剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
（2023年修訂版）
1. 前言
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），制定本指南。本指南所稱醫(yī)療器械注冊(cè)人及備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。
本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）針對(duì)已上市醫(yī)療器械收集、識(shí)別、填寫、報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件用。
本指南并無法規(guī)上的強(qiáng)制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫機(jī)構(gòu)對(duì)已上市醫(yī)療器械報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件的想法及建議。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前技術(shù)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
特別說明：《辦法》明確，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。
2. 范圍
本指南適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位針對(duì)在中國(guó)已上市醫(yī)療器械個(gè)例醫(yī)療器械不良事件收集、識(shí)別、填寫、報(bào)告用。本指南不包括發(fā)生在境外的個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告要求，也不包括群體性醫(yī)療器械不良事件中個(gè)例報(bào)告的要求。
注：生產(chǎn)企業(yè)指：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，不持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)。
3. 術(shù)語和定義
3.1注冊(cè)人[1]：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
3.2醫(yī)療器械使用單位[1]：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
3.3醫(yī)療器械不良事件[2]：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
3.4嚴(yán)重傷害[2]：是指有下列情況之一者 ：
1) 危及生命：在此是指在發(fā)生不良事件時(shí)患者已經(jīng)處于死亡的危險(xiǎn)中，并不是指假設(shè)該不良事件如果更嚴(yán)重可能導(dǎo)致死亡[3]。
2) 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
3) 必須采取醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述永久性傷害或者損傷。
3.5可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件[4]：是指沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害，但如果該事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或嚴(yán)重傷害。
3.6非正常使用（異常使用）[4]：是指醫(yī)療器械的操作者或使用者的行為導(dǎo)致的結(jié)果超出制造廠商任何合理的風(fēng)險(xiǎn)控制方法所能覆蓋的范圍。
注：在用盡所有其他合理的風(fēng)險(xiǎn)控制手段的情況下，使用說明書中警告的可預(yù)見的誤用被視為異常使用。
3.7投訴[6]：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
3.8使用錯(cuò)誤[7]：使用醫(yī)療器械時(shí)導(dǎo)致不同于制造商預(yù)期或用戶期望結(jié)果的用戶動(dòng)作或用戶動(dòng)作缺失。
注1：使用錯(cuò)誤包括用戶無能力完成某項(xiàng)任務(wù)。
注2：使用錯(cuò)誤可能由用戶、用戶接口、任務(wù)或使用環(huán)境的特性之間的不匹配造成。
注3：用戶可能意識(shí)到或未意識(shí)到使用錯(cuò)誤已經(jīng)發(fā)生。
注4：患者非預(yù)期的生理反應(yīng)本身不視為使用錯(cuò)誤。
注5：導(dǎo)致非預(yù)期結(jié)果的醫(yī)療器械故障不視為使用錯(cuò)誤。
3.9故障[8]：器械未能滿足其性能規(guī)范，或者未能按預(yù)期發(fā)揮作用。性能規(guī)范包括器械標(biāo)簽中的所有聲明。器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽中說明的預(yù)期用途或者器械上市銷售的預(yù)期用途。
4. 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)原則
醫(yī)療器械不良事件上報(bào)遵循以下兩個(gè)基本原則：
4.1 依法原則
醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵循《條例》和《辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定的原則、職責(zé)、程序和時(shí)限等要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
（3）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理原則
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理 貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等醫(yī)療器械全生命周期的過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成醫(yī)療器械特定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
注冊(cè)人的風(fēng)險(xiǎn)管理過程要包含醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，即積極主動(dòng)收集醫(yī)療器械上市后的信息，包括來自使用者、安裝保養(yǎng)者的信息，社會(huì)公布的信息，以及先進(jìn)技術(shù)的總體認(rèn)知等信息，并對(duì)其中可能和安全相關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是下列方面：
(1) 是否出現(xiàn)先前沒有認(rèn)識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況；
(2) 是否由一個(gè)危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的；
(3) 是否與醫(yī)療器械預(yù)期用途利益相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的；
(4) 是否先進(jìn)技術(shù)的總體認(rèn)知已經(jīng)改變。
如果上市后的信息經(jīng)過評(píng)價(jià)和安全相關(guān)時(shí)，注冊(cè)人要對(duì)該醫(yī)療器械采取以下行動(dòng)：
-審評(píng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)定或者對(duì)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定；
-當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受時(shí)，對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響予以評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中；
-考慮對(duì)已在市場(chǎng)上的醫(yī)療器械的行動(dòng)需要。
注冊(cè)人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，對(duì)于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報(bào)告要求的事件，或者對(duì)于醫(yī)療器械上市后信息風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)結(jié)果為風(fēng)險(xiǎn)不可接受的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的判斷，適宜時(shí)要征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床醫(yī)護(hù)人員）意見。
根據(jù)以上兩項(xiàng)基本原則，我們將臨床發(fā)生的事件分為以下三種：
(1) 應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見6）；
(2) 可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見7）；
(3) 不需要報(bào)告的事件 （參見8）。
注意：為避免因收集途徑不同而導(dǎo)致的重復(fù)報(bào)告，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)收集到的不良事件進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息后上報(bào)。如果不能確定是否重復(fù)則應(yīng)當(dāng)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位獲知注冊(cè)人已經(jīng)報(bào)告的不良事件，無需進(jìn)行重復(fù)上報(bào)。
5. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限
已上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依照法定報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限，參考本指南上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
5.1報(bào)告程序
注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)開展收集、識(shí)別、填寫和報(bào)告。
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息，按要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)向注冊(cè)人報(bào)告，在無法明確注冊(cè)人或該事件為疑似醫(yī)療器械相關(guān)的死亡事件的情況下，需要向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，如果后續(xù)取得了初次報(bào)告提交時(shí)尚未能取得的信息，及時(shí)告知注冊(cè)人，由注冊(cè)人將此類信息補(bǔ)充完整。
注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)” （以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)）注冊(cè)成為用戶，網(wǎng)址：https://maers.adrs.org.cn，通過該系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
5.2報(bào)告時(shí)限
注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日 內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
創(chuàng)新醫(yī)療器械除了上述情況外的不良事件應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
注冊(cè)人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊(cè)人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。
6. 應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件
應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件是指4.1（1）（2）所指的不良事件。
4.1（1）即嚴(yán)重傷害或者死亡事件合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е?，或者?dāng)前沒有發(fā)生嚴(yán)重傷害和死亡，但醫(yī)療器械再次出現(xiàn)類似的情形，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 或者死亡。
4.1（2）即在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，傷害的程度不僅限于嚴(yán)重傷害和死亡。
