近日，浙江迅康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“液囊腸梗阻導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下液囊腸梗阻導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、液囊腸梗阻導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
I 型液囊腸梗阻導(dǎo)管由減壓管、引流接口、進(jìn)氣口、液囊接口和球囊組成。
II型液囊腸梗陽導(dǎo)管由減壓管、引流接口、進(jìn)氣口、液囊接球囊和引導(dǎo)絲組成。
2、液囊腸梗阻導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品供病人胃腸內(nèi)減壓，引出殘?jiān)?、液氣體。
3、液囊腸梗阻導(dǎo)管的工作原理
液囊腸梗阻導(dǎo)管與相關(guān)的負(fù)壓器連接，在導(dǎo)管內(nèi)形成負(fù)壓或靠腸道內(nèi)的壓力，將豬留在胃腸內(nèi)的內(nèi)容物吸出。液囊腸梗阻導(dǎo)管經(jīng)皇食道插入胃部后，經(jīng)液囊接頭注入適量的液體，導(dǎo)管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動(dòng)往幽門方向自行進(jìn)入腸道的過程中腸內(nèi)容物隨時(shí)被引出，直至抵達(dá)梗阻部位，從而達(dá)到預(yù)期的治療效果。此外，在導(dǎo)管的末端設(shè)有一個(gè)沖洗接頭和止流夾，若導(dǎo)管前端的側(cè)孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時(shí)，將止流夾扣住減壓管后.經(jīng)沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負(fù)壓器，從而避免導(dǎo)管側(cè)孔吸附腸粘膜和/或腸內(nèi)容物引起的管路不通暢。
4、液囊腸梗阻導(dǎo)管的性能研究
產(chǎn)品性能評價(jià)主要包括外觀、尺寸、物理性能，化學(xué)性能無菌、環(huán)氧乙烷殘留等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。參考GB/T 15812-2005、GB/T 14233.1-2008、YY0488-2004等確定了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
5、液囊腸梗阻導(dǎo)管的生物相容性研究
產(chǎn)品預(yù)期與人體胃腸部位接觸。依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)提交生物相容性評價(jià)資料，包含與人體直接接觸材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具，評價(jià)項(xiàng)目為細(xì)胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。
6、液囊腸梗阻導(dǎo)管的滅菌研究
開發(fā)人委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平 (SAL)為10°，明確了滅菌參數(shù)。依據(jù)GB 18279.1-2015 等標(biāo)準(zhǔn)對滅菌參數(shù)進(jìn)行了確認(rèn)研究。
7、液囊腸梗阻導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品的貨架有效期為3年。開發(fā)人通過自然老化方式驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期，自然老化試驗(yàn)37個(gè)月，對老化后的包裝進(jìn)行了封口強(qiáng)度、封口滲漏、阻菌性等測試；同時(shí)，對老化后的產(chǎn)品進(jìn)行了性能驗(yàn)證，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，支持宣稱的貨架有效期；開展了包裝運(yùn)輸驗(yàn)證研究。
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