今日頭條
華東醫(yī)藥利拉魯肽獲批減肥適應(yīng)癥。華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液（利魯平®）獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)癥，用于肥胖或超重患者。這是一款GLP-1R激動劑，由諾和諾德原研開發(fā)，臨床主要用于改善成人2型糖尿?。═2DM)的血糖控制，以及用于肥胖或體重超重患者的治療。今年3月，利魯平®已獲NMPA批準上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。
國內(nèi)藥訊
1.綠葉戈舍瑞林長效微球獲批上市。綠葉制藥自主研發(fā)的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于前列腺癌患者的治療。LY01005是一種基于創(chuàng)新微球技術(shù)開發(fā)的促性腺激素釋放激素激動劑，以肌肉注射的方式每28天給藥一次，能有效控制睪酮至去勢水平，療效與對照藥物相當。目前，該產(chǎn)品治療乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請正處于審評階段。
2.艾伯維JAK1抑制劑獲批治療克羅恩病。艾伯維JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)癥，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成人患者。在兩項誘導(dǎo)研究(U-EXCEED和U-EXCEL)以及U-ENDURE維持研究中，Rinvoq治療組患者達到臨床緩解與內(nèi)鏡緩解的比例顯著更多。這是該產(chǎn)品在華獲批的第5個適應(yīng)癥。
3.三生制藥新機制止癢藥獲批上市。三生制藥與東麗株式會社聯(lián)合開發(fā)的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820，日本商品名：REMITCH）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。TRK-820是一款選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機制發(fā)揮止癢作用。三生制藥擁有在中國除香港、澳門及臺灣以外的地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨家權(quán)利。
4.和譽EGFR Exon20ins抑制劑獲批臨床。和譽醫(yī)藥新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112獲FDA批準，即將開展針對非小細胞肺癌（NSCLC）的國際首次人體Ⅰ期臨床，評價藥物的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和初步抗腫瘤活性。ABSK112具有高腦滲透性和廣泛Exon20ins突變覆蓋譜等特點，已在臨床前研究中多種EGFR Exon20ins突變、小鼠腫瘤模型中顯示出積極的體內(nèi)藥效，具備成為新一代EGFR Exon20ins抑制劑的潛力。
5.加科思KRAS G12C抑制劑獲批胰腺癌臨床。加科思自研KRAS G12C抑制劑格來雷塞（JAB-21822）獲國家藥監(jiān)局批準，開展一項單臂、開放研究，評估用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者的療效及安全性。JAB-21822可以將KRAS p. G12C鎖定在非活化狀態(tài)，阻斷KRAS向下游的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。去年年底，JAB-21822已被CDE納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為攜帶KRAS p. G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
6.康方CLDN18.2/CD47雙抗報IND。康方生物1類生物制品AK132注射液臨床試驗申請獲CDE受理。AK132是一款CLDN18.2/CD47雙抗，同時特異性結(jié)合CLDN18.2/CD47分子，具有協(xié)同抗腫瘤的潛力。此前，國內(nèi)已有兩款同類產(chǎn)品BC007（寶船生物）和SG1906（尚健生物）獲批臨床，兩款新藥正在中美兩國同步進行臨床開發(fā)，分別評估用于晚期實體瘤的治療潛力。
國際藥訊
1.益普生石人綜合癥新藥獲FDA推薦批準。FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會推薦批準益普生選擇性RARγ激動劑palovarotene上市，用于治療進行性肌肉骨化癥（FOP，也稱為“石人綜合征”）。Ⅲ期臨床（MOVE）結(jié)果顯示，與未經(jīng)治療組患者相比，palovarotene組患者的異位骨化比率下降了62%。如果獲批，palovarotene將成為FDA批準的首個治療FOP的藥物。
2.武田ADAMTS13重組蛋白Ⅲ期臨床積極。武田重組ADAMTS13蛋白TAK-755用于預(yù)防性治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）的國際Ⅲ期臨床中期結(jié)果積極。與基于血漿的療法相比，TAK-755降低血小板減少事件的發(fā)生率60%（95% CI，30%-70%）；與治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率也顯著更底（10.3%與50%）。沒有患者在接受TAK-755預(yù)防性治療期間發(fā)生急性TTP事件。今年5月，F(xiàn)DA已授予TAK-755用于預(yù)防和治療cTTP的優(yōu)先審評資格。