注冊(cè)人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，對(duì)于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報(bào)告要求的事件，或者對(duì)于醫(yī)療器械上市后信息風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)結(jié)果為風(fēng)險(xiǎn)不可接受的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的判斷，適宜時(shí)要征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床醫(yī)護(hù)人員）意見。
注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位還應(yīng)及時(shí)告知注冊(cè)人。
6.1 導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件
實(shí)際上發(fā)生了死亡或嚴(yán)重傷害的事件，且合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е隆?/span>
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：患者因尿毒癥長(zhǎng)期在醫(yī)院血液透析中心行透析治療。某日護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)患者在透析時(shí)突然出現(xiàn)煩躁不安，立即查看病人情況，發(fā)現(xiàn)透析管路靜脈端脫落，出血量大約300ml，但機(jī)器并未出現(xiàn)報(bào)警提示立即快速回血，報(bào)告值班醫(yī)生，終止透析，并予0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入，持續(xù)心電監(jiān)護(hù)，吸氧等搶救治療。搶救無效，患者于當(dāng)日死亡。
例2：在使用C型臂X射線系統(tǒng)對(duì)患者進(jìn)行檢查的過程中，C型臂的動(dòng)作失去了控制，患者被擊中并致肩部骨折，立即采取了治療。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：腫瘤患者進(jìn)行化療時(shí)，輸液港導(dǎo)管破裂發(fā)生藥液外滲，導(dǎo)致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械并對(duì)患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：檢驗(yàn)科操作人員正常裝載試劑時(shí)由于試劑瓶漏液，造成其接觸液體引發(fā)了過敏性休克。
6.2 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件
是指沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害，但如果該事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或嚴(yán)重傷害。
如，醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)生故障雖然沒有導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，但是如果故障再次發(fā)生，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害。
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動(dòng)式C型臂X光機(jī)進(jìn)行“冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)”，當(dāng)日患者進(jìn)入導(dǎo)管室進(jìn)行術(shù)前穿刺，穿刺成功后使用移動(dòng)式C型臂X光機(jī)進(jìn)行冠脈造影檢查，此時(shí)設(shè)備出現(xiàn)Err16407/80報(bào)警提示，顯示屏變成雪花狀，且無圖像顯示，立即聯(lián)系廠商工程師，按工程師要求重啟設(shè)備，設(shè)備重啟后仍然報(bào)警，顯示屏無圖像顯示，立即中斷手術(shù)檢查，將患者送往其它醫(yī)院繼續(xù)手術(shù)，期間患者未訴特殊不適。此次事件考慮設(shè)備球管損壞，導(dǎo)致手術(shù)被迫中斷，造成患者二次手術(shù)，但未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：患者行氣管插管術(shù)后，氣囊破裂漏氣，醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再次發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害甚至危及患者生命。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：一名患者梅毒在化學(xué)發(fā)光儀上檢測(cè)結(jié)果陰性，用戶將該結(jié)果報(bào)告至臨床，醫(yī)生質(zhì)疑結(jié)果與臨床不符，用戶使用另一廠家儀器檢測(cè)結(jié)果為陽性。類似假陰性結(jié)果如果再次發(fā)生，可能會(huì)造成醫(yī)生對(duì)疾病的漏診，導(dǎo)致患者未能及時(shí)接受治療，可能造成疾病的傳播。
6.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械的不良事件
有源醫(yī)療器械案例：
例1：患者為治療房顫，使用某創(chuàng)新醫(yī)療器械消融導(dǎo)管，導(dǎo)管就位后無法放電，指示燈一直閃爍，更換連接尾線，故障也無法排除，后續(xù)更換同品牌同型號(hào)導(dǎo)管后手術(shù)順利完成。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換手術(shù)過程中，護(hù)士發(fā)現(xiàn)裝有生物瓣膜的容器外外表面有水漬，懷疑容器有裂縫或蓋不緊，擔(dān)心無菌性遭到破壞，隨即停止使用該產(chǎn)品，并啟用備用產(chǎn)品。
7. 可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需要遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。需要注意的是，注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位需要多方配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報(bào)告，如果經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)確定可疑不良事件符合法規(guī)報(bào)告要求的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件涉及以下：
7.1 可疑醫(yī)療器械不良事件
7.1.1無法排除傷害是醫(yī)療器械導(dǎo)致
醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無法排除傷害是醫(yī)療器械導(dǎo)致或者無法獲知傷害發(fā)生時(shí)醫(yī)療器械是否發(fā)生了故障。
案例分享：
無源醫(yī)療器械案例：
例1：患者患有腎功能衰竭，在植入腹主動(dòng)脈覆膜支架期間雖因多器官功能衰竭而死亡，由于無法對(duì)支架的情況進(jìn)行檢測(cè)，因此無法排除是支架導(dǎo)致患者死亡。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例2：患者患有冠心病及多支病變，身體條件較為虛弱，護(hù)士正常為患者抽血時(shí)，采用一根紫色4ML和綠色4ML的采血管，采血過程中，采血管產(chǎn)生可疑正壓并將氣泡推入病人血管中，致使患者發(fā)生鼓包現(xiàn)象，護(hù)士長(zhǎng)聞?dòng)嵾^來重新采血，并發(fā)生同樣狀況，此后將注射器針頭插入采血管中，注射器按鈕被從2ML推至5ML，患者抽血前無異樣狀況發(fā)生。5日后患者由于心力衰竭去世，無法判斷采血管空氣進(jìn)入對(duì)患者病情發(fā)展的影響，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
有源醫(yī)療器械案例：
例1：醫(yī)院在使用離心泵治療過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備不能顯示流量，此時(shí)患者生命垂危。醫(yī)護(hù)人員用手搖柄維持離心泵工作，繼續(xù)為患者治療，后患者死亡，無法獲知離心泵故障是否導(dǎo)致患者死亡，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
7.1.2無法排除傷害是醫(yī)療器械操作導(dǎo)致
醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無法排除傷害是醫(yī)療器械操作導(dǎo)致。
案例分享：
無源醫(yī)療器械案例：
例1：患者為72歲男性，既往史不詳，因心梗接受心臟介入手術(shù)植入支架。造影顯示LAD中段狹窄率為90-100%，一般迂曲，無鈣化，無血栓。術(shù)中成功植入第一枚支架再次植入另一枚支架過程中血管破裂，施救無效，宣布死亡。無法確定術(shù)中是否存在操作問題導(dǎo)致血管破裂，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
有源醫(yī)療器械案例：
例1：女性患者年紀(jì)較大，具體年齡不詳，視力不好，因糖尿病使用胰島素注射泵，后突發(fā)死亡，死亡時(shí)具體血糖數(shù)值不詳。不排除患者超劑量使用胰島素，導(dǎo)致低血糖的可能。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
7.1.3無法判斷死亡、傷害與患者自身疾病的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無法識(shí)別死亡、傷害是否與患者原患疾病有關(guān)。
案例分享：
無源醫(yī)療器械案例：
例1：患者為67歲男性，既往史不詳，因心肌梗塞接受心臟介入手術(shù)植入支架。造影顯示LCX近段狹窄率為100%一般迂曲，無鈣化，輕度血栓。經(jīng)球囊以10atm預(yù)擴(kuò)后，植入支架后發(fā)現(xiàn)LCX內(nèi)血流變慢，考慮支架內(nèi)血栓形成，對(duì)癥處理后血流恢復(fù)，手術(shù)結(jié)束。但患者術(shù)后1小時(shí)突然出現(xiàn)心源性腦缺血綜合癥，搶救無效于手術(shù)當(dāng)天死亡。術(shù)者認(rèn)為可能與患者原患疾病有關(guān)，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例2：患者為71歲女性，有慢性腎衰、心衰、高血壓史40年，因腹透感染轉(zhuǎn)血透治療后內(nèi)瘺閉塞經(jīng)右頸內(nèi)靜脈植入血液透析管。2個(gè)月后患者在做透析時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管隧道出口附近有漏血。據(jù)患者家屬反饋透析前護(hù)士消毒時(shí)曾用鑷子夾持導(dǎo)管。由于當(dāng)時(shí)患者未有其他不適，經(jīng)臨床評(píng)估無須立即做換管操作。3日后患者進(jìn)行換管手術(shù)，術(shù)中無超聲引導(dǎo)，術(shù)前未使用X光檢查，在拔出原導(dǎo)管后，術(shù)者與患者家屬交流過程中患者突發(fā)心臟驟停，搶救無效死亡。懷疑患者死亡為自身疾病導(dǎo)致，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
7.2導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致一般傷害（非嚴(yán)重傷害和死亡）的醫(yī)療器械不良事件
7.2.1導(dǎo)致一般傷害（非嚴(yán)重傷害和死亡）的醫(yī)療器械不良事件
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：患者為69歲男性，需進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，使用一次性使用心電電極18小時(shí)后，患者描述電極粘貼處皮膚瘙癢，護(hù)士取下電極后發(fā)現(xiàn)粘貼部位發(fā)紅，立即停用心電電極，對(duì)癥處理，一天后癥狀緩解。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：護(hù)士為患者進(jìn)行留置針，操作成功后發(fā)現(xiàn)留置針管路接頭處有漏血，拔針后更換新的留置針，再次穿刺，操作成功，未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
例2：一次性使用采血針針帽缺失，檢驗(yàn)師在取用時(shí)不小心觸碰裸露的針尖，感到刺痛，隨即檢查發(fā)現(xiàn)手套被刺破，但皮膚并未破損，更換其他批次產(chǎn)品。
7.2.2可能導(dǎo)致一般傷害（非嚴(yán)重傷害和死亡）的醫(yī)療器械不良事件
1.醫(yī)護(hù)人員臨床使用前發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題
案例分享：
無源醫(yī)療器械案例：
例1：醫(yī)護(hù)人員臨床使用前檢查發(fā)現(xiàn)，一次性使用的介入耗材存在被污染的痕跡或部件缺損等質(zhì)量問題，可能會(huì)導(dǎo)致感染或異物殘留患者體腔。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：醫(yī)護(hù)人員臨床使用前檢查發(fā)現(xiàn)，試劑盒質(zhì)量問題導(dǎo)致試劑漏液，可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)過程中吸樣不足，造成檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件
