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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-08 11:21

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？
 
答：需要，醫(yī)療器械軟件預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，屬于重大軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。
 
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來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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