今日頭條
海思科長效DPP-4抑制劑降糖臨床積極。海思科二肽基肽酶-4（DPP-4）超長效抑制劑HSK7653片在ADA年會上公布單藥治療2型糖尿病（T2DM）的Ⅲ期臨床積極結(jié)果。與安慰劑相比，HSK7653（10mg和25mg）組用藥24周后患者HbA1c較基線降幅顯著更大，有更多的患者HbA1c控制在<7.0%或<6.5%；兩組不良事件發(fā)生率相似。此外，海思科也在會議上公布了治療糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）的“思美寧HSK16149”膠囊的Ⅲ期臨床積極結(jié)果。
國內(nèi)藥訊
1.艾伯維IL-23抑制劑中國報產(chǎn)。艾伯維IL-23抑制劑利生奇珠單抗（risankizumab，曾用名瑞莎珠單抗）注射液及其皮下注射劑型的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。Rrisankizumab旨在通過與IL-23 p19亞基結(jié)合來選擇性阻斷IL-23，以治療多種慢性免疫介導(dǎo)疾病。艾伯維已在國內(nèi)登記7項臨床研究，分別用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎，中重度潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病。其中，用于治療克羅恩病的兩項III期研究已完成。
2.諾和諾德啟動減肥復(fù)方中國III期研究。諾和諾德雙重作用機制復(fù)方CagriSema登記啟動一項III期臨床（CTR20232030），擬評估在中國超重或肥胖受試者中Cagrilintide s.c. 2.4 mg聯(lián)合Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次給藥的有效性和安全性。該項試驗的主要研究者由中國人民解放軍總醫(yī)院母義明博士擔(dān)任。CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成。
3.諾潔貝眼科AAV基因療法報IND。蘇州諾潔貝生物1類生物制品“NGGT001注射液”的臨床試驗申請獲CDE受理。NGGT001是一款基于rAAV2的基因療法，通過表達(dá)密碼子優(yōu)化的人CYP4V2，用于治療罕見的結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性(BCD)。在BCD相關(guān)細(xì)胞模型中，由NGGT001介導(dǎo)的CYP4V2表達(dá)有效地挽救了由CYP4V2突變引起的表型缺陷，顯示出恢復(fù)自噬流活性，減少脂質(zhì)積累和保持細(xì)胞活力的治療潛力。
4.同源康EGFR/HER2抑制劑國內(nèi)獲批臨床。同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代口服小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI) TY-4028獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療攜帶EGFR或HER2 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。TY-4028旨在通過抑制跨膜受體蛋白及其下游信號分子的磷酸化來調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞的增殖和凋亡。今年4月，該新藥已在美國獲得臨床批件。同源康醫(yī)藥計劃在中美同步TY-4028的臨床開發(fā)。
5.美德納（中國）公司落戶上海。Moderna在中國新注冊的美德納（中國）生物科技有限公司在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式。未來，Moderna將會在中國建廠并進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)的任何藥物都將專門針對中國患者，而不會出口；在中國率先落地的產(chǎn)品將包括Moderna的呼吸道疫苗產(chǎn)品，例如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感疫苗。根據(jù)協(xié)議，Moderna總投資規(guī)模有望達(dá)到10億美元量級。
6.中生制藥與武田達(dá)成合作許可協(xié)議。武田與中國生物制藥全資附屬公司invoX Pharma旗下F-star Therapeutics達(dá)成合作許可協(xié)議，利用后者專有的全人Fcab及四價mAb²平臺，針對未披露的免疫腫瘤學(xué)靶點的新型Fcab結(jié)構(gòu)域，合作開發(fā)新一代多特異性免疫候選療法。根據(jù)協(xié)議，武田將支付一筆未披露金額的預(yù)付款，約10億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。F-star公司將保留研究、開發(fā)及商業(yè)化包含若干其他Fcab結(jié)構(gòu)的抗體的權(quán)利。
國際藥訊
1.莫德納RSV疫苗遞交全球監(jiān)管申請。Moderna公司編碼RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗mRNA-1345已向歐洲藥品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亞TGA提交了上市申請，用于60歲以上成人預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾?。ˋRD）。在Ⅲ期臨床ConquerRSV中，mRNA-1345預(yù)防出現(xiàn)兩種或兩種以上RSV-LRTD癥狀的效力達(dá)到83.7%。在美國，該疫苗已向FDA提交滾動BLA上市申請。