案例分享：
例1：由于醫(yī)療器械潛在缺陷，引起網(wǎng)絡(luò)安全問題，可能導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療器械遠(yuǎn)程訪問，患者隱私或器械功能可能受到侵犯，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
3.醫(yī)療器械合并使用的相互作用
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
內(nèi)窺鏡和潤(rùn)滑劑聯(lián)合使用時(shí)，由于潤(rùn)滑劑與患者體腔內(nèi)液體產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致起霧醫(yī)生無法看清腔體內(nèi)影響，內(nèi)窺鏡可能會(huì)刮傷患者粘膜。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
在使用高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒時(shí)，使用部分制造商的K2/K3 EDTA采血管進(jìn)行采樣和樣本處理時(shí)，可能導(dǎo)致樣本污染，導(dǎo)致高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤升高。
4.使用錯(cuò)誤可能導(dǎo)致的一般傷害
案例分享：
護(hù)士誤用石蠟油潤(rùn)滑乳膠導(dǎo)尿管，可能導(dǎo)致導(dǎo)尿管球囊破裂，患者需要更換導(dǎo)尿管。
8. 不需要報(bào)告的事件
以下不符合醫(yī)療器械不良事件定義，不需要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的事件，并不免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的義務(wù)，如：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件要按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告，使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或缺陷可以按照產(chǎn)品質(zhì)量投訴程序向注冊(cè)人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋。注冊(cè)人需要對(duì)投訴進(jìn)行收集、分析、處理。
在上報(bào)時(shí)限內(nèi)無法確認(rèn)以上情況時(shí)，應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
8.1使用未獲得注冊(cè)證/備案憑證醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或死亡事件
醫(yī)療器械上市前 臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的導(dǎo)致人體傷害或死亡的各種有害事件。
8.2非正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或死亡事件。
已上市的醫(yī)療器械，在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
8.2.1 超產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)適用范圍使用醫(yī)療器械
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：醫(yī)院使用骨科X射線C型臂替代DSA對(duì)患者進(jìn)行心臟/神經(jīng)手術(shù)，從而導(dǎo)致在患者手術(shù)過程中，圖像質(zhì)量無法達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，病人受到傷害。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械獲批的適用范圍為用于輸卵管近端的選擇性導(dǎo)管插入及輸卵管造影，且說明書的注意事項(xiàng)明確描述輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械預(yù)期不用于輸卵管完整導(dǎo)管插入術(shù)或輸卵管再通術(shù)。但是該器械實(shí)際被用于進(jìn)行輸卵管近端介入再通術(shù)，臨床復(fù)查中時(shí)發(fā)現(xiàn)輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械頭端斷裂殘留在患者體內(nèi)需要再次手術(shù)取出。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：總蛋白試劑盒說明書預(yù)期用途寫明用于體外定量測(cè)定人血清和血漿的項(xiàng)目檢測(cè)。但用戶將該試劑盒用于尿液蛋白的檢測(cè)，產(chǎn)生了不正確的檢測(cè)結(jié)果。
8.2.2 超出使用壽命或有效期使用醫(yī)療器械
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：超出麻醉機(jī)的說明書所規(guī)定的其流量傳感器的使用壽命使用麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)過程中麻醉機(jī)故障，需要更換麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)中斷，病人手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：使用過期的敷料導(dǎo)致患者感染。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：用戶在生化儀電解質(zhì)模塊上使用了過期的電極，導(dǎo)致患者的電解質(zhì)檢測(cè)結(jié)果不正確。
8.2.3 其它
違規(guī)重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械、違規(guī)采購使用二手醫(yī)療器械設(shè)備等，導(dǎo)致患者傷害、死亡。
8.3 不可能導(dǎo)致死亡或傷害的事件
未導(dǎo)致死亡或傷害，并且如果事件再次發(fā)生，也不可能導(dǎo)致死亡或傷害的事件。
以下情況實(shí)際不可能導(dǎo)致死亡或者傷害的，不需要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：
（1） 在醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)階段、一次性使用醫(yī)用耗材采購驗(yàn)收階段和診斷試劑質(zhì)控檢測(cè)階段等非臨床使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷
（2） 醫(yī)療器械保護(hù)措施正常發(fā)揮作用，從而提醒操作者及時(shí)處理異常狀態(tài)，避免傷害
對(duì)于未涉及患者傷害的，符合質(zhì)量投訴定義的事件，要通過質(zhì)量投訴途徑告知注冊(cè)人。
注冊(cè)人需要對(duì)收到的事件信息啟動(dòng)調(diào)查、分析及評(píng)估，調(diào)查評(píng)估結(jié)果表明該事件屬于需要報(bào)告不良事件的，及時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。
案例分享：
有源醫(yī)療器械案例：
例1：在醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)階段，麻醉機(jī)開機(jī)自檢未通過，被隔離并停止使用，未對(duì)患者造成傷害。類似問題總是可以通過使用前開機(jī)檢查被發(fā)現(xiàn)，并被隔離，停止使用，不可能造成傷害。
無源醫(yī)療器械案例：
例1：醫(yī)院采購部門在采購驗(yàn)收無菌紗布時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌包裝破損或其它質(zhì)量問題，拒收退換產(chǎn)品，類似產(chǎn)品質(zhì)量問題總是可以通過常規(guī)檢查被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，不可能造成傷害。
體外診斷醫(yī)療器械案例：
例1：在醫(yī)院檢驗(yàn)科例行質(zhì)控檢測(cè)時(shí)，診斷試劑未通過質(zhì)控檢測(cè)，無法用于檢測(cè)，未被臨床使用，且類似產(chǎn)品質(zhì)量問題總是可以通過質(zhì)控檢測(cè)被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，可避免錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)。
例2：檢驗(yàn)科新啟用某批次試劑時(shí)，按照說明書要求進(jìn)行定標(biāo)，儀器報(bào)警提示定標(biāo)失敗，該批次試劑不能用于臨床檢測(cè)，可避免錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)。
8.4 非醫(yī)療器械原因?qū)е碌乃劳龌騻?/span>
患者自身疾病導(dǎo)致的死亡或傷害。
案例分享：
無源醫(yī)療器械案例：
例1：患者為83歲男性，于左前降支近段和右冠遠(yuǎn)端各植入一枚冠脈支架，術(shù)后平穩(wěn)于5天后出院。5年后，術(shù)者獲知患者因?yàn)檐嚨溗劳觥?/span>
9. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真實(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)或獲知的不良事件，不篡改、不主觀臆斷，嚴(yán)禁虛假報(bào)告。盡量獲取不良事件的詳細(xì)信息，如無法獲得的信息不要編撰、不要推測(cè)。
使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人在報(bào)告不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫報(bào)告人并在系統(tǒng)中維護(hù)聯(lián)系人和聯(lián)系電話。
下表斜體字體為填寫要求說明。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（*為必填項(xiàng)）
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報(bào)告基本情況
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報(bào)告編碼
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系統(tǒng)自動(dòng)生成
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報(bào)告地
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系統(tǒng)自動(dòng)生成
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1A報(bào)告人*
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報(bào)告表的填寫人或報(bào)告的發(fā)起人
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1.醫(yī)療器械情況
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a 產(chǎn)品名稱*
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輸入產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)信息后會(huì)自動(dòng)顯示。
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b 注冊(cè)證編號(hào)*：
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如果注冊(cè)證信息沒有錄入系統(tǒng)，將無法上報(bào)！如遇該情況，請(qǐng)聯(lián)系注冊(cè)人或所在區(qū)市場(chǎng)局系統(tǒng)管理員。
國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)）字xxxx第xxxxxxx號(hào)、國(guó)械注準(zhǔn)/進(jìn)xxxxxxxxxxx、國(guó)械注許xxxxxxxxxxx
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c 型號(hào)：
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d 規(guī)格：
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f 產(chǎn)品批號(hào)：
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無源產(chǎn)品和診斷試劑請(qǐng)?zhí)峁┡?hào)。
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g 產(chǎn)品編號(hào)：
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有源產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁┚幪?hào)或者序列號(hào)。