3.IL-31Rα單抗結(jié)節(jié)性癢疹I(lǐng)II期臨床積極。Galderma公司靶向IL-31受體α的“first-in-class”單抗Nemolizumab在WCD大會上公布用于結(jié)節(jié)性癢疹患者的關(guān)鍵III期OLYMPIA 2研究最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受nemolizumab單劑量治療第4周后就有19.7%的患者達到無癢狀態(tài)（每周平均瘙癢峰值數(shù)字評定量表（PP-NRS）評分<2），而安慰劑組僅有2.2%（p<0.0001）。此前，Galderma已在AAD2023年會上公布III期OLYMPIA 2研究達到所有主要終點和關(guān)鍵次要終點的詳細數(shù)據(jù)。
4.GSK肺結(jié)核疫苗Ⅲ期臨床獲超5億美元資助。惠康基金會（Wellcome）和比爾及梅琳達·蓋茨基金會宣布提供資金，以支持葛蘭素史克與Aeras公司和國際艾滋病疫苗行動組織（IAVI）共同開發(fā)的結(jié)核病（TB）候選疫苗M72/AS01E開展Ⅲ臨床試驗。在Ⅱb期臨床中，該疫苗顯著降低HIV陰性、潛伏性結(jié)核感染成人患者的TB發(fā)病率，在接種后3年內(nèi)的疫苗效力為50%。
5.強生口服IL-23R抑制劑銀屑病II期臨床積極。強生口服IL-23R抑制劑JNJ-77242113（PN-235）在第25屆世界皮膚病學(xué)大會上公布用于治療中重度斑塊狀銀屑病的II期FRONTIER 1研究積極結(jié)果。與安慰劑相比，JNJ-77242113治療組第16周時達到PASI75（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善≥75%）的患者比例顯著更高（25mg QD 37.2%，50mg QD 58.1%，25mg BID 51.2%，100mg QD 65.1%，100mg BID 78.6%，安慰劑組為9.3%）；兩組發(fā)生不良事件的發(fā)生率相似。
6.Baudax Bio公司收購Treg細胞療法公司。Baudax Bio公司宣布收購一家Treg細胞療法研發(fā)公司Teralmmune，并獲得該公司臨床早期下一代自體FVIII TCR-Treg細胞療法候選藥物TI-168，以及神經(jīng)肌肉阻斷（NMB）產(chǎn)品組合（BX1000和BX2000）。消息傳出后，Baudax Bio股價于6月30日飆升近125%。2022年10月，F(xiàn)DA已批準TI-168開展Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗，以評估用于治療患有血友病伴抑制物的先天性血友病A（HA）患者的潛力。
醫(yī)藥熱點
1.2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案公布。近日。國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案及申報指南的公告》，正式確定了今年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作的方案及申報指南。《方案》明確，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)證的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。本次網(wǎng)上申報的時間為7月1日9點至7月14日17點。
2.AI醫(yī)生與三甲醫(yī)院醫(yī)生診斷醫(yī)學(xué)一致性達到96%。6月30日，醫(yī)聯(lián)于成都與北京兩地舉行了國內(nèi)首次AI醫(yī)生與真人醫(yī)生的一致性評測，并進行了全天候?qū)崟r直播。結(jié)果顯示，醫(yī)聯(lián)MedGPT驅(qū)動的AI醫(yī)生與三甲主治醫(yī)生在評測比分結(jié)果上的一致性達到了96%之高，被評審專家認為結(jié)果“超出預(yù)期”。
3.歐洲軍團病患病概率增至歷史最高。當?shù)貢r間7月3日，歐洲疾病預(yù)防與控制中心發(fā)布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家2021年每10萬人口中有2.4人罹患軍團病，已激增至歷史最高水平 。歐洲疾控中心表示，軍團病激增的原因仍不清楚，這可能與國家檢測政策和監(jiān)測系統(tǒng)的變化、人口老齡化以及建筑供水系統(tǒng)的設(shè)計、基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和維護等因素相關(guān)。該機構(gòu)提醒歐洲各國應(yīng)對此保持警惕。
4.英國醫(yī)生持續(xù)罷工。綜合英媒報道，英國蘇格蘭地方政府首席大臣胡穆扎·優(yōu)素福當?shù)貢r間3日表示，初級醫(yī)生大罷工將會對蘇格蘭地區(qū)的國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)帶來“重大破壞”。據(jù)英國廣播公司(BBC)報道，當?shù)赜t(yī)學(xué)協(xié)會(BMA)的初級醫(yī)生們是在拒絕了未來兩年漲薪14.5%的選擇后，決定在7月12日到15日再次進行罷工，以表達不滿。因為他們此前提出的漲薪23.5%的訴求并未得到滿足。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月05日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月03日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