2.諾華CD20單抗治療RMS長期療效積極。諾華在EAN2023年會上公布其每月一次皮下注射給藥的CD20單抗Kesimpta（奧法妥木單抗）治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的擴展研究（ALITHIOS）長期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Kesimpta連續(xù)治療長達(dá)5年，在降低復(fù)發(fā)率和顯著抑制MRI病變活動方面均顯示出持續(xù)的療效，NEDA-3（無疾病活動證據(jù)）達(dá)標(biāo)率逐年升高；從特立氟胺轉(zhuǎn)換為使用奧法妥木單抗的患者，在五年治療期間內(nèi)年復(fù)發(fā)率顯著降低。
3.安斯泰來Claudin 18.2抗體獲優(yōu)先審評資格。安斯泰來CLDN18.2單抗zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，用于一線治療CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為明年1月12日。在Ⅲ期試驗（GLOW）中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX化療相比，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合治療顯著改善無進(jìn)展生存期（8.21個月vs6.80個月）和總生存期（中位OS：14.39個月vs12.16個月）。
4.禮來啟動2項三靶點激動劑III期臨床。禮來在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記注冊GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑Retatrutide用于治療肥胖/超重患者的兩項國際III期臨床（TRIUMPH-1和TRIUMPH-2）。TRIUMPH-1預(yù)計納入2100例肥胖癥/超重患者，患者亞組包括膝關(guān)節(jié)炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亞組；TRIUMPH-2針對合并肥胖/超重的2型糖尿病患者，預(yù)計納入1000例患者，同樣包含OSA亞組。兩項研究開展地區(qū)都包含中國。
5.IL-36R單抗預(yù)防GPP的IIb期臨床積極。勃林格殷格翰在WCD大會上公布IL-36R單抗spesolimab（佩索利單抗）用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）急性發(fā)作的EFFISAYIL™ 2臨床試驗的最新數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，佩索利單抗能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險84%長達(dá)48周。臨床中，佩索利單抗和安慰劑治療的患者不良事件發(fā)生率相似。此前，佩索利單抗已分別獲得FDA和NMPA授予的突破性療法認(rèn)定。
6.TAC-T細(xì)胞療法早期臨床積極。Triumvira公司在ESMO2023和ASCO2023大會上公布其TAC-T細(xì)胞療法TAC01-HER2治療HER2陽性實體腫瘤的I/II期臨床最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，TAC01-HER2在經(jīng)DL 2-4化藥預(yù)處理的胃癌/胃食管交界性腺癌/食道癌患者中，ORR為33%，DCR為83%。在最高劑量水平下觀察到1例3級肺炎的DLT(劑量限制性毒性)和1例3級CRS，均通過標(biāo)準(zhǔn)護理措施解決；所有隊列均未報告神經(jīng)毒性。
醫(yī)藥熱點
1.國自然放寬女性科研人員“杰青”年齡限制。近日，國家自然科學(xué)基金委員會黨組召開會議，聽取國家自然科學(xué)基金對女性科研人員支持情況匯報，審議通過進(jìn)一步加強對女性科研人員支持的建議。會議明確，從2024年起，將女性科研人員申請國家杰出青年科學(xué)基金項目的年齡限制由45周歲放寬到48周歲。
2.全國疾控電話流調(diào)專用號碼啟用。6月26日，“95120”全國電話流調(diào)系統(tǒng)在全國各級疾控機構(gòu)正式啟用。該系統(tǒng)具有統(tǒng)一外呼號碼、AI智能外呼、來電提醒和掛機短信、多終端應(yīng)用等功能，可實現(xiàn)全時段、多場景開展電話流調(diào)，有效降低被流調(diào)人員拒接率和漏接率，減輕基層流調(diào)人員工作壓力和強度，提升工作效率。
3.國家醫(yī)保局就藥品續(xù)約競價征求意見。7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》。與2022年談判藥品續(xù)約規(guī)則相比，《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》明確納入常規(guī)目錄管理的條件有所增加，新增條件為：談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算）。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月06日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月03日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