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h UDI：
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i生產(chǎn)日期：
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j 有效期至：
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大型設(shè)備可以忽略此項(xiàng)，但耗材和診斷試劑請(qǐng)務(wù)必填寫。
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上市許可持有人名稱
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輸入產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)信息后會(huì)自動(dòng)顯示。
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2.不良事件情況
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k 事件發(fā)生日期*
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如未知發(fā)生日期，可填寫獲知日期，并在s 使用過程中注明。
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l 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*
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m 傷害*
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□死亡 □嚴(yán)重傷害 □其他（如可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件和/或故障）
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傷害表現(xiàn)：非必填項(xiàng)，部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫已開放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇。如無法選擇，請(qǐng)用極簡(jiǎn)潔語言描述傷害表現(xiàn)。  
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n 器械故障表現(xiàn)：部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫已開放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇。如無法選擇，請(qǐng)用極簡(jiǎn)潔語言描述器械故障，注意與傷害表現(xiàn)有所區(qū)分。
 
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o姓 名：
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出生日期（選擇）
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選擇日期
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年齡類型：
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歲、月、天
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年齡
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填寫數(shù)字
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既往病史
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3.使用情況
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p預(yù)期治療疾病或作用：
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是指涉及的醫(yī)療器械用于治療的疾病或作用。
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q 器械使用日期*：
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r 使用場(chǎng)所*：
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□醫(yī)療機(jī)構(gòu) □家庭 □其他
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場(chǎng)所名稱：
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s 使用過程*：
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對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際使用過程的描述，按產(chǎn)品類別和實(shí)際情況盡可能提供，不超過 2000字。以下套用格式可以在填寫時(shí)參考：
何時(shí)在何場(chǎng)所因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。
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t合并用藥/械情況：
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與所報(bào)告器械配合使用的某品牌、規(guī)格、型號(hào)的其他器械或藥品。
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4.事件初步原因分析與處置僅限經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位填寫
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u事件原因分析*：
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□產(chǎn)品原因（包括說明書等）□操作原因□患者自身原因□無法確定
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事件原因分析描述：
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從產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)計(jì)、運(yùn)輸保存、臨床使用、患者疾病進(jìn)展、合并用藥械等方面分析。
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初步處置情況*：
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對(duì)患者和/或?qū)ζ餍档奶幹们闆r。
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產(chǎn)品標(biāo)簽樣張標(biāo)識(shí)，僅供填寫時(shí)參考：
無源產(chǎn)品：
有源產(chǎn)品：
IVD產(chǎn)品：
注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
（*為必填項(xiàng)）
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報(bào)告基本情況
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報(bào)告編碼：
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系統(tǒng)自動(dòng)生成
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發(fā)生地：
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境內(nèi)
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1.醫(yī)療器械情況
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a 產(chǎn)品名稱*
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輸入產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)信息后會(huì)自動(dòng)顯示。
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b 注冊(cè)證編號(hào)*：
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如果注冊(cè)證信息沒有錄入系統(tǒng)，將無法上報(bào)！如遇該情況，請(qǐng)聯(lián)系所在區(qū)市場(chǎng)局系統(tǒng)管理員。
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曾用注冊(cè)證編號(hào)
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自動(dòng)填充
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曾用注冊(cè)證編號(hào)上報(bào)*:
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□是 □否
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c 型號(hào)：
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XXXX
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d 規(guī)格：
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e產(chǎn)地*：
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□進(jìn)口 □國(guó)產(chǎn) □港澳臺(tái) 自動(dòng)填充
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產(chǎn)品類別*：
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□有源 □無源 □體外診斷試劑 自動(dòng)填充
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管理類別*：
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□III類 □II類 □I類 自動(dòng)填充
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f 產(chǎn)品批號(hào)：
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無源產(chǎn)品和診斷試劑請(qǐng)?zhí)峁┡?hào)。
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g 產(chǎn)品編號(hào)：
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有源產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁┚幪?hào)或者序列號(hào)。
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h UDI：
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i生產(chǎn)日期：
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j 有效期至：
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大型設(shè)備可以忽略此項(xiàng)，但耗材和診斷試劑請(qǐng)務(wù)必填寫。
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注冊(cè)人（上市許可持有人）名稱
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輸入產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)信息后會(huì)自動(dòng)顯示。
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2.不良事件情況
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k 事件發(fā)生日期*
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如未知發(fā)生日期，可填寫獲知日期，并在s 使用過程中注明。
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l 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*
