隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)各主要國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。
美國(guó) FDA
市場(chǎng)價(jià)值：2021年，全球醫(yī)械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5000多億美元。據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)占據(jù)了全球41%的市場(chǎng)份額。
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
步驟1：器械分類
如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請(qǐng)求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。醫(yī)療器械依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)的程度，分為以下3類：
Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;
Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;
Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）。
步驟2：選擇正確的路徑遞交
器械分類確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。
常見的上市前遞交類型包括：
• 510（k）（上市前通知）
• PMA（上市前批準(zhǔn)）
• De Novo（自動(dòng)III類指定的評(píng)價(jià)）
• HDE （人道主義器械豁免）
一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。
大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴(yán)格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請(qǐng)者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒有有效對(duì)比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預(yù)期對(duì)罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請(qǐng)者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請(qǐng)。
步驟3：準(zhǔn)備材料
在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。本部分將介紹在準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要用到的有用資源以及考慮的信息。FDA開發(fā)一些幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類型，包括：
器械建議（Device Advice）—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁(yè)法規(guī)協(xié)助
510（k）的準(zhǔn)備，參考：Premarket Notification 510（K）
PMA的準(zhǔn)備，參考：Premarket Approval （PMA）
CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn） —基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì)和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)
CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請(qǐng)可能要求FDA通過這個(gè)程序進(jìn)行反饋
準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：
設(shè)計(jì)控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一些I類器械可豁免設(shè)計(jì)控制。
非臨床測(cè)試：器械上市要求的測(cè)試以及信息類型是通過器械的分類，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21 CFR 58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）
臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。在早起的臨床研究開始之前，研究申請(qǐng)者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究也需要得到倫理審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）。
標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。
步驟4：遞交資料
提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過程中保持聯(lián)系。
用戶費(fèi)用：在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用
電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。
行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。
審查互動(dòng)（Interactive Review）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
步驟5：完成登記
器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。
歐洲CE
市場(chǎng)價(jià)值：根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計(jì)，2022歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場(chǎng)的27％，是僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。但是，一些分類規(guī)則保持不變，因此請(qǐng)隨意檢查以下MDD分類路線。
如果您是制造商并且希望將您的醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，您需要確保其符合歐盟委員會(huì)制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評(píng)定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會(huì)被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。
第一類醫(yī)療器械CE
醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個(gè)人防護(hù)套件；醫(yī)療器械是否具有測(cè)量功能，如聽診器；如果它不是無菌的，也不是測(cè)量的，例如矯正眼鏡。注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測(cè)量設(shè)備，那么您只需對(duì)其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測(cè)量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線
IIa類醫(yī)療器械CE
IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。
表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
