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【醫(yī)械答疑】第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-07 09:08

Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

 

A：如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。如內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學(xué)內(nèi)窺鏡 （其他醫(yī)療器械）、監(jiān)視器 （非醫(yī)療器械產(chǎn)品）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，該類產(chǎn)品在首次注冊時(shí)就應(yīng)進(jìn)行聯(lián)合使用的研究。

來源：北京藥監(jiān)