新修訂協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)決定發(fā)布
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月5日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布?xì)W盟委員會(huì)的兩份決定，分別是：
<(EU) 2023/1410-修訂關(guān)于衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌和醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施決定(EU) 2021/1182>
適用于體外診斷產(chǎn)品的委員會(huì)決定:
<(EU) 2023/1411-修訂關(guān)于衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施決定(EU) 2021/1195>
兩份決定在當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月4日被委員會(huì)通過(guò)，7月5日發(fā)布后正式生效。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)決定(EU)2023/1410
自2021年5月26日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745正式取代原有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC后，歐委會(huì)就發(fā)布決定C(2021) 2406，要求CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）和CENELEC（歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）起早屬于MDR法規(guī)的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)時(shí)，根據(jù)歐委會(huì)C(2021) 2406決定的要求，CEN和CENELEC修訂了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 25424：2019，并發(fā)布在官方公報(bào)(EU)2021/1182上。同時(shí)還修訂了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993-10:2013，但因?yàn)榭紤]到最新的技術(shù)和科學(xué)進(jìn)展以及支持法規(guī)(EU) 2017/745要求的需要，當(dāng)時(shí)未發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上。
現(xiàn)在，歐委會(huì)與CEN和CENELEC一起評(píng)估了將EN ISO 25424:2019協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)修訂為EN ISO 25424:2019/A1:2022協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和增加EN ISO 10993-10:2023協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合C(2021) 2406決定中提出的要求。經(jīng)過(guò)評(píng)估，三方一致認(rèn)為修改協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)符合C(2021) 2406決定，所以在歐盟官方公報(bào)(EU)2023/1410中發(fā)布。
涉及醫(yī)療器械的(EU)2023/1410決定修訂了什么？
(EU)2023/1410決定中將原有(EU)2021/1182決定的以下內(nèi)容進(jìn)行修訂：
(1)第五項(xiàng)會(huì)被修改為以下內(nèi)容：
(2)另外還增加了以下條目：
體外診斷協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)決定(EU)2023/1411
自2022年5月26日起，IVDR (EU) 2017/746取代了IVDD指令(EU)98/79/EC，隨后歐委會(huì)就發(fā)布決定C(2021) 2406，要求CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）和CENELEC（歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）起草屬于IVDR法規(guī)的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)時(shí)，根據(jù)歐委會(huì)C(2021) 2406決定的要求，CEN和CENELEC修訂了EN ISO 25424：2019協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布在官方公報(bào)(EU)2021/1195上，以考慮最新的技術(shù)和科學(xué)進(jìn)展，以及支持IVDR法規(guī)。
現(xiàn)在，歐委會(huì)與CEN和CENELEC一起評(píng)估了將EN ISO 25424:2019協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)修訂為EN ISO 25424:2019/A1:2022協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合C(2021) 2406決定中提出的要求。經(jīng)過(guò)評(píng)估，三方一致認(rèn)為修改協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)符合C(2021) 2406決定，所以在歐盟官方公報(bào)(EU)2023/1411中發(fā)布。
涉及體外診斷的(EU)2023/1411決定修訂了什么？
(EU)2023/1411決定中將原有(EU)2021/1195決定的以下內(nèi)容進(jìn)行修訂：
(1)第四項(xiàng)會(huì)被修改為以下內(nèi)容：
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！及時(shí)與實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通修改，按照最新要求檢測(cè)！
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
