風(fēng)險管理對產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對風(fēng)險管理的要求并不嚴(yán)格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對風(fēng)險分析和管理提出了要求，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于整個產(chǎn)品的全生命周期過程，通過企業(yè)的風(fēng)險管理文檔，檢查員會查看企業(yè)如何執(zhí)行風(fēng)險管理活動，核實是否已執(zhí)行風(fēng)險分析活動。
在ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險管理的要求范圍是很廣泛的。例如:
1.21 要求組織應(yīng)采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)?/span>
過程。
7.3.3(c) 要求在設(shè)計和開發(fā)輸入的過程中查看風(fēng)險管理的輸出；
7.3.9 要求評估設(shè)計變更對風(fēng)險管理的影響；
7.1 要求組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。
因此，很顯然，風(fēng)險管理活動需要在設(shè)計和開發(fā)過程的一開始就啟動，就是當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的設(shè)計輸入時，此后需要在器械的整個生命周期中不斷地評估風(fēng)險。
風(fēng)險管理活動見圖：
總結(jié)，風(fēng)險管理應(yīng)遵循風(fēng)險分析，風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險評價過程管理，在合理可行/不影響收益風(fēng)險比的情況下，盡量降低風(fēng)險，以保證醫(yī)療器械用戶安全。
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