新修訂協(xié)調(diào)標準決定發(fā)布
當?shù)貢r間7月5日，歐盟官方公報(OJEU)發(fā)布歐盟委員會的兩份決定，分別是：
<(EU) 2023/1410-修訂關(guān)于衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌和醫(yī)療器械生物評價統(tǒng)一標準的實施決定(EU) 2021/1182>
適用于體外診斷產(chǎn)品的委員會決定:
<(EU) 2023/1411-修訂關(guān)于衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌統(tǒng)一標準的實施決定(EU) 2021/1195>
兩份決定在當?shù)貢r間7月4日被委員會通過，7月5日發(fā)布后正式生效。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準決定(EU)2023/1410
自2021年5月26日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745正式取代原有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD 90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC后，歐委會就發(fā)布決定C(2021) 2406，要求CEN（歐洲標準化委員會）和CENELEC（歐洲電工標準化委員會）起早屬于MDR法規(guī)的新協(xié)調(diào)標準。
當時，根據(jù)歐委會C(2021) 2406決定的要求，CEN和CENELEC修訂了協(xié)調(diào)標準EN ISO 25424：2019，并發(fā)布在官方公報(EU)2021/1182上。同時還修訂了協(xié)調(diào)標準EN ISO 10993-10:2013，但因為考慮到最新的技術(shù)和科學進展以及支持法規(guī)(EU) 2017/745要求的需要，當時未發(fā)表在歐盟官方公報上。
現(xiàn)在，歐委會與CEN和CENELEC一起評估了將EN ISO 25424:2019協(xié)調(diào)標準修訂為EN ISO 25424:2019/A1:2022協(xié)調(diào)標準和增加EN ISO 10993-10:2023協(xié)調(diào)標準是否符合C(2021) 2406決定中提出的要求。經(jīng)過評估，三方一致認為修改協(xié)調(diào)標準符合C(2021) 2406決定，所以在歐盟官方公報(EU)2023/1410中發(fā)布。
涉及醫(yī)療器械的(EU)2023/1410決定修訂了什么？
(EU)2023/1410決定中將原有(EU)2021/1182決定的以下內(nèi)容進行修訂：
(1)第五項會被修改為以下內(nèi)容：
(2)另外還增加了以下條目：
體外診斷協(xié)調(diào)標準決定(EU)2023/1411
自2022年5月26日起，IVDR (EU) 2017/746取代了IVDD指令(EU)98/79/EC，隨后歐委會就發(fā)布決定C(2021) 2406，要求CEN（歐洲標準化委員會）和CENELEC（歐洲電工標準化委員會）起草屬于IVDR法規(guī)的新協(xié)調(diào)標準。
當時，根據(jù)歐委會C(2021) 2406決定的要求，CEN和CENELEC修訂了EN ISO 25424：2019協(xié)調(diào)標準，并發(fā)布在官方公報(EU)2021/1195上，以考慮最新的技術(shù)和科學進展，以及支持IVDR法規(guī)。
現(xiàn)在，歐委會與CEN和CENELEC一起評估了將EN ISO 25424:2019協(xié)調(diào)標準修訂為EN ISO 25424:2019/A1:2022協(xié)調(diào)標準是否符合C(2021) 2406決定中提出的要求。經(jīng)過評估，三方一致認為修改協(xié)調(diào)標準符合C(2021) 2406決定，所以在歐盟官方公報(EU)2023/1411中發(fā)布。
涉及體外診斷的(EU)2023/1411決定修訂了什么？
(EU)2023/1411決定中將原有(EU)2021/1195決定的以下內(nèi)容進行修訂：
(1)第四項會被修改為以下內(nèi)容：
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標準的版本號要求！及時與實驗室進行溝通修改，按照最新要求檢測！
京公網(wǎng)安備11010802046783號