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m 傷害*
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□死亡 □嚴(yán)重傷害 □其他（如瀕臨事件和/或故障）
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傷害表現(xiàn)：非必填項(xiàng)，部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫已開放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇。如無法選擇，請(qǐng)用簡(jiǎn)潔語言描述傷害表現(xiàn)。
 
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n 器械故障表現(xiàn)：部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫已開放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇。如無法選擇，請(qǐng)用極簡(jiǎn)潔語言描述器械故障，注意與傷害表現(xiàn)有所區(qū)分。
 
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o姓 名：
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出生日期（選擇）
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年齡類型：
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年齡
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性 別：□男 □女
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病歷號(hào)：
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既往病史：
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3.使用情況
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p預(yù)期治療疾病或作用：
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是指涉及的醫(yī)療器械用于治療的疾病或作用。
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q 器械使用日期*：
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r 使用場(chǎng)所*：
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□醫(yī)療機(jī)構(gòu) □家庭 □其他
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場(chǎng)所名稱：
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s 使用過程*：
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對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際使用過程的描述，按產(chǎn)品類別和實(shí)際情況盡可能提供，不超過2000字。以下套用格式可以在填寫時(shí)參考：
何時(shí)在何場(chǎng)所因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。
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t合并用藥/械情況：
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與所報(bào)告器械配合使用的某品牌、規(guī)格、型號(hào)的其他器械或藥品。
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4.事件調(diào)查
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v是否展開了調(diào)查*：
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□是 □否
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調(diào)查情況：
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（可上傳附件）：調(diào)查情況可包含生產(chǎn)記錄調(diào)查結(jié)果，醫(yī)院使用情況，對(duì)退回的樣品進(jìn)行分析，抱怨趨勢(shì)分析，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)等。
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是否填寫報(bào)告評(píng)價(jià)*：
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□是 □否
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5.評(píng)價(jià)結(jié)果
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w關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)*：
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□與產(chǎn)品有關(guān)□與產(chǎn)品無關(guān)□無法確定
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x事件原因分析*：
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（可上傳附件）：需闡述是否涉及產(chǎn)品使用安全。
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y是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*
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□是□否 選擇是請(qǐng)?zhí)顚?ldquo;計(jì)劃提交時(shí)間”
出現(xiàn)以下情況之一，注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：
– 已知的不良事件，其發(fā)生概率超出預(yù)期；
– 出現(xiàn)新的、未知不良事件；
– 監(jiān)管部門提示產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；
– 其它。
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計(jì)劃提交時(shí)間：
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6.控制措施
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z是否采取了控制措施*：
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□是□否
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具體控制措施描述：
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（可上傳附件）：為控制或降低系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)器械和/或配合使用單位采取的措施。
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未采取控制措施原因：
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7.錯(cuò)報(bào)誤報(bào)
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是否錯(cuò)報(bào)誤報(bào)*：
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□是 □否 若選擇“是”，請(qǐng)?zhí)顚戝e(cuò)報(bào)誤報(bào)原因
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錯(cuò)報(bào)誤報(bào)原因*
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8.報(bào)告合并
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是否合并報(bào)告*
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□是 □否 若選擇“是”，請(qǐng)?zhí)顚懞喜?bào)告編碼
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合并報(bào)告編碼*
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9.1醫(yī)療器械情況
a. 產(chǎn)品名稱*：填寫時(shí)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證中產(chǎn)品名稱保持一致，可根據(jù)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行填寫
b. 注冊(cè)證編號(hào)*：指不良事件涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證中的注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)，可根據(jù)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行填寫
c. 型號(hào)：醫(yī)療器械注冊(cè)證中列明型號(hào)
d. 規(guī)格：醫(yī)療器械注冊(cè)證中列明的規(guī)格，需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽等如實(shí)填寫
e. 產(chǎn)地，產(chǎn)品類別和管理類別等信息為注冊(cè)人維護(hù)，輸入產(chǎn)品信息后會(huì)自動(dòng)顯示
f. 產(chǎn)品批號(hào)：如按批號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填，需根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽等如實(shí)填寫
g. 產(chǎn)品編號(hào)：如按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械必填，需根據(jù)設(shè)備上的標(biāo)識(shí)等如實(shí)填寫
h. UDI：唯一器械標(biāo)識(shí)，適用者填寫
i. 生產(chǎn)日期：需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽等如實(shí)填寫
j. 有效期至：需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽等如實(shí)填寫
9.2不良事件情況
k. 事件發(fā)生日期*：事件實(shí)際發(fā)生日期，如僅知道事件發(fā)生年份，可填寫當(dāng)年的1月1日，如僅知道年份和月份，可填寫當(dāng)月的第1日，如未知發(fā)生日期，可填寫事件知曉日期，以上情況需在s項(xiàng)使用過程中注明
l. 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間
m. 傷害*：
嚴(yán)重傷害：參考術(shù)語解釋
其他：是指瀕臨事件或創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)期內(nèi)發(fā)生的非死亡和嚴(yán)重傷害的其他有害事件
傷害表現(xiàn)：指不良事件發(fā)生后對(duì)患者造成的具體傷害表現(xiàn)，例如二次手術(shù)、額外出血等。如對(duì)患者無傷害應(yīng)注明無傷害
n. 器械故障表現(xiàn)：故障參考“術(shù)語解釋”。
o. 姓名、年齡、性別、病例號(hào)：當(dāng)患者的下列至少一項(xiàng)信息可獲得，即認(rèn)為患者可識(shí)別。
年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。
既往病史：既往病史指過去曾患過某種嚴(yán)重疾病如結(jié)核病、精神病等，或有較嚴(yán)重的先天性疾病如先天性心臟病等，或做過較大手術(shù)如先天性心臟病手術(shù)或肝、膽、胰、脾、腎等主要臟器手術(shù)，還可能包括患者住院史、過敏和吸煙史等。輕度醫(yī)療干預(yù)治療的病癥不算既往病史。如服用藥物治療感冒等。
9.3使用情況
p. 預(yù)期治療疾病或作用：
是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或作用。可按照產(chǎn)品注冊(cè)證的預(yù)期用途填寫。
