請(qǐng)，在接到申請(qǐng)后5日內(nèi)對(duì)項(xiàng)目制管理申請(qǐng)進(jìn)行審查。
（三）（項(xiàng)目制管理品種目錄）市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目制管理目錄，及時(shí)收錄新納入程序的藥品品種，動(dòng)態(tài)更新藥品品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），并將管理目錄抄送市藥監(jiān)局行政審批處、藥品生產(chǎn)處，市藥品審查中心，市藥品檢驗(yàn)研究院等部門。
（四）（終止程序）納入項(xiàng)目制管理程序的藥品品種，有下列情形之一的，終止該品種的項(xiàng)目制管理，由藥品注冊(cè)處及時(shí)告知申請(qǐng)人和市藥監(jiān)局相關(guān)部門。
1、申請(qǐng)人自行提出終止項(xiàng)目制管理的；
2、申請(qǐng)人提供的研究資料存在真實(shí)性問題，或者申請(qǐng)人不配合資料審查、現(xiàn)場檢查和藥品檢驗(yàn)等工作的；
3、實(shí)施項(xiàng)目制管理后，申請(qǐng)人不以注冊(cè)地為北京的申報(bào)主體提交藥品上市許可申請(qǐng)的；
4、根據(jù)政策調(diào)整不再屬于項(xiàng)目制管理范圍的。
（五）（溝通交流）納入項(xiàng)目制管理的藥品品種，申請(qǐng)人可根據(jù)藥物研究、生產(chǎn)準(zhǔn)備等工作階段性進(jìn)展和存在的重大問題向市藥監(jiān)局提出溝通咨詢申請(qǐng)，填寫《北京市藥品注冊(cè)溝通咨詢申請(qǐng)表》（附件3），向市藥品審查中心提交。市藥品審查中心應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后20日內(nèi)組織溝通交流，向申請(qǐng)人出具溝通咨詢答復(fù)意見。必要時(shí)可召集藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)部門及外部專家參與溝通交流會(huì)議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問題以及檢驗(yàn)、核查問題，為研發(fā)申報(bào)提供支持。溝通咨詢答復(fù)意見僅供申請(qǐng)人參考，不作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)審評(píng)的最終意見。
（六）（藥品注冊(cè)核查）納入項(xiàng)目制管理的藥品品種，在接收到國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心下發(fā)的藥品注冊(cè)核查任務(wù)（臨床試驗(yàn)核查、藥學(xué)注冊(cè)核查）后，市藥品審查中心應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織開展相關(guān)品種的注冊(cè)核查。對(duì)于核查結(jié)論無整改要求的，核查結(jié)束后5日內(nèi)將相關(guān)品種轉(zhuǎn)至市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處；對(duì)于核查結(jié)論有整改要求的，整改報(bào)告通過審查后5日內(nèi)將相關(guān)品種轉(zhuǎn)至市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處。
（八）（藥品注冊(cè)檢驗(yàn)）納入項(xiàng)目制管理的藥品品種，市藥品審查中心在接收注冊(cè)抽樣申請(qǐng)后優(yōu)先組織開展抽樣工作。屬于省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，市藥檢院接收相關(guān)品種送檢樣品后，應(yīng)優(yōu)先組織開展注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
（九）（現(xiàn)場檢查）納入項(xiàng)目制管理的藥品品種，應(yīng)當(dāng)開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，申請(qǐng)人按相關(guān)要求向藥品生產(chǎn)處提交檢查申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)處會(huì)同藥品審查中心在20日內(nèi)組織開展相關(guān)品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
申請(qǐng)人可申請(qǐng)同步開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查，按照相關(guān)要求向藥品注冊(cè)處提交同步檢查申請(qǐng)，藥品注冊(cè)處會(huì)同藥品生產(chǎn)處、藥品審查中心在20日內(nèi)組織相關(guān)檢查。
（十）（生產(chǎn)許可辦理）納入項(xiàng)目制管理的藥品品種，優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。
三、工作要求
（一）市藥監(jiān)局各相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合自身工作職責(zé)，積極開展指導(dǎo)、協(xié)調(diào)相關(guān)工作，加大對(duì)納入項(xiàng)目制管理的創(chuàng)新藥物支持服務(wù)力度，涉及樣品抽樣、注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品生產(chǎn)許可審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等由市藥監(jiān)局組織實(shí)施的相關(guān)工作環(huán)節(jié)，優(yōu)先辦理，加快推進(jìn)。
（二）申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)要求主動(dòng)報(bào)送項(xiàng)目研究進(jìn)展，保證提交的申請(qǐng)材料、溝通資料的真實(shí)性，積極配合資料審查、現(xiàn)場檢查和藥品檢驗(yàn)等工作。項(xiàng)目研究、申報(bào)過程需要市藥監(jiān)局指導(dǎo)或協(xié)調(diào)的事宜，申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局提出訴求。
（三）市藥監(jiān)局各相關(guān)部門應(yīng)建立藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理檔案，項(xiàng)目制管理申請(qǐng)及相關(guān)記錄資料單獨(dú)立卷保存。
四、其他事項(xiàng)
（一）本工作程序所規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
（二）本工作程序由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（三）本工作程序自發(fā)布之日起施行。
附件1:
北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表
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藥品名稱
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申請(qǐng)人
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注冊(cè)分類
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預(yù)計(jì)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或
功能主治
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型
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項(xiàng)目制管理類型：o（一） o（二）o（三）o（四）¨（五）
¨（六）¨（七）¨（八）
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申請(qǐng)理由
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簡要說明項(xiàng)目的立題依據(jù)、品種的臨床優(yōu)勢(shì)、已經(jīng)完成的工作、市場前景。
（可附頁）。
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申請(qǐng)單位1（蓋章）
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申請(qǐng)單位2（蓋章）
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申請(qǐng)單位3（蓋章）
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申請(qǐng)日期
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以上由申請(qǐng)人填寫
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經(jīng)辦意見
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復(fù)審意見
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審定意見