IIb類醫(yī)療器械CE
在這里，我們可以包括醫(yī)療設(shè)備，例如長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來評(píng)估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。
表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
第三類醫(yī)療器械CE
在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評(píng)定可能包括對(duì)技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面。
表4三類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
英國(guó)UKCA
英國(guó)脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國(guó)大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證。CE向UKCA的過渡期將持續(xù)至 2023年 6 月 30 日。
自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊(cè)。
對(duì)于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。
1. UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求
如果相關(guān)，務(wù)必確保標(biāo)簽和 IFU 已更新，體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。這方面的主要考慮因素包括：
標(biāo)簽必須體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志，如果有授權(quán)機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定過程，需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)編號(hào)。
對(duì)于非英國(guó)制造商，如果使用 UKCA 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng) (Great Britain)，需要在標(biāo)簽或外包裝或 IFU 上（取決于設(shè)備類型）上顯示英國(guó)授權(quán)代表 (UKRP) 的詳細(xì)信息。IFU 需要體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。
2023 年 7 月 1 日之前，設(shè)備標(biāo)簽上可同時(shí)具有 CE 和 UKCA 標(biāo)志。2023 年 7 月 1 日之后，英國(guó)大不列顛市場(chǎng) (Great Britain) 將繼續(xù)接受雙重標(biāo)志。
2. 英國(guó)授權(quán)代表
如果制造商位于英國(guó)境外，必須指定一名英國(guó)授權(quán)代表 (UKRP)。對(duì)于非英國(guó)制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品，均必須符合這一要求。
UKCA合規(guī)過程中，F(xiàn)DASUNGO提供：
√ 英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人
√ 英國(guó)MHRA注冊(cè)申報(bào)
√ UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰
√ 英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評(píng)審輔導(dǎo)
√ 策劃應(yīng)對(duì)歐盟和英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入最優(yōu)方案
3. UKCA 標(biāo)志所需的符合性聲明 (DoC)
如果附上了 UKCA 標(biāo)志（包括器械帶有雙重標(biāo)志的情況），則您的 DoC 需要進(jìn)行 UKCA 標(biāo)志更新。DoC 應(yīng)體現(xiàn)英國(guó)相關(guān)法律要求，包括引用的相關(guān)法律為 2002 年醫(yī)療器械法規(guī) (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。
4. 英國(guó)橫向立法和指定標(biāo)準(zhǔn)
作為 UKCA 的一部分，對(duì)橫向法律參考（Horizontal legislation references）進(jìn)行了變更。請(qǐng)參考圖表評(píng)估您的要求。
此外，英國(guó)脫歐后，歐盟官方公報(bào)上公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其不再適用。因此，英國(guó)也已公布了支持本國(guó)法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為“指定標(biāo)準(zhǔn)designated standards”。
制造商若使用這些標(biāo)準(zhǔn)來證明其器械合規(guī)性，應(yīng)了解英國(guó)指定標(biāo)準(zhǔn)清單的公布情況，并時(shí)刻關(guān)注有關(guān)這些清單更新的更多信息。
5. 所有醫(yī)療器械都需要在MHRA登記注冊(cè)嗎？包括體外診斷設(shè)備嗎？
是的，所有醫(yī)療器械包括體外診斷設(shè)備都需要在英國(guó)MHRA進(jìn)行登記注冊(cè)并且有指定的英代（UKRP）才能在英國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
6. UKCA 標(biāo)志是否和CE 標(biāo)志一樣，需要包含UK AB號(hào)？
根據(jù)UK法規(guī)的要求，如果產(chǎn)品需要英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)做符合性評(píng)估的話，UKCA標(biāo)志是需要包含批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)號(hào)碼的。
7. UKCA對(duì)于技術(shù)文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術(shù)文檔是否可以滿足UKCA的要求？
一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因?yàn)閁KCA的要求是基于MDD。但是，企業(yè)能夠熟悉不同法規(guī)對(duì)應(yīng)的不同要求是很重要的。
8. I類產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？
依據(jù)UK MDR 2002法規(guī)要求，I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品在貼上UKCA 標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I(xiàn)類滅菌產(chǎn)品和I類帶測(cè)量功能產(chǎn)品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前，需要獲得UK AB的批準(zhǔn)。
9. 愛爾蘭共和國(guó)是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？
愛爾蘭共和國(guó)是歐盟的一部分，進(jìn)入愛爾蘭市場(chǎng)需要遵守EU MDR。
澳洲TGA
TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為5類。分別是：
Class I. （低風(fēng)險(xiǎn)）
Class IIa. （中低風(fēng)險(xiǎn)）
Class IIb. （中高風(fēng)險(xiǎn)）
Class III. （高風(fēng)險(xiǎn)）
有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）.