q. 器械使用日期*：
指與不良事件相關(guān)的醫(yī)療器械使用日期，如僅知道事件發(fā)生年份，可填寫當(dāng)年的1月1日，如僅知道年份和月份，可填寫當(dāng)月的第1日，如未知發(fā)生日期，可填寫事件知曉日期，以上情況需在u項(xiàng)使用過程中注明
r. 使用場(chǎng)所*：
指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所
s. 使用過程*：對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際使用過程的描述，按產(chǎn)品類別和實(shí)際情況盡可能提供：
無源、有源醫(yī)療器械：
– 醫(yī)療器械使用情況
– 出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果
– 對(duì)患者造成什么程度的影響
– 采取了哪些相應(yīng)治療措施，結(jié)果如何
體外診斷醫(yī)療器械：
– 涉及試劑的批號(hào)和效期
– 所有的患者測(cè)試結(jié)果，包括測(cè)定的日期和時(shí)間，檢測(cè)結(jié)果數(shù)值及單位
– 其他確認(rèn)或比對(duì)方法所得結(jié)果（如有）
– 包括檢測(cè)結(jié)果數(shù)值及單位、日期和時(shí)間、是否正常和正常值的參考范圍
– 當(dāng)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果差異時(shí)，請(qǐng)明確為何懷疑或確定該項(xiàng)結(jié)果有可能錯(cuò)誤。
– 解釋說明哪個(gè)結(jié)果被判定為正確，是否被報(bào)告臨床
– 患者醫(yī)療背景信息-如：是否懷孕、確診疾病、相關(guān)用藥情況
t. 合并用藥/械情況：
是涉及不良事件的產(chǎn)品需要配套使用的其他醫(yī)療器械（不包括不良事件涉及的醫(yī)療器械）或藥物。體外診斷產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)試劑、設(shè)備及耗材，并列明相關(guān)批號(hào)或序列號(hào)。
9.4事件初步原因分析與處置（僅限生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位報(bào)告）
u. 事件原因分析*：
– 產(chǎn)品原因：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生存在合理的時(shí)間關(guān)系，從產(chǎn)品的機(jī)理、使用過程等進(jìn)行綜合分析，初步確認(rèn)事件與產(chǎn)品存在聯(lián)系。該情況包含說明書未明確指明使用方法等
– 操作原因：指醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與使用單位錯(cuò)誤操作相關(guān)，錯(cuò)誤操作是指在說明書撰寫合理充分的情況下未按照說明書使用
– 患者自身原因：醫(yī)療器械正常發(fā)揮了其預(yù)期功能，完全由于患者自身疾病導(dǎo)致的不良事件
– 無法確定：不良事件重要信息不齊全或無法獲得，不能判斷醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因
事件原因分析描述：
可從以下方面進(jìn)行分析描述：產(chǎn)品質(zhì)量、臨床使用、患者疾病進(jìn)展、并用藥械等，如現(xiàn)有信息無法完成分析原因，可先行填寫初步分析結(jié)論或說明，待信息更新后補(bǔ)充
初步處置情況*：
事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。例如，更換產(chǎn)品等
9.5事件調(diào)查（僅限注冊(cè)人報(bào)告）
v. 是否展開了調(diào)查*：
調(diào)查情況（可上傳附件）：
有源、無源盡可能包括以下方面（如有）：
– 生產(chǎn)記錄調(diào)查結(jié)果
– 醫(yī)院使用情況
– 對(duì)退回的樣品進(jìn)行分析
– 抱怨趨勢(shì)分析
– 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)
體外診斷醫(yī)療器械盡可能包括以下方面：
– 定標(biāo)記錄和質(zhì)控記錄
– 樣本前處理分析情況（如樣本離心時(shí)間、轉(zhuǎn)速等）
- 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)和日常警報(bào)記錄
是否填寫報(bào)告評(píng)價(jià)*：
注冊(cè)人完成不良事件調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，可報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)，本選項(xiàng)選“是”，繼續(xù)填寫報(bào)告剩余部分。
9.6評(píng)價(jià)結(jié)果（僅限注冊(cè)人報(bào)告）
w. 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)*：
以下為名詞解釋，指導(dǎo)上方勾選：
– 與產(chǎn)品有關(guān)：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生存在合理關(guān)系，從產(chǎn)品的機(jī)理、使用過程等進(jìn)行綜合分析，初步確認(rèn)事件與產(chǎn)品存在聯(lián)系。
– 與產(chǎn)品無關(guān)：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生無關(guān)，有明確的其他原因造成事件發(fā)生，例如：使用者操作原因、患者自身原因等。
– 無法確定：不良事件重要信息不齊全或無法獲得，不能判斷醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。
x. 事件原因分析*（可上傳附件）：
注冊(cè)人應(yīng)廣泛收集不良事件信息，如現(xiàn)有信息無法完成原因分析，注冊(cè)人可先行填寫初步分析結(jié)論或說明，待完成相關(guān)調(diào)查跟蹤及資料匯總后，提交最終結(jié)論。
根據(jù)調(diào)查獲得的信息進(jìn)行分析描述，可從產(chǎn)品原因、操作原因、患者自身原因和其他可能原因分析。如因不良事件重要信息不齊全或無法獲得，原因無法確定，請(qǐng)說明情況。
y. 是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：
注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行原因分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，若醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)預(yù)警，提示產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人也應(yīng)開展相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
9.7控制措施（僅限注冊(cè)人報(bào)告）
z. 是否采取了控制措施*：
具體控制措施描述（可上傳附件）：
事件發(fā)生后，針對(duì)事件原因所采取的相應(yīng)措施，從而減少再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。例如，更換產(chǎn)品、培訓(xùn)用戶等
未采取控制措施原因：
如未采取控制措施須寫明為何不用采取措施的原因。
10. 參考文件
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）
[2] 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）
[3] 《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（中華人民共和國(guó) 藥品評(píng)審中心）
[4] GHTF/SG2/N54R8：Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices, November 30,2006
[5] Medical Device Reporting for Manufacturers：Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, November 8, 2016
[6] GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
[7] GB/T 42062-2022 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
[8] Medical Device Reporting(MDR)21 CFR Part 803 （http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=803）
[9] The Guidance Document for Mandatory Problem Reporting for Medical Devices.(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2011-devices-materiaux/index-eng.php)
[10] 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)操作常見問題答疑
[11] 上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心器械監(jiān)測(cè)微信公眾號(hào)“上海藥物警戒”
11. 附錄
11.1 附錄一：個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告決策樹
嚴(yán)重傷害：是指有下列情況之一者：
(1) 危及生命：在此是指在發(fā)生不良事件時(shí)患者已經(jīng)處于死亡的危險(xiǎn)中，并不是指假設(shè)該不良事件如果更嚴(yán)重可能導(dǎo)致死亡。
(2) 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。
(3) 必須采取醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述永久性傷害或者損傷。
一般傷害：不屬于醫(yī)療器械死亡及嚴(yán)重傷害范圍內(nèi)的其他導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
11.2 附錄二：不良事件報(bào)告填寫案例
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫案例
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報(bào)告基本情況
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報(bào)告編碼：
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XXXXXXXXXXX
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報(bào)告日期：
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20XX年XX月XX日
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報(bào)告人*：
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XXX
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單位名稱：
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XXXX醫(yī)院
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聯(lián)系地址：
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XXXXXXXXXXXX
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聯(lián)系人：
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XXX
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聯(lián)系電話：
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XXXXXXXX
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發(fā)生地：
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境內(nèi)
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1.醫(yī)療器械情況
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a 產(chǎn)品名稱*
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XXXXXXXXXX
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b 注冊(cè)證編號(hào)*：
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國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXX
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c 型號(hào)：
