2015年版醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中規(guī)定：
2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。
查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。
在2023年7月4日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第3號(hào)）中，有關(guān)于人數(shù)驗(yàn)證的缺陷項(xiàng)如下：
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
1.未對(duì)潔凈區(qū)稱量配料間的人員上限開展驗(yàn)證。
青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司
4.二樓潔凈車間在進(jìn)入男一更和女二更時(shí)分別同時(shí)進(jìn)入兩人和三人，該 公司的“潔凈區(qū)工作人員數(shù)量對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境影響再確認(rèn)報(bào)告”中明確男一更 和女一更允許最大上限為 1 人。
那么，如何開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的人數(shù)驗(yàn)時(shí)，要考慮哪些因素呢？小編總結(jié)了以下幾點(diǎn)：
選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)作為參考文件。
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013中規(guī)定:
第4.3.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量,潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計(jì)算。
第6.1.5條 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；
2）保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m³。
2. 應(yīng)覆蓋潔凈室（區(qū)）內(nèi)的所有區(qū)域，各個(gè)功能間。
3. 建議用顯著的標(biāo)識(shí)提醒車間工作人員依照驗(yàn)證的人數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)活動(dòng)，注意人員流動(dòng)較大的一更和二更。
4. 若車間有調(diào)整，應(yīng)及時(shí)對(duì)變更情況進(jìn)行驗(yàn)證。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