這5類不包含體外診斷設(shè)備（IVD），體外診斷設(shè)備有獨(dú)立的分類程序。
在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類后，申請(qǐng)人（在TGA認(rèn)證中被稱為Sponsors）應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費(fèi)約200天完成審查（Class II），審查通過則簽發(fā)TGA證書。
技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。
澳大利亞TGA有條件認(rèn)可歐盟CE MDR，如果申請(qǐng)人提供有效的CE證書，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。
同時(shí)，TGA認(rèn)可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報(bào)告，那么可以免于TGA對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核。
在TGA認(rèn)證完成后，申請(qǐng)人將獲得TGA頒發(fā)的證書。
TGA證書長(zhǎng)期有效，但是每年需要繳納年費(fèi)。
申請(qǐng)人必須是澳大利亞當(dāng)?shù)毓?；如果?guó)外公司出口醫(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當(dāng)?shù)毓咀鳛榉ㄒ?guī)聯(lián)系人（也被稱為當(dāng)?shù)卮恚?/span>
澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于違反《醫(yī)療用品法》的行為，最高可處罰5年監(jiān)禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬RMB）。
品牌商應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎保證產(chǎn)品合規(guī)。
加拿大CMDCAS
不同于美國(guó)，亦不同于歐洲，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
1、不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
審核點(diǎn)
對(duì)I類醫(yī)療器械(包括IVD)沒有質(zhì)量體系要求，并豁免產(chǎn)品注冊(cè)許可。
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進(jìn)口商或分銷商進(jìn)行質(zhì)量體系注冊(cè)。
加拿大的現(xiàn)行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。
II類醫(yī)療器械制造商應(yīng)符合中除設(shè)計(jì)以外的要求;III和IV類器械應(yīng)符合包括設(shè)計(jì)在內(nèi)的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。
質(zhì)量體系認(rèn)證由被第三方機(jī)構(gòu)簽發(fā)，這些第三方機(jī)構(gòu)是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合指派的醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)內(nèi)(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機(jī)構(gòu)。目前我國(guó)國(guó)內(nèi)TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機(jī)構(gòu)具有CMDCAS資質(zhì)。
與歐美醫(yī)療器械認(rèn)證方式不同的是，加拿大CMDCAS認(rèn)證，僅質(zhì)量體系部分由加拿大認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，注冊(cè)文件的最終審核由加拿大衛(wèi)生部執(zhí)行。
韓國(guó) KFDA
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
韓國(guó)MFDS認(rèn)證把醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為四類：（不含體外診斷設(shè)備）
Class I. 極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術(shù)臺(tái)、聽診器等。目前有521個(gè)類別。
Class II. 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測(cè)儀等。目前有1017個(gè)類別。
Class III. 中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個(gè)類別。
Class IV. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動(dòng)脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個(gè)類別。
體外診斷設(shè)備（IVD）有獨(dú)立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。
MFDS認(rèn)證必須由韓國(guó)當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請(qǐng)，其申請(qǐng)流程和中國(guó)NMPA類似，申請(qǐng)人需要提交產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件、臨床報(bào)告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機(jī)構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。
其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國(guó)MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核后才能獲得KGMP證書。
而測(cè)試必須在韓國(guó)MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃，但是醫(yī)療器械測(cè)試實(shí)驗(yàn)室目前都位于韓國(guó)本土。
具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。
一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。
醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關(guān)，品牌商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。
一旦被發(fā)現(xiàn)有違法行為，會(huì)被按例處罰最高3000萬韓元（約合30萬RMB）。
日本 PMDA
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。
PMDA和MHLW
日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。
PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是MHLW管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。
在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：
● 由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過的稱法律；
● 由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令；
● 由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。
注冊(cè)流程詳解
1. 確定產(chǎn)品分類
日本醫(yī)療器械術(shù)語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 編碼明確了器械分類與注冊(cè)登記路徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分為一類、二類、三類和四類。
● 一類為一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀等。→ 須進(jìn)行地方政府備案，無實(shí)質(zhì)性審查。
● 二類為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。→ 須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB負(fù)責(zé)審查。
● 三類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等，→ 須進(jìn)行PMDA審查