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XXXX
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d 規(guī)格：
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e產(chǎn)地*：
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■進(jìn)口 □國(guó)產(chǎn) □港澳臺(tái)
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產(chǎn)品類別*：
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■有源 □無源 □體外診斷試劑
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管理類別*：
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■III類 □II類 □I類
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f 產(chǎn)品批號(hào)：
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g 產(chǎn)品編號(hào)：
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XXXXX
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h UDI：
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i生產(chǎn)日期：
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20XX-XX-XX
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j 有效期至：
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20XX-XX-XX
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注冊(cè)人（上市許可持有人）名稱
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XXXXXXXXXX公司
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2.不良事件情況
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k 事件發(fā)生日期*
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20XX-XX-XX
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l 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*
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20XX-XX-XX
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m 傷害*
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□死亡 □嚴(yán)重傷害 █其他
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傷害表現(xiàn)：無
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n 器械故障表現(xiàn)：治療床自動(dòng)升起。
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o姓 名：
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XXX
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出生日期（選擇）
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年齡類型：
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年齡
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XX
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性 別：█男 □女
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病歷號(hào)：
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既往病史
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3.使用情況
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p預(yù)期治療疾病或作用：
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醫(yī)用直線加速器臨床用于腫瘤的放射治療。
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q 器械使用日期*：
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20XX-XX-XX
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r 使用場(chǎng)所*：
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█醫(yī)療機(jī)構(gòu) □家庭 □其他
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場(chǎng)所名稱：
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XXXX醫(yī)院
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s 使用過程*：
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XX醫(yī)院于20XX年安裝該設(shè)備，20XX年X月X日，當(dāng)患者正接受治療時(shí)，病床 自動(dòng)升起并不斷上升至患者碰到了設(shè)備上部的附件框，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)后立刻使用緊急按鈕停止設(shè)備運(yùn)作，隨后關(guān)機(jī)并拆卸了電磁閥油壓閥門，病床被卸油后落下。隨后，醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行必要的檢查，未發(fā)現(xiàn)患者因病床上升受到身體傷害。
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t合并用藥/械情況：
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無
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4.事件初步原因分析與處置 僅限經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位填寫
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u事件原因分析*：
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█產(chǎn)品原因（包括說明書等）□操作原因 □患者自身原因□無法確定
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事件原因分析描述：
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現(xiàn)場(chǎng)維修工程師初步判定：床的基座由于雨水倒灌，造成短路，床因此自 動(dòng)升起。
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初步處置情況*：
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醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)后立刻使用緊急按鈕停止設(shè)備運(yùn)作，隨后關(guān)機(jī)并拆卸了電磁 閥油壓閥門，病床被卸油后落下。隨后，醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行必要的檢查，未 發(fā)現(xiàn)患者因病床上升受到身體傷害。
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注冊(cè)人（上市許可持有人）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫案例
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報(bào)告基本情況
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報(bào)告編碼：
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XXXXXXXXXXX
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報(bào)告日期：
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20XX年XX月XX日
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報(bào)告人*：
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XXX
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單位名稱：
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XXXX醫(yī)院
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聯(lián)系地址：
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XXXXXXXXXXXX
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聯(lián)系人：
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XXX
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聯(lián)系電話：
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XXXXXXXX
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發(fā)生地：
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境內(nèi)
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1.醫(yī)療器械情況
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a 產(chǎn)品名稱*
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XXXXXXXXXX
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b 注冊(cè)證編號(hào)*：
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國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXX
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c 型號(hào)：
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XXXX
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d 規(guī)格：
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e產(chǎn)地*：
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■進(jìn)口 □國(guó)產(chǎn) □港澳臺(tái)
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產(chǎn)品類別*：
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■有源 □無源 □體外診斷試劑
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管理類別*：
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■III類 □II類 □I類
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f 產(chǎn)品批號(hào)：