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附件2:
北京市藥品監(jiān)督管理局藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書
編號(hào)：京注項(xiàng)目（Z/H/S）（XXXX）XXXX號(hào)
：
你公司提交的 品種的《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表》已收到。經(jīng)審查，符合/不符合《藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序》第一條第（ ）項(xiàng)之規(guī)定，同意/不同意進(jìn)入項(xiàng)目制管理程序。
北京市藥品監(jiān)督管理局項(xiàng)目聯(lián)系人信息：
姓 名：
單 位：
聯(lián)系電話：
（北京市藥品監(jiān)督管理局專用章）
年 月 日
抄送：北京市藥品審評(píng)檢查中心、北京市藥品檢驗(yàn)研究院
附件3：
北京市藥品監(jiān)督管理局藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理溝通咨詢申請(qǐng)表
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藥品名稱
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申請(qǐng)人
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注冊(cè)分類
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《項(xiàng)目制管理告知書》編號(hào)：
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或
功能主治
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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研究單位及地點(diǎn)
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符合項(xiàng)目制類型
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項(xiàng)目制管理類型：o（一） o（二）o（三）o（四）¨（五）
¨（六） ¨（七） ¨（八）
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已完成的
研究工作
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o處方工藝 o質(zhì)量研究 o穩(wěn)定性研究 o藥效研究 o毒理研究
oI期臨床 oII期臨床 oIII期臨床
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存在問題
簡要描述
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存在問題的研究部分：
問題描述：（可另附頁）
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溝通咨詢形式
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o會(huì)議交流 o現(xiàn)場咨詢
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申請(qǐng)單位（蓋章）：
（聯(lián)合申報(bào)的可由任一申請(qǐng)人提出）
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申請(qǐng)日期：
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以上由申請(qǐng)人填寫
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初審意見
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審核意見
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確定溝通時(shí)間
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擬參加人員
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《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序（征求意見稿）》起草說明
一、起草的背景和必要性
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，作為北京十大高精尖產(chǎn)業(yè)之一，受到市委市政府高度重視。隨著新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，藥物研發(fā)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已成普遍共識(shí)，逐漸形成實(shí)現(xiàn)患者獲益、推動(dòng)創(chuàng)新體系升級(jí)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展三方面共贏局面。近年來，我市創(chuàng)新藥研發(fā)活力不斷激發(fā)，創(chuàng)新藥研發(fā)申報(bào)位于全國前列。為深入貫徹落實(shí)市委、市政府“兩區(qū)”建設(shè)重大決策部署，加快落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》工作要求，北京市出臺(tái)了《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，明確提出建設(shè)北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站的工作任務(wù)，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2023年4月，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站管理辦法（試行）》，為服務(wù)站的有序、規(guī)范運(yùn)行提供了制度保證。作為辦法相應(yīng)的配套文件，為進(jìn)一步落實(shí)針對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，建立快速通道，加快推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的要求，結(jié)合北京市藥物研發(fā)和注冊(cè)管理工作實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》）。
二、起草過程
依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《藥品注冊(cè)管理辦法》《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站管理辦法（試行）》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件有關(guān)要求，在起草過程中，對(duì)《工作程序》在藥品研發(fā)注冊(cè)過程中涉及的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行了逐項(xiàng)研判，結(jié)合我局各部門職能分工，對(duì)各環(huán)節(jié)工作要求進(jìn)行明確。納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，優(yōu)先安排，加快辦理。在征求藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)各部門意見的基礎(chǔ)上，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
三、主要內(nèi)容
本《工作程序》包括適用范圍、工作程序和工作要求三部分內(nèi)容：
（一）適用范圍。適用范圍包括《藥品注冊(cè)管理辦法》中適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗等品種；同時(shí)，參照《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》主要目標(biāo)以及我市藥品研發(fā)實(shí)際需求，將新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新結(jié)構(gòu)等化學(xué)藥，中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥，新型抗體、細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化等品種納入項(xiàng)目制管理適用范圍。
（二）工作程序。明確了申報(bào)與提出申請(qǐng)、審查認(rèn)定、項(xiàng)目制管理品種目錄、終止程序、溝通交流、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢查、生產(chǎn)許可辦理等環(huán)節(jié)的具體工作要求和時(shí)限。
（三）工作要求。明確了項(xiàng)目制管理涉及各方的相關(guān)工作要求。
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