● 四類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起搏器、人工心臟、支架等。→ 須進(jìn)行PMDA審查
2. 任命MAH/D-MAH
所有類別器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申請(qǐng)或?qū)徟?/span>
MAH全稱Marketing Authorized Holder（日本上市許可持有人），拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。由于外國(guó)公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，協(xié)調(diào)貨物放行給外國(guó)公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。
3. 進(jìn)行制造商登記
● 日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊(cè) (MR) 申請(qǐng)。
● 外國(guó)制造商向PMDA提交外國(guó)制造商注冊(cè) (FMR) 申請(qǐng)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
● PMD Act要求日本本國(guó)制造商向當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)申請(qǐng)其生產(chǎn)制造場(chǎng)所的注冊(cè)登記，并獲得制造商注冊(cè)登記(Manufacturer registration, MR) 證書；
● PMD Act要求外國(guó)制造商向PMDA申請(qǐng)其生產(chǎn)制造場(chǎng)的注冊(cè)登記，并獲得外國(guó)制造商注冊(cè)登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。
● MR和FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)的一項(xiàng)要求，提出申請(qǐng)前必須取得證書。
4. 質(zhì)量管理體系 J-GMP
（MHLW Ordinances No.169）
● 一類器械不需要J-GMP審核。
● 二類器械由注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)進(jìn)行J-GMP審核。
● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進(jìn)行QMS審核。
● 沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的器械，通常會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
● J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。
5. 提交上市申請(qǐng)
1. 上市前注冊(cè)申請(qǐng)(Todokede)
一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見。
2. 上市前認(rèn)證(Ninsho)
有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認(rèn)證。MAH向注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請(qǐng)并通過認(rèn)證。
3. 上市前審批(Shonin)
除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請(qǐng)，并獲得厚生勞動(dòng)省(MHLW)的批準(zhǔn)。
6. 頒發(fā)證書
● 二類器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書。
● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書。
● 器械注冊(cè)無有效期。
新加坡HAS
在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。
A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;B類為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)分為4步，即提交申請(qǐng)、篩選、評(píng)審、主管部門作出決定?！ ?/span>
B、C、D類產(chǎn)品的申請(qǐng)材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請(qǐng)，相關(guān)證書、報(bào)告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時(shí)，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請(qǐng)公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請(qǐng)相關(guān)的所有問題，包括按要求補(bǔ)充材料。。
俄羅斯
主管當(dāng)局：
俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（RZN）
要求及流程：
1.確定分類，并確定命名分類代碼。
2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)。
3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測(cè)試報(bào)告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，文件必須翻譯成俄文。
4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請(qǐng)， RZN 頒發(fā)許可證。
5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測(cè)試。
6. 準(zhǔn)備注冊(cè)文檔，包括技術(shù)信息、測(cè)試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費(fèi)用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注
7. 對(duì)于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識(shí)中心審查補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。
8. 對(duì)于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測(cè)試或試驗(yàn)。
9. 對(duì)于所有器械類別：文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊(cè)證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中列出產(chǎn)品。注冊(cè)不會(huì)過期。
10.對(duì)于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請(qǐng)符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。
巴西
主管當(dāng)局：
ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。
要求及流程：
巴西醫(yī)療器械分類：ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。
對(duì)于 II，III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：
a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證；
b）用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；
c）海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；
d）進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明（或同等文件）；
e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項(xiàng)所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于體系的要求：
GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。
對(duì)于醫(yī)療器械，國(guó)際檢查僅適用于制造III級(jí)和IV級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國(guó)申請(qǐng)人公司的巴西代表必須每?jī)赡旮乱淮蜧MP證書。但是，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。
阿根廷
主管當(dāng)局：
國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）
要求及流程：