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g 產(chǎn)品編號(hào)：
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XXXXX
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h UDI：
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i生產(chǎn)日期：
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20XX-XX-XX
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j 有效期至：
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20XX-XX-XX
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注冊(cè)人（上市許可持有人）名稱
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XXXXXXXXXX公司
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2.不良事件情況
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k 事件發(fā)生日期*
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20XX-XX-XX
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l 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*
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20XX-XX-XX
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m 傷害*
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□死亡 □嚴(yán)重傷害 █其他
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傷害表現(xiàn)：無
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n 器械故障表現(xiàn)：治療床自動(dòng)升起。
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o姓 名：
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XXX
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出生日期（選擇）
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年齡類型：
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年齡
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XX
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性 別：█男 □女
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病歷號(hào)：
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既往病史
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3.使用情況
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p預(yù)期治療疾病或作用：
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醫(yī)用直線加速器臨床用于腫瘤的放射治療。
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q 器械使用日期*：
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20XX-XX-XX
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r 使用場(chǎng)所*：
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█醫(yī)療機(jī)構(gòu) □家庭 □其他
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場(chǎng)所名稱：
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XXXX醫(yī)院
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s 使用過程*：
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XX醫(yī)院于20XX年安裝該設(shè)備，20XX年X月X日，當(dāng)患者正接受治療時(shí)，病床 自動(dòng)升起并不斷上升至患者碰到了設(shè)備上部的附件框，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)后立刻使用緊急按鈕停止設(shè)備運(yùn)作，隨后關(guān)機(jī)并拆卸了電磁閥油壓閥門，病床被卸油后落下。隨后，醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行必要的檢查，未發(fā)現(xiàn)患者因病床上升受到身體傷害。
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t合并用藥/械情況：
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無
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4.事件調(diào)查
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v是否展開了調(diào)查*：
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█是 □否
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調(diào)查情況：
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（可上傳附件）：
經(jīng)XX公司專家團(tuán)隊(duì)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)：
XX醫(yī)院于20XX年安裝和調(diào)試該設(shè)備，XX公司末次現(xiàn)場(chǎng)維修時(shí)間為20XX年XX月XX日。
本次事件發(fā)生后，醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行必要的檢查，未發(fā)現(xiàn)患者因病床上升受到身體傷害。
XX公司已組織技術(shù)組對(duì)該事件進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)論為該事件系床的基座浸入雨水造成短路所致。
截止到目前為止，在中國(guó)境內(nèi)的同類產(chǎn)品未曾發(fā)生過類似事件。
XX公司將發(fā)布一封客戶告知信（內(nèi)部編號(hào)為：XXXX-XX-XX），以告知中國(guó)客戶將對(duì)該臺(tái)設(shè)備安裝浮止裝置，如果安裝了浮止裝置，即使雨水浸入基座，浮止裝置一旦漂浮起來，則設(shè)備會(huì)自動(dòng)斷電。
XX公司將準(zhǔn)備一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)糾正措施（內(nèi)部編號(hào)為：XXXX-XX-XX）對(duì)該臺(tái)設(shè)備安裝浮止裝置以解決此潛在問題。
XX公司將近期為該臺(tái)設(shè)備補(bǔ)裝浮止裝置。
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是否填寫報(bào)告評(píng)價(jià)*：
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█是 □否
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5.評(píng)價(jià)結(jié)果
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w關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)*：
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█與產(chǎn)品有關(guān)□與產(chǎn)品無關(guān)□無法確定
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x事件原因分析*：
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（可上傳附件）：需闡述是否涉及產(chǎn)品使用安全。
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y是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*
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█是□否
以下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告只是演示樣例，實(shí)際應(yīng)在系統(tǒng)的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”模塊中提交：
XX公司已組織技術(shù)組對(duì)該事件進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)論為該事件系床的基座浸入雨水造成短路所致。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)述：
1. 由于基建要求系統(tǒng)安裝必須處于室內(nèi)，并由醫(yī)院施工團(tuán)隊(duì)驗(yàn)收，遭受雨水滲透可能性較低。
2. 截止到目前為止，在中國(guó)境內(nèi)的同類的未曾發(fā)生過類似事件。
3. 根據(jù)全球裝機(jī)量及使用情況，結(jié)合同樣原因?qū)е碌挠晁朐O(shè)備情況數(shù)據(jù)可得出：該事件發(fā)生的概率較低。
4. 操作者并不被鼓勵(lì)在室內(nèi)環(huán)境有雨水的情況下使用儀器，以防觸電危害的發(fā)生。
基于以上的風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為XX（風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度為X，發(fā)生概率為X）。
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計(jì)劃提交時(shí)間：
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20XX-XX-XX
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6.控制措施
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z是否采取了控制措施*：
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█是□否
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具體控制措施描述：
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（可上傳附件）：為控制或降低系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)器械和/或配合使用單位采取的措施。
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未采取控制措施原因：
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7.錯(cuò)報(bào)誤報(bào)
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是否錯(cuò)報(bào)誤報(bào)*：
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□是█否
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8.報(bào)告合并
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是否合并報(bào)告*
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□是█否
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11.3 附錄三：監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)常見問題答疑
見微信公眾號(hào)“上海藥物警戒”
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