根據(jù)ANMAT的要求，申請(qǐng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：
1.指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：
2.自由銷售證書（CFS）或給外國(guó)政府的證書（CFG）
3.商業(yè)歷史
4.檔案資料
5.注冊(cè)費(fèi)支付證明
6.南方共同市場(chǎng)符合性聲明
7.報(bào)告召回以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書
注：對(duì)于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。
8.自由銷售證書（CFS）/外國(guó)政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國(guó)家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。
9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。
墨西哥
主管當(dāng)局：
防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)（COFEPRIS）
要求及流程：
1.委任一名墨西哥注冊(cè)持有人（MRH）來作當(dāng)?shù)卮怼?/span>
2.對(duì)證明器械獲得了原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國(guó)政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。
3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。
4.對(duì)于I類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請(qǐng)。所有文件必須用西班牙語提交。
對(duì)于I、II和III類器械：編制詳細(xì)的注冊(cè)檔案，包括器械/制造信息、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。
5.對(duì)于I、II和III類器械：提供特定的測(cè)試報(bào)告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。
6.對(duì)于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說明書必須使用西班牙語。
7.對(duì)于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊(cè)檔案以供審查，并支付注冊(cè)費(fèi)用。所有文件必須用西班牙語提交。
8.對(duì)于所有類別：COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊(cè)登記證明。注冊(cè)證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。
其它國(guó)家醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)介紹
巴拿馬、秘魯、阿拉伯、泰國(guó)、越南、印尼、哈薩克、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、意大利、波蘭、德國(guó)、巴爾干、維也納、埃及、蘇丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亞，可以直接做CE的注冊(cè)就能搞定基本所有國(guó)家。但根據(jù)產(chǎn)品分類不同流程有所區(qū)別。
I類的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III類非常繁瑣，需要所有技術(shù)文件交所在國(guó)（一般是德國(guó)）主管當(dāng)局審核。其他所有國(guó)家，屬于歐盟以內(nèi)的需要辦理ISO13485及CE認(rèn)證，MDI類（不滅菌、非測(cè)量）可以自我申明，不需發(fā)證；其他非歐盟以內(nèi)的國(guó)家需要在CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上辦理自由銷售證書(CFS）。
IVD印度注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：印度使館認(rèn)證Form9（源于法規(guī)有模板），貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽說明書和分析報(bào)告COA。
IVD敘利亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），敘利亞使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，銷售授權(quán)書。此外需要提交說明書。
IVD坦桑尼亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證，其他國(guó)注冊(cè)證，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。
IVD泰國(guó)注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰國(guó)使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,其他資料：銷售授權(quán)書。此外需要提交標(biāo)簽，說明書。
IVD柬埔寨注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會(huì)認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:申請(qǐng)表 (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽，說明書和銷售授權(quán)函，此外每個(gè)試劑還需提交兩盒樣品。
IVD黑山注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料:質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001, 自由銷售證書FSC，產(chǎn)品保險(xiǎn)保單函。CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，非認(rèn)證資料：標(biāo)簽，說明書和銷售授權(quán)函，一套產(chǎn)品的GMDN & EDMS 碼報(bào)告。
IVD玻利維亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：玻利維亞使館認(rèn)證FSC 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料：質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，非認(rèn)證資料CE認(rèn)證類文件EC certificate和自我聲明，包材和標(biāo)簽，COA(certificate of analysis)說明書和終產(chǎn)品性能評(píng)估報(bào)告，年度穩(wěn)定性報(bào)告，銷售授權(quán)函，一套標(biāo)簽及包材樣品。
IVD埃塞俄比亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：埃塞俄比亞使館認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:兩表格Application and Consent form (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，包材和標(biāo)簽，說明書和性能評(píng)估報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告，監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序，儀器操作手冊(cè)，儀器軟件確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告，儀器性能評(píng)估報(bào)告，儀器標(biāo)簽說明書，他國(guó)注冊(cè)證，技術(shù)文件總結(jié)summary of technical documentstion (STED)，基本要求檢查表EP，銷售授權(quán)函。
結(jié)語
不同國(guó)家或者地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械有不同的注冊(cè)要求，國(guó)外買家會(huì)針對(duì)性地向生產(chǎn)商提出當(dāng)?shù)氐淖?cè)要求。
在眾多的注冊(cè)要求中，相對(duì)而言，CE認(rèn)證及FDA注冊(cè)在全球范圍內(nèi)認(rèn)可度較高，所以很多廠商會(huì)選擇CE認(rèn)證或者FDA注冊(cè)作為打開國(guó)際市場(chǎng)的敲門磚，消除貿(mào)易壁壘，增加產(chǎn)品國(guó)際影響力，從而快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
